Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve grafiekoverzichtsstudie om kenmerken, behandelingsresultaten en middelengebruik te beoordelen van volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor CAP en CSSTi die in meerdere landen zijn behandeld met Zinforo

25 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

MULTINATIONAL Retrospective Chart Review Study om de kenmerken, behandelingsresultaten en het gebruik van hulpbronnen te beoordelen bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) of gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI) behandeld met Zinforo (GEREGISTREERD) (Ceftaroline Fosamil) in een gebruikelijke Zorginstelling

MULTINATIONAL Retrospective Chart Review Study om de kenmerken, behandelingsresultaten en het gebruik van middelen te beoordelen bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) of gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI) behandeld met Zinforo® (ceftarolinefosamil) in een gebruikelijke zorgomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om real-world evidence (RWE) te leveren over de kenmerken, klinische behandeling, behandelingsresultaten en gebruik van zorgmiddelen van volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor CAP of cSSTI en die Zinforo® kregen in de gebruikelijke zorg. instelling in Europa en Latijns-Amerika op of vóór 31 mei 2019.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Recife, Brazilië, 50070-480
        • Hospital Esperança
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 52010-075
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50025
        • Clínica Las Américas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • E.S.E. Hospital Universitario San Jorge de Pereira
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Patras University Medical School
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • AHEPA General University Hospital of Thessaloniki
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Turin, Italië, 10141
        • Aou Citta Della Salute E Della Scienza Scdu Malattie Infettive 2
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Other
      • Brescia, Other, Italië, 25123
        • Asst Spedali Civili Brescia and Universita Degli Studi di Brescia
      • Napoli, Other, Italië, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale Monaldi
  • Russische Federatie
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Federatie, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatova
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Russische Federatie, 426039
        • BUZ UR First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of Udmurt Republic UR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor CAP of cSSTI en die op of vóór 31 mei 2019 een intraveneuze (IV) Zinforo®-behandeling hebben gekregen in een gebruikelijke zorgomgeving in Europa en Latijns-Amerika.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder op de opnamedatum in het ziekenhuis;
  2. Vier (4) of meer opeenvolgende intraveneuze doses Zinforo® ontvangen bij de gebruikelijke zorg op of vóór 31 mei 2019; En
  3. Diagnose toegeven aan het ziekenhuis was CAP of cSSTI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens dezelfde ziekenhuisopname waarin Zinforo® werd toegediend;
  2. Patiënten van wie de medische dossiers van het ziekenhuis documentatie missen over de diagnostische criteria voor cSSTI of CAP;
  3. Patiënten van wie de medische dossiers van het ziekenhuis details over de dosering met Zinforo® missen;
  4. Patiënten van wie de medische dossiers van het ziekenhuis informatie missen over het slagen/mislukken van de behandeling met Zinforo® en de reden waarom de behandeling werd stopgezet; En
  5. Patiënten van wie de medische dossiers van het ziekenhuis de ontslagdatum en statusinformatie missen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zinforo behandeld
Alleen volwassenen die met deze behandeling zijn behandeld voor CAP of cSSTi
Geneesmiddel: Zinforo (ceftarolinefosamil)
IV oplossing
Andere namen:
  • Teflaro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische respons bij CAP werd gedefinieerd als deelnemers die klinische stabiliteit vertoonden (dat wil zeggen, volgens de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America [IDSA], een temperatuur lager dan of gelijk aan (<=) 37,8 graden Celsius, een hartslag van <=100 slagen per minuut). minuut, ademhalingsfrequentie van <=24 ademhalingen per minuut, systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan (>=) 90 millimeter kwik (mmHg), zuurstofsaturatie van >=90%, en verwarring/desoriëntatie geregistreerd als afwezig) en klinische verbetering (d.w.z. verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen aanwezig bij baseline [d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie] zonder verslechtering). De klinische respons bij cSSTI-deelnemers werd gedefinieerd als >=20% reductie ten opzichte van het infectiegebied bij baseline en het stoppen van de verspreiding, gemeten aan de hand van het totale infectieoppervlak.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijd voor klinische respons
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische respons bij CAP werd gedefinieerd als deelnemers die klinische stabiliteit vertoonden (d.w.z. volgens de IDSA-richtlijnen een temperatuur van <=37,8 graden Celsius, een hartslag van <=100 slagen per minuut, een ademhalingsfrequentie van <=24 ademhalingen per minuut, een systolisch bloedverlies). druk van >=90 mmHg, zuurstofsaturatie van >=90%, en verwarring/desoriëntatie geregistreerd als afwezig) en klinische verbetering (d.w.z. verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen aanwezig bij baseline (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borstkas). sputumproductie) met verslechtering van geen). De klinische respons bij cSSTI-deelnemers werd gedefinieerd als >=20% reductie ten opzichte van het infectiegebied bij baseline en het stoppen van de verspreiding, gemeten aan de hand van het totale infectieoppervlak.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat klinische genezing bereikte
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische genezing voor zowel CAP als cSSTI werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische kenmerken of de verbeteringsstatus waarvoor geen verdere behandeling met antibiotica nodig was. Deelnemers die klinische genezing bereikten, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijd voor klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische genezing voor zowel CAP als cSSTI werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische kenmerken of de verbeteringsstatus waarvoor geen verdere behandeling met antibiotica nodig was. De tijd die nodig was om klinische genezing te bereiken werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinisch falen voor zowel CAP als cSSTI werd gedefinieerd als een van de volgende situaties: wijziging van de behandeling als gevolg van bijwerkingen (AE); geneesmiddel-geneesmiddelinteractie; onvoldoende respons (gevolgd door switch); overlijden als gevolg van indexinfectie; overlijden door andere oorzaak; terugval of herhaling.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
CAP: Aantal deelnemers volgens redenen voor klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 35 dagen (van de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinisch falen werd gedefinieerd als een van de volgende situaties: wijziging van de behandeling als gevolg van bijwerkingen; geneesmiddel-geneesmiddelinteractie; onvoldoende respons (gevolgd door switch); overlijden als gevolg van indexinfectie; overlijden door andere oorzaak; terugval of herhaling. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met CAP gerapporteerd, afhankelijk van de redenen voor hun klinische falen. Alleen de redenen waarbij ten minste één deelnemer betrokken was, zijn gerapporteerd.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 35 dagen (van de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens redenen voor klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 60 dagen (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinisch falen werd gedefinieerd als een van de volgende situaties: wijziging van de behandeling als gevolg van bijwerkingen; geneesmiddel-geneesmiddelinteractie; onvoldoende respons (gevolgd door switch); overlijden als gevolg van indexinfectie; overlijden door andere oorzaak; terugval of herhaling. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met cSSTI gerapporteerd, afhankelijk van de redenen voor hun klinische falen. Alleen de redenen waarbij ten minste één deelnemer betrokken was, zijn gerapporteerd.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 60 dagen (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Alleen CAP: tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 35 dagen (van de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische stabiliteit werd volgens de IDSA-richtlijnen gedefinieerd als een temperatuur van <=37,8 graden Celsius, een hartslag van <=100 slagen per minuut, een ademhalingsfrequentie van <=24 ademhalingen per minuut, een systolische bloeddruk van >=90 mmHg, een zuurstofverzadiging van >=90%, en verwarring/desoriëntatie als afwezig geregistreerd. De tijd om klinische stabiliteit te bereiken werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 35 dagen (van de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Alleen CAP: tijd tot klinische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dag 1 van de Zinforo-behandeling) tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 35 dagen [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
Klinische verbetering werd gedefinieerd als verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen die aanwezig waren bij baseline (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie) zonder verslechtering. De tijd tot klinische verbetering werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (vóór dag 1 van de Zinforo-behandeling) tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 35 dagen [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
CAP: Aantal deelnemers met vroege respons binnen 4 dagen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de behandeling met Zinforo (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische respons bij CAP werd gedefinieerd als deelnemers die klinische stabiliteit vertoonden (d.w.z. volgens de IDSA-richtlijnen een temperatuur van <=37,8 graden Celsius, een hartslag van <=100 slagen per minuut, een ademhalingsfrequentie van <=24 ademhalingen per minuut, een systolisch bloedverlies). druk van >=90 mmHg, zuurstofsaturatie van >=90%, en verwarring/desoriëntatie geregistreerd als afwezig) en klinische verbetering (d.w.z. verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen aanwezig bij baseline [d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borstkas). , sputumproductie] met verslechtering van geen). In deze uitkomstmaat werden deelnemers met CAP gerapporteerd die binnen 4 dagen na de behandeling met Zinforo respons vertoonden.
Binnen 4 dagen na de behandeling met Zinforo (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers met vroege respons binnen 3 dagen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de behandeling met Zinforo (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De klinische respons bij cSSTI-deelnemers werd gedefinieerd als >=20% reductie ten opzichte van het infectiegebied bij baseline en het stoppen van de verspreiding, gemeten aan de hand van het totale infectieoppervlak. In deze uitkomstmaat werden deelnemers met cSSTI gerapporteerd die binnen 3 dagen na de behandeling met Zinforo respons vertoonden.
Binnen 3 dagen na de behandeling met Zinforo (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Alleen cSSTI: tijd tot groter dan of gelijk aan (>=) 20% reductie ten opzichte van uitgangswaarde in infectiegebied
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dag 1 van de behandeling) tot het einde van de behandeling, tot maximaal 60 dagen [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
De respons op de behandeling bij cSSTI-deelnemers werd gemeten als een vermindering van >=20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het infectiegebied.
Basislijn (vóór dag 1 van de behandeling) tot het einde van de behandeling, tot maximaal 60 dagen [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
Alleen cSSTI: tijd tot stopzetting van de verspreiding gemeten aan de hand van het totale infectiegebied
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 60 dagen (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De respons op de behandeling bij cSSTI-deelnemers werd gemeten als het stoppen van de verspreiding van de infectie, gemeten aan de hand van het totale infectieoppervlak.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 60 dagen (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Alleen cSSTI: tijd tot stopzetting van de verspreiding gemeten aan de hand van de lengte en breedte van de infectie
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 60 dagen (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd de tijd gerapporteerd die nodig was voor het stoppen van de verspreiding van de infectie, gemeten aan de hand van de lengte en breedte van het geïnfecteerde gebied.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tot maximaal 60 dagen (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens ontslagstatus
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis: elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Deelnemers werden in deze uitkomstmaat gecategoriseerd op basis van de ontslagstatus.
Bij ontslag uit het ziekenhuis: elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (ontslag was elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI) [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (ontslag was elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI) [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
Aantal deelnemers volgens vitale status binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (ontslag was elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI) [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd naar de vitale status.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (ontslag was elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI) [uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek]
Aantal deelnemers volgens beoordeling van de minimale remmende concentratie (MIC).
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de behandeling met Zinforo tot 24 uur na stopzetting van de behandeling met Zinforo tijdens indexziekenhuisopname (102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI) [uit retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden onderzoek]
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remt. Deelnemers werden gecategoriseerd als Ja, Nee of Onbekend op basis van de beoordeling op MIC.
Vanaf 1 week vóór de behandeling met Zinforo tot 24 uur na stopzetting van de behandeling met Zinforo tijdens indexziekenhuisopname (102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI) [uit retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden onderzoek]
Dag van MIC-beoordeling sinds indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van index-ziekenhuisopname tot MIC-beoordeling, elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Dag van MIC-beoordeling sinds de indexhospitalisatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Index-ziekenhuisopname was de eerste ziekenhuisopname op of vóór 31 mei 2019 waarbij Zinforo werd toegediend voor de behandeling van CAP of cSSTI.
Vanaf dag 1 van index-ziekenhuisopname tot MIC-beoordeling, elke dag tot 102 dagen voor CAP; elke dag tot 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens MIC van antibacteriële geneesmiddelen beoordeeld op basis van pathogenen
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de behandeling met Zinforo tot 24 uur na stopzetting van de behandeling met Zinforo tijdens indexziekenhuisopname (102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI) [uit retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden onderzoek]
Pathogenen voor bacteriële pneumonie werden geïdentificeerd door middel van bloed-, respiratoire (bijv. sputum, bronchoalveolaire lavage) of pleurale effusieculturen, en pathogenen voor cSSTI werden geïdentificeerd door bloed- of huid-/zachte weefsel-/bot-/wondculturen. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met MIC van antibacteriële geneesmiddelen voor pathogenen geïsoleerd uit monsters gerapporteerd.
Vanaf 1 week vóór de behandeling met Zinforo tot 24 uur na stopzetting van de behandeling met Zinforo tijdens indexziekenhuisopname (102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI) [uit retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden onderzoek]
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; ziekenhuisopname/verlenging van de ziekenhuisopname; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling: tot maximaal 35 dagen voor CAP; tot maximaal 60 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met medische aandoeningen gepresenteerd tijdens Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat enige medische aandoening had op het moment van de indexziekenhuisopname. Medische aandoeningen die in aanmerking werden genomen, waren onder meer infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), alcoholmisbruik, kanker/maligniteit, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische dialyse in de afgelopen 30 dagen, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, congestief hartfalen, gedecompenseerde cirrose, diabetes mellitus immunosuppressieve ziekte, griep, drugsgebruik via injectie, leverziekte in het eindstadium, perifere vasculaire ziekte, ademhalingsziekte of enige andere relevante aandoening(en) of ziekte(n) waarvoor een chronische behandeling met geneesmiddelen nodig was. Index-ziekenhuisopname was de eerste ziekenhuisopname op of vóór 31 mei 2019 waarbij Zinforo werd toegediend voor de behandeling van CAP of cSSTI.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de 3 maanden vóór de indexopname
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis was opgenomen, 3 maanden vóór de indexopname. Index-ziekenhuisopname was de eerste ziekenhuisopname op of vóór 31 mei 2019 waarbij Zinforo werd toegediend voor de behandeling van CAP of cSSTI.
3 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met een invasieve, ingrijpende chirurgische behandeling in de drie maanden vóór de indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een chirurgische behandeling had ondergaan, 3 maanden vóór de indexopname.
3 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens therapieën ontvangen in de drie maanden vóór de index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van de therapieën die werden ontvangen in de drie maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname. Eén deelnemer kan meer dan één therapie krijgen.
3 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met radiografische bevindingen in tests voor CAP
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van radiografische bevindingen in de tests die werden uitgevoerd voor de diagnose van CAP-infectie in deze uitkomstmaat. Eén deelnemer kan meer dan één radiografische bevinding hebben.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
CAP: Aantal deelnemers met triggerende tekenen en symptomen bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de tekenen en symptomen die zich voordeden bij de CAP-diagnose en werden geregistreerd bij de index. Ziekenhuisopname werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De waargenomen tekenen en symptomen waren kortademigheid, tachypneu of hypoxemie (zuurstof [O2] saturatie < 90% bij kamerlucht of partiële zuurstofdruk (pO2) < 60 mmHg), koorts (>38 graden Celsius [C] oraal; > 38,5). graad C rectaal of trommelvlies) of hypothermie (< 35 graden C), aantal witte bloedcellen (WBC) > 10.000 cellen/kubieke millimeter (mm³) of < 4.500 cellen/mm³. Eén deelnemer kan meer dan één teken of symptoom hebben.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met ernstige CAP
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met de diagnose ernstige CAP gerapporteerd.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens het type prognostisch scoresysteem dat wordt gebruikt om de ernst van CAP te beoordelen
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werden de deelnemers gecategoriseerd op basis van het type beoordeling dat werd gebruikt om de ernst van CAP te beoordelen. De Pneumonia Severity Index (PSI)/PORT-score werd gebruikt om de kans op morbiditeit en mortaliteit onder deelnemers met CAP te berekenen. De score werd gebruikt om de noodzaak van ziekenhuisopname bij mensen met een longontsteking te voorspellen. Curb-65 werd gebruikt om de verwarring, het bloedureum, de ademhalingsfrequentie en de bloeddruk te meten bij de deelnemers ouder dan of gelijk aan 65 jaar. Er bestaan ​​meerdere criteria om de ernst van CAP te beoordelen. In dit onderzoek werd de ernst eerst globaal beoordeeld met de vraag of er een (enig) criterium voor de ernst van CAP van toepassing zou zijn. In daaropvolgende vragen werden vervolgens details gevraagd over de exacte methoden van de ernstbeoordeling. Dit omvatte de informatie over PORT-score / PSI, Curb-65 en herhaling van CAP.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijdstip van CAP-diagnose bij Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De tijd (in dagen) die nodig was om CAP bij de deelnemers te diagnosticeren voorafgaand aan de indexhospitalisatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat en deze gegevens werden geregistreerd bij de indexhospitalisatieopname.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met terugkerende CAP-infecties bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met recidiverende CAP-infecties gerapporteerd.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens microbiologische CAP-diagnose bij index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de verschillende pathogenen die tijdens de CAP-diagnose in deze uitkomstmaat werden geïdentificeerd.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens type onderzoek uitgevoerd voor positieve microbiologische CAP-diagnose bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd ingedeeld naar het type onderzoek dat werd uitgevoerd voor de microbiologische CAP-diagnose en werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
CAP: Aantal deelnemers met polymerasekettingreactie (PCR) Bepaling van het H1N1-griepvirus bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd bij wie het H1N1-griepvirus werd vastgesteld met behulp van PCR.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
CAP: Aantal deelnemers volgens de griepvaccinatiestatus gedurende 12 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd volgens de status van de griepvaccinatie, zoals gevaccineerd: Ja, Nee en Onbekend.
12 maanden voorafgaand aan de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
CAP: Aantal deelnemers volgens pneumokokkenvaccinatiestatus bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd volgens de status van de pneumokokkenvaccinatie.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
CAP: aantal deelnemers volgens de biomarkers die worden gebruikt voor het monitoren van de klinische evolutie bij indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de biomarkers die werden gebruikt voor het monitoren van de CAP-status in deze uitkomstmaat.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens type laesies betrokken bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd geclassificeerd op basis van de soorten laesies die betrokken waren bij de cSSTI-infectie. Eén deelnemer kan meer dan één type laesie hebben.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens type lichaamsgebied betrokken bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat is ingedeeld op basis van het lichaamsgebied dat betrokken is bij cSSTI. Eén deelnemer kan meer dan één type lichaamsgebiedbetrokkenheid hebben.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens uitbreidingsgebied van huidinfectie bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd bij deze uitkomstmaat geclassificeerd op basis van de omvang van de huid die door de infectie was aangetast.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens infectieniveau bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers ingedeeld naar het besmettingsniveau.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens het type anatomische structuren dat wordt beïnvloed bij indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd in deze uitkomstmaat geclassificeerd op basis van de anatomische structuren die betrokken waren bij de infecties.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijdstip van cSSTI-diagnose bij Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De tijd (in dagen) die nodig was om cSSTI bij de deelnemers te diagnosticeren voorafgaand aan de indexhospitalisatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat en deze gegevens werden geregistreerd bij de indexhospitalisatieopname.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers met terugkerende infectie bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat recidiverende cSSTI-infecties had.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers met triggerende tekenen en symptomen bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers met triggerende tekenen en symptomen tijdens de cSSTI-diagnose werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Eén deelnemer kan meer dan één triggerende klachten en symptomen hebben.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens systemische tekenen van cSSTI bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de waargenomen systemische symptomen, waaronder een temperatuur hoger dan (>) 30 graden Celsius, aantal witte bloedcellen >10.000 cellen per millimeter kubus (/mm3) of <4.500/mm3 of onrijpe neutrofielen >10%, septische shock, orgaandisfunctie en geen van de hierboven genoemde werden gemeld. Eén deelnemer kan meer dan één systemisch teken hebben.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens type diagnostische tests uitgevoerd tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd geclassificeerd op basis van de diagnostische tests die werden uitgevoerd om cSSTI te diagnosticeren. Eén deelnemer kan meer dan één type diagnostische test ondergaan.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
cSSTI: aantal deelnemers volgens microbiologische diagnose bij indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Ziekteverwekkers geïdentificeerd door bloed- of huid-/zachte weefsel-/bot-/wondkweken werden geregistreerd voor deelnemers met cSSTI.
Bij indexopname in ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens klasse antibiotica die voorafgaand aan de behandeling met Zinforo zijn ontvangen tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de soorten antibiotica die zij voorafgaand aan Zinforo kregen en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens lijnen van pre-Zinforo-therapieën tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers ingedeeld naar de therapielijnen.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens toedieningswegen voor pre-Zinforo-behandeling tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd volgens verschillende toedieningswegen voor de pre-Zinforo-behandeling en werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Duur van de pre-Zinforo-behandeling tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de eerste dosis pre-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens soorten pre-Zinforo-behandeling tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd ingedeeld naar soort Pre-Zinforo-behandeling en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Eén deelnemer kan meer dan één type pre-Zinforo-behandeling ondergaan.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal toegediende doses voor pre-Zinforo-behandeling tijdens indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met wijziging van de pre-Zinforo-behandeling tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers dat vóór de Zinforo-behandeling een aanpassing had ondergaan, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor wijziging van de pre-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd geclassificeerd op basis van de redenen voor aanpassing van de behandeling vóór Zinforo. Eén deelnemer kan meer dan één reden hebben voor aanpassing van de behandeling. Index-ziekenhuisopname was de eerste ziekenhuisopname op of vóór 31 mei 2019 waarbij Zinforo werd toegediend voor de behandeling van CAP of cSSTI. Eén deelnemer kan meer dan één reden hebben voor aanpassing van de behandeling.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers gebaseerd op behandelingsrespons op pre-Zinforo-behandeling tijdens Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De respons op de behandeling werd gedefinieerd op basis van de volgende criteria: CAP-deelnemers die klinische stabiliteit vertoonden (gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America [IDSA] als temperatuur van ≤37,8 C°, hartslag van ≤100 slagen/min, ademhalingsfrequentie van ≤24 ademhalingen/min, systolische bloeddruk van ≥90 mmHg, zuurstofsaturatie van ≥90%, en verwarring/desoriëntatie geregistreerd als afwezig) en klinische verbetering{gedefinieerd als verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen die bij aanvang aanwezig waren (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borstkas, sputumproductie) zonder verergering}. cSSTI-deelnemers: ≥20% reductie ten opzichte van het infectiegebied bij aanvang en stopzetting van de verspreiding gemeten aan de hand van het totale infectiegebied. Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de behandelingsrespons op de behandeling vóór Zinforo en werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie 102 dagen voor CAP; 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijd tot behandelingsaanpassing vanaf de initiële dosis pre-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De tijd (dagen) die nodig was om de initiële dosis van de behandeling vóór Zinforo aan te passen, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met onvoldoende respons op pre-Zinforo-behandeling tijdens Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met onvoldoende respons op de behandeling vóór Zinforo gerapporteerd.
Voordat de behandeling met Zinforo werd gestart tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Duur van de Zinforo-behandeling tijdens Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De duur van de Zinforo-behandeling voor CAP- en cSSTI-infecties werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijd vanaf opname tot eerste dosis Zinforo tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De tijd die verstreek vanaf de opname tot de toediening van de eerste dosis Zinforo werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de eerste dosis Zinforo tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De tijd die nodig was voor het optreden van de symptomen tot aan de toediening van de eerste dosis Zinforo werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens soorten behandeling voor Zinforo
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld naar de soorten behandeling voor Zinforo. Typen omvatten empirisch, definitief/specifiek en onbekend. Empirisch werd gedefinieerd als therapie die aan deelnemers werd toegediend voorafgaand aan de resultaten van bloedkweken en gevoeligheidstesten. Definitief werd gedefinieerd als therapie die werd toegediend nadat de testresultaten waren ontvangen.
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Dagelijkse dosis Zinforo
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal dagelijks toegediende infusies voor Zinforo
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens locaties van Zinforo Administration
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld naar de locaties waar Zinforo werd toegediend. Eén deelnemer kan meer dan één locatie van Zinforo-administratie hebben.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers kreeg Zinforo toegediend als monotherapie of combinatietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van Zinforo-toediening; monotherapie of combinatietherapie werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat gelijktijdige therapieën ontvangt samen met Zinforo
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat gelijktijdige therapieën ontving met Zinforo.
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens type antibiotica ontvangen voor indexinfectie na behandeling met Zinforo
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van het type antibiotica dat werd ontvangen voor indexinfectie (CAP en cSSTI) nadat de Zinforo-behandeling in deze uitkomstmaat was gerapporteerd. Eén deelnemer kon meer dan één type antibioticum krijgen.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens therapielijnen voor post-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd volgens de therapielijnen voor post-Zinforo-behandeling.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens toedieningsweg voor post-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: CAP (tot maximaal 102 dagen), cSSTI (tot maximaal 162 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers, ingedeeld volgens de toedieningsroutes voor post-Zinforo-behandeling, gerapporteerd.
CAP (tot maximaal 102 dagen), cSSTI (tot maximaal 162 dagen)
Duur vanaf het staken van de behandeling met Zinforo tot het starten van een nieuwe behandeling
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De duur in dagen vanaf het staken van de behandeling met Zinforo tot het starten van een nieuwe behandeling werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal toegediende doses voor de post-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen om over te stappen op post-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de redenen voor het overstappen op post-Zinforo-behandeling die in deze uitkomstmaat werden gerapporteerd. Eén deelnemer kan meerdere redenen hebben om over te stappen.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers gebaseerd op behandelingsrespons op post-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische respons in CAP: deelnemers die klinische stabiliteit aantonen (d.w.z. volgens IDSA-richtlijnen: temperatuur <=37,8 graad Celsius, hartslag van <=100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie van <=24 ademhalingen per minuut, systolische bloeddruk van >=90 mmHg, zuurstofverzadiging van >=90%, verwarring/desoriëntatie geregistreerd als afwezig), klinische verbetering (d.w.z. verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen aanwezig bij baseline (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie) met geen verslechtering). Klinische respons bij cSSTI-deelnemers:>=20% reductie ten opzichte van het infectiegebied bij aanvang, stopzetting van de verspreiding gemeten aan de hand van het totale infectiegebied. Klinisch falen voor zowel CAP als cSSTI: een van de volgende: wijziging van de behandeling als gevolg van bijwerkingen; interactie tussen geneesmiddelen; onvoldoende respons (gevolgd door overschakeling); overlijden als gevolg van indexinfectie; overlijden als gevolg van andere oorzaak; terugval of herhaling. Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de behandelingsreacties op post-Zinforo-behandeling gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens type locatie voor post-Zinforo-behandelingsadministratie
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de locaties waar de post-Zinforo-behandeling werd toegediend. Eén deelnemer kan meer dan één administratielocatie hebben.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat klinische respons bereikte op post-Zinforo-behandeling
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinische respons bij CAP werd gedefinieerd als deelnemers die klinische stabiliteit vertoonden (d.w.z. volgens de IDSA-richtlijnen een temperatuur van <=37,8 graden Celsius, een hartslag van <=100 slagen per minuut, een ademhalingsfrequentie van <=24 ademhalingen per minuut, een systolisch bloedverlies). druk van >=90 mmHg, zuurstofsaturatie van >=90%, en verwarring/desoriëntatie geregistreerd als afwezig) en klinische verbetering (d.w.z. verbetering van ten minste 1 van de 4 symptomen aanwezig bij baseline (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borstkas). sputumproductie) met verslechtering van geen). De klinische respons bij cSSTI-deelnemers werd gedefinieerd als >=20% reductie ten opzichte van het infectiegebied bij baseline en het stoppen van de verspreiding, gemeten aan de hand van het totale infectieoppervlak.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor klinisch falen na behandeling met Zinforo
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Klinisch falen voor zowel CAP als cSSTI werd gedefinieerd als een van de volgende situaties: wijziging van de behandeling als gevolg van bijwerkingen; geneesmiddel-geneesmiddelinteractie; onvoldoende respons (gevolgd door switch); overlijden als gevolg van indexinfectie; overlijden door andere oorzaak; terugval of herhaling. Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van de redenen voor klinisch falen na de behandeling met Zinforo die in deze uitkomstmaat werden gerapporteerd.
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Duur van de Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 van opname van indexziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Index-ziekenhuisopname was de eerste ziekenhuisopname op of vóór 31 mei 2019 waarbij Zinforo werd toegediend voor de behandeling van CAP of cSSTI.
Dag 1 van opname van indexziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Duur op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie kreeg na aanvang van de behandeling met Zinforo
Tijdsspanne: Na de start van de behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat nierfunctievervangende therapie kreeg na het starten van de behandeling met Zinforo.
Na de start van de behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens behandelingen ontvangen tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de behandelingen die zij ontvingen tijdens de indexziekenhuisopname.
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat thuiszorg ontving via een zorginstelling
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat thuiszorg ontving via een zorginstelling.
Binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met heropnames
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een heropname had ondergaan.
Binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Duur van heropnames
Tijdsspanne: Dag 1 van heropname tot ontslag (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat worden gegevens vastgelegd voor de duur (in dagen) van de heropname (indien van toepassing) die plaatsvond binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname.
Dag 1 van heropname tot ontslag (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor herhozpitalisatie
Tijdsspanne: Dag 1 van heropname tot ontslag (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de redenen voor heropnames. Hernieuwde ziekenhuisopname (indien van toepassing) die plaatsvond binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname.
Dag 1 van heropname tot ontslag (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met ontwikkeling van sepsis tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat sepsis ontwikkelde tijdens de indexziekenhuisopname.
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat een snelle sepsisgerelateerde orgaanfalenbeoordeling (qSOFA) heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De qSOFA (ook bekend als quickSOFA) was een prompt aan het bed waarmee deelnemers met een vermoedelijke infectie werden geïdentificeerd die een groter risico lopen op een slechte uitkomst buiten de intensive care (ICU). Er werden drie criteria gebruikt, waarbij één punt werd toegekend voor lage bloeddruk. Systolische bloeddruk kleiner dan of gelijk aan 100 millimeter kwik (SBP<=100 mmHg), hoge ademhalingsfrequentie groter dan of gelijk aan (>=) 22 ademhalingen per minuut, of veranderde mentaliteit (Glasgow-comaschaal <15).
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat isolatie vereist
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat isolatie nodig had.
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat mechanische beademing, zuurstoftherapie en parenterale voeding ontving
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met acuut nierfalen waardoor niervervanging noodzakelijk was
Tijdsspanne: Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat leed aan acuut nierfalen en niervervanging nodig had.
Tijdens de indexhospitalisatie bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Totaal aantal toegediende doses Zinforo
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Totaal aantal doses andere antibiotica toegediend in combinatie met Zinforo
Tijdsspanne: Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Dag 1 van de Zinforo-behandeling tot het einde van de Zinforo-behandeling, tijdens de indexhospitalisatie was de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Totale dosis andere antibiotica toegediend na behandeling met Zinforo
Tijdsspanne: Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Na behandeling met Zinforo, tijdens de indexhospitalisatie, bedroeg de indexhospitalisatie maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 van indexopname tot ontslag, indexopname was maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)
De kosten van ziekenhuisopname van ziekenhuizen op standaardniveau werden berekend als totale ziekenhuiskosten = totaal aantal beddagen * per dagtarief standaard algemene ziekenhuisafdeling en de kosten van ziekenhuisopname van ziekenhuizen op gevorderd niveau werden berekend als totaal aantal beddagen * per dagtarief geavanceerd ziekenhuis.
Dag 1 van indexopname tot ontslag, indexopname was maximaal 102 dagen voor CAP; maximaal 162 dagen voor cSSTI (uit de retrospectieve gegevens geëvalueerd in ongeveer 14 maanden van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2661041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren