Сравнение высоты сосочка вокруг имплантата при микрохирургической и макрохирургической установке дентальных имплантатов
6 декабря 2019 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Клиническое и рентгенологическое сравнение параметров мягких тканей периимплантата и потери костной ткани вокруг имплантатов, установленных микро- и макрохирургическим путем: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании сравнивается потеря мягких тканей вокруг имплантатов и костной ткани вокруг одиночных имплантатов при макрохирургической и микрохирургической установке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Черные треугольники в зубном ряду, особенно на передних зубах, представляют эстетическую проблему. Высота межзубного сосочка имеет решающее значение для устранения этого черного треугольника.
32 участника, по 16 в две группы, были распределены случайным образом. Микрохирургический подход с использованием микрохирургических инструментов и увеличительных луп был использован для участников одной группы, а аналогичная процедура без увеличительных луп и микрохирургических инструментов была выполнена в другой группе.
сравнение результатов микрохирургии проводится путем измерения прироста сосочка вокруг имплантата и рентгенографической потери костного гребня между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, желающие установить имплантат для замены отсутствующего зуба и желающие участвовать в исследовании.
- Некурящие
- Пациенты, которые не сообщают о каких-либо соответствующих медицинских показаниях или не получали лучевую терапию в области головы и шеи для лечения рака.
- Субъекты с удовлетворительными остаточными гребнями, которые продемонстрировали достаточное щечно-язычное и мезио-дистальное пространство для установки имплантата, что способствует первичной стабильности.
- Пациенты с индексом зубного налета <10% и хорошей комплаентностью.
- Кровотечение из полного рта составляет ≤25% до установки имплантата.
- Участки с достаточной полосой ороговевшей слизистой оболочки.
Критерий исключения:
• Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, получающие противораковую терапию и иммунодепрессанты.
- Имплантаты для установки в местах с предшествующим заболеванием пародонта
- Нарушение свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии
- Системные заболевания, которые могут негативно повлиять на заживление ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
стандартная макрохирургическая установка имплантата
|
макрохирургическая установка одиночных дентальных имплантатов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тестовая группа
установка микрохирургического имплантата
|
микрохирургическая установка дентальных имплантатов с использованием технологии splt finger by Misch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высота сосочка вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
высота мезиального и дистального периимплантатного сосочка измеряется в миллиметрах
|
1 год
|
|
маргинальная десна
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется щечная маргинальная высота десны
|
1 год
|
|
индекс сосочков Джемта
Временное ограничение: 1 год
|
высота сосочка вокруг имплантата оценивается с помощью индекса сосочка Jemt 0 = сосочка нет и признаков искривления мягких тканей, прилегающих к коронке имплантата, нет;
|
1 год
|
|
потеря крестальной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологический уровень костного гребня вокруг имплантатов, измеренный от 1-й резьбы имплантата до коронарного или апикального уровня самой кости в миллиметрах.
|
1 год
|
|
розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
оценка, присваиваемая исследователем 7 критериям мягких тканей как 0,1,2,3, и среднее значение общей оценки считается окончательной оценкой.
максимальное количество баллов может быть 14
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: 1 день
|
время, прошедшее от разреза до установки имплантата, отслеживается и записывается.
|
1 день
|
|
оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
эстетическая оценка исследователем результатов с использованием оценочной таблицы VAS из 10 баллов. 1 — самая болезненная, 10 — безболезненная.
|
1 год
|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: 1 год
|
записывалась глубина зондирования периимплантата при каждом последующем осмотре.
|
1 год
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 год
|
показатели налета регистрировались при каждом последующем наблюдении 0,-0,9 хорошо 1,0-1,9-удовлетворительно
2-3-бедный
|
1 год
|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 1 год
|
показатели десневого индекса регистрировались при каждом осмотре 0,1-1-легкий гингивит 1,1-2-средний гингивит 2,1-3 тяжелый гингивит
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr.Joann pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_82168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .