Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periimplantační srovnání papilární výšky u mikrochirurgicky a makrochirurgicky umístěných zubních implantátů

6. prosince 2019 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinické a radiologické srovnání parametrů měkkých tkání periimplantátu a úbytku hřebenové kosti kolem mikrochirurgicky a makrochirurgicky umístěných implantátů: Randomizovaná kontrolovaná klinická stopa

Tato studie srovnává periimplantátovou měkkou tkáň a úbytek kostní hmoty v oblasti hřebene kolem jednotlivých implantátů při makrochirurgickém a mikrochirurgickém umístění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černé trojúhelníky v chrupu, zejména v předních zubech, by představovaly estetický problém. Výška mezizubní papily je rozhodující pro odstranění tohoto černého trojúhelníku.

32 účastníků, 16 ve dvou skupinách bylo přiděleno náhodně. U jedné skupiny účastníků byl použit mikrochirurgický přístup s použitím mikrochirurgických nástrojů a zvětšovacích lup au druhé skupiny byl proveden podobný postup bez zvětšovacích lup a mikrochirurgických nástrojů.

srovnání mikrochirurgických výsledků se provádí měřením přírůstku papily v periimplantátu a mezi skupinami se provede radiografický úbytek kostní hmoty hřebene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si přejí umístění implantátu pro náhradu chybějícího zubu a jsou ochotni se studie zúčastnit

    • Nekuřáci
    • Pacienti, kteří neuvádějí žádné relevantní medicínsky kompromitující stavy nebo nepodstoupili žádnou radiační terapii v oblasti hlavy a krku pro léčbu rakoviny.
    • Jedinci s uspokojivými zbytkovými hřebeny, kteří prokázali adekvátní buko-lingvální a mesio-distální prostor pro umístění implantátu, což usnadňuje primární stabilitu.
    • Pacienti, kteří vykazují index plaku <10 % a dobrou compliance.
    • Skóre krvácení z celých úst ≤ 25 % před zavedením implantátu.
    • Místa s dostatečným pruhem keratinizované sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • • Březí a kojící samice

    • Pacienti na protinádorové léčbě a imunosupresivních lécích.
    • Implantáty je třeba umístit na místa s předchozím onemocněním parodontu
    • Porucha krvácení nebo na antikoagulační léčbě
    • Systémová onemocnění, která by negativně ovlivnila hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
konvenční makrochirurgické zavedení implantátu
Postup: makrochirurgické zavedení zubního implantátu
makrochirurgické umístění jednotlivých zubních implantátů
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací skupina
mikrochirurgické zavedení implantátu
Postup: umístění zubních implantátů pomocí zvětšovacích lup a mikrochirurgických nástrojů
mikrochirurgické zavedení zubního implantátu s použitím techniky štěpení prstem od Mische

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška periimplantátové papily
Časové okno: 1 rok
výška meziální a distální periimplantátové papily se měří v milimetrech
1 rok
okrajová gingiva
Časové okno: 1 rok
měří se bukální marginální gingivální výška
1 rok
index jemt papily
Časové okno: 1 rok

papilární výška získaná kolem implantátu je hodnocena pomocí jemt papily index 0 = žádná papila a žádné známky zakřivení měkké tkáně přiléhající ke korunce implantátu;

  1. = je přítomna méně než polovina výšky papily a lze pozorovat konvexní zakřivení měkké tkáně přiléhající ke korunce implantátu a přilehlému zubu;
  2. = alespoň polovina výšky papily je přítomna, ale ne ke kontaktnímu bodu mezi zuby, papila není zcela harmonická se sousedními papilami mezi stálými zuby a měkká tkáň je harmonická se sousedními zuby;
  3. = papila vyplňuje celý proximální prostor a je harmonická s přilehlými papilami a kontura měkkých tkání je optimální;
  4. = papily jsou hyperplastické a pokrývají příliš velkou část implantátu nebo sousedního zubu a kontura měkké tkáně je nepravidelná
1 rok
ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok
radiografická úroveň hřebenové kosti kolem implantátů měřená od 1. závitu implantátu po koronální nebo apikální úroveň kosti v milimetrech.
1 rok
růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
bodování přiřazené 7 kritériím měkkých tkání zkoušejícím jako 0,1,2,3 a za konečné skóre se považuje průměr celkového skóre. lze přidělit maximální skóre 14
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 1 den
je sledována a zaznamenávána doba od incize do zavedení implantátu.
1 den
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 rok
estetické skóre vyšetřovatelem výsledků pomocí skórovacího listu VAS o 10 bodech. 1 je nejbolestivější a 10 je bezbolestné
1 rok
hloubka sondování
Časové okno: 1 rok
Hloubka sondování peri implantátu při každém sledování byla zaznamenána
1 rok
index plaku
Časové okno: 1 rok
skóre plaku bylo zaznamenáno při každé kontrole 0,-0,9 dobré 1,0-1,9-správné 2-3-chudé
1 rok
gingivální index
Časové okno: 1 rok
Skóre gingiválního indexu bylo zaznamenáno při každém sledování 0,1-1-lehká gingivitida 1,1-2- středně těžká gingivitida 2,1-3 těžká gingivitida
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Joann pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_82168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na makrochirurgické zavedení zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit