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Retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie zur Bewertung von Merkmalen, Behandlungsergebnissen und Ressourcenverbrauch von Erwachsenen, die in mehreren Ländern wegen CAP und CSSTi ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mit Zinforo behandelt wurden

25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

MULTINATIONALE retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie zur Bewertung der Merkmale, Behandlungsergebnisse und des Ressourcenverbrauchs bei erwachsenen Patienten, die wegen ambulant erworbener Pneumonie (CAP) oder komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mit Zinforo (REGISTRIERT) (Ceftarolin Fosamil) in einem üblichen behandelt wurden Pflegeeinstellung

MULTINATIONALE retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie zur Bewertung der Merkmale, Behandlungsergebnisse und des Ressourcenverbrauchs bei erwachsenen Patienten, die wegen ambulant erworbener Pneumonie (CAP) oder komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mit Zinforo® (Ceftarolinfosamil) in einer üblichen Pflegeumgebung behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, Real World Evidence (RWE) zu den Merkmalen, dem klinischen Management, den Behandlungsergebnissen und der Nutzung von Gesundheitsressourcen von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren zu liefern, die wegen CAP oder cSSTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Zinforo® in der üblichen Behandlung erhielten Einstellung in Europa und Lateinamerika am oder vor dem 31. Mai 2019.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Hospital Esperança
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Francois Mitterrand
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix-Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Patras University Medical School
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • AHEPA General University Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Turin, Italien, 10141
        • Aou Citta Della Salute E Della Scienza Scdu Malattie Infettive 2
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Other
      • Brescia, Other, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Brescia and Universita Degli Studi di Brescia
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale Monaldi
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50025
        • Clínica Las Américas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660002
        • E.S.E. Hospital Universitario San Jorge de Pereira
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
  • Russische Föderation
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatova
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Russische Föderation, 426039
        • BUZ UR First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of Udmurt Republic UR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation sind erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die wegen CAP oder cSSTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden und am oder vor dem 31. Mai 2019 eine intravenöse (IV) Zinforo®-Behandlung in einer üblichen Pflegeumgebung in Europa und Lateinamerika erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Krankenhaus;
  2. Am oder vor dem 31. Mai 2019 vier (4) oder mehr aufeinanderfolgende IV-Dosen von Zinforo® in der üblichen Behandlung erhalten; Und
  3. Die Aufnahmediagnose ins Krankenhaus lautete entweder CAP oder cSSTI.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während derselben Krankenhausaufnahme, in der Zinforo® verabreicht wurde, an einer interventionellen klinischen Studie teilnahmen;
  2. Patienten, deren Krankenhausakten keine Dokumentation der diagnostischen Kriterien für entweder cSSTI oder CAP enthalten;
  3. Patienten, in deren Krankenhausakten Angaben zur Dosierung von Zinforo® fehlen;
  4. Patienten, in deren Krankenakten des Krankenhauses Informationen zum Erfolg/Misserfolg der Behandlung mit Zinforo® und zum Grund für den Abbruch der Behandlung fehlen; Und
  5. Patienten, in deren Krankenakten das Entlassungsdatum und Statusinformationen fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zinforo behandelt
Nur Erwachsene, die mit dieser Behandlung für CAP oder cSSTi behandelt wurden
Arzneimittel: Zinforo (Ceftarolinfosamil)
IV-Lösung
Andere Namen:
  • Teflaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das klinische Ansprechen bei CAP wurde definiert als Teilnehmer, die klinische Stabilität zeigten (d. h. gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America [IDSA] eine Temperatur von weniger als oder gleich (<=) 37,8 Grad Celsius, eine Herzfrequenz von <= 100 Schlägen pro Minute Minute, Atemfrequenz <=24 Atemzüge pro Minute, systolischer Blutdruck größer oder gleich (>=) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Sauerstoffsättigung >=90 % und Verwirrung/Desorientierung als nicht vorhanden erfasst) und klinische Verbesserung (d. h. Verbesserung von mindestens einem der vier zu Studienbeginn vorhandenen Symptome [d. h. Husten, Atemnot, pleuritischer Brustschmerz, Sputumproduktion] ohne Verschlechterung von keinem). Das klinische Ansprechen bei cSSTI-Teilnehmern wurde definiert als >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangsinfektionsbereich und Beendigung der Ausbreitung, gemessen am gesamten Infektionsbereich.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeit bis zur klinischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das klinische Ansprechen bei CAP wurde als Teilnehmer definiert, die klinische Stabilität zeigten (d. h. gemäß den IDSA-Richtlinien eine Temperatur von <= 37,8 Grad Celsius, eine Herzfrequenz von <= 100 Schlägen pro Minute, eine Atemfrequenz von <= 24 Atemzügen pro Minute, systolisches Blut). Druck von >=90 mmHg, Sauerstoffsättigung von >=90 % und Verwirrtheit/Desorientierung als nicht vorhanden registriert) und klinische Besserung (d. h. Verbesserung von mindestens einem von vier Symptomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren (d. h. Husten, Atemnot, pleuritischer Brustschmerz). , Sputumproduktion) mit keiner Verschlechterung). Das klinische Ansprechen bei cSSTI-Teilnehmern wurde definiert als >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangsinfektionsbereich und Beendigung der Ausbreitung, gemessen am gesamten Infektionsbereich.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinische Heilung sowohl für CAP als auch für cSSTI wurde als Auflösung der klinischen Merkmale oder Verbesserungsstatus definiert, die keine weitere Antibiotikatherapie erforderten. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die eine klinische Heilung erreichten.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeit zur klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinische Heilung sowohl für CAP als auch für cSSTI wurde als Auflösung der klinischen Merkmale oder Verbesserungsstatus definiert, die keine weitere Antibiotikatherapie erforderten. In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit angegeben, die bis zum Erreichen der klinischen Heilung benötigt wurde.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Versagen
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinisches Versagen sowohl für CAP als auch für cSSTI wurde als einer der folgenden Punkte definiert: Behandlungsänderung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE); Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln; unzureichende Reaktion (gefolgt von Schalter); Tod aufgrund einer Indexinfektion; Tod aus einer anderen Ursache; Rückfall oder Wiederholung.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
CAP: Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für das klinische Versagen
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 35 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinisches Versagen wurde als Folgendes definiert: Behandlungsänderung aufgrund von UE; Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln; unzureichende Reaktion (gefolgt von Schalter); Tod aufgrund einer Indexinfektion; Tod aus einer anderen Ursache; Rückfall oder Wiederholung. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit CAP gemäß den Gründen für ihr klinisches Versagen angegeben. Es wurden nur die Gründe gemeldet, an denen mindestens 1 Teilnehmer beteiligt war.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 35 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für das klinische Versagen
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 60 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinisches Versagen wurde als Folgendes definiert: Behandlungsänderung aufgrund von UE; Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln; unzureichende Reaktion (gefolgt von Schalter); Tod aufgrund einer Indexinfektion; Tod aus einer anderen Ursache; Rückfall oder Wiederholung. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit cSSTI gemäß den Gründen für ihr klinisches Versagen angegeben. Es wurden nur die Gründe gemeldet, an denen mindestens 1 Teilnehmer beteiligt war.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 60 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Nur CAP: Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 35 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinische Stabilität wurde gemäß den IDSA-Richtlinien definiert als Temperatur von <= 37,8 Grad Celsius, Herzfrequenz von <= 100 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz von <= 24 Atemzügen pro Minute, systolischer Blutdruck von >= 90 mmHg, Sauerstoffsättigung von >=90 %, und Verwirrung/Desorientierung wurde als nicht vorhanden erfasst. In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit bis zum Erreichen der klinischen Stabilität angegeben.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 35 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Nur CAP: Zeit für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Tag 1 der Zinforo-Behandlung) bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, bis zu maximal 35 Tagen [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Klinische Verbesserung wurde als Verbesserung von mindestens einem der vier zu Studienbeginn vorhandenen Symptome (d. h. Husten, Atemnot, pleuritischer Brustschmerz, Sputumproduktion) ohne Verschlechterung von keinem dieser Symptome definiert. In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit bis zur klinischen Besserung angegeben.
Ausgangswert (vor Tag 1 der Zinforo-Behandlung) bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, bis zu maximal 35 Tagen [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
CAP: Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion innerhalb von 4 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung mit Zinforo (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das klinische Ansprechen bei CAP wurde als Teilnehmer definiert, die klinische Stabilität zeigten (d. h. gemäß den IDSA-Richtlinien eine Temperatur von <= 37,8 Grad Celsius, eine Herzfrequenz von <= 100 Schlägen pro Minute, eine Atemfrequenz von <= 24 Atemzügen pro Minute, systolisches Blut). Druck von >=90 mmHg, Sauerstoffsättigung von >=90 % und Verwirrtheit/Desorientierung als nicht vorhanden registriert) und klinische Besserung (d. h. Verbesserung von mindestens einem von vier bei Studienbeginn vorhandenen Symptomen [d. h. Husten, Atemnot, pleuritischer Brustschmerz). , Sputumproduktion] ohne Verschlechterung). In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit CAP gemeldet, die innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung mit Zinforo eine Reaktion zeigten.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung mit Zinforo (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung mit Zinforo (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das klinische Ansprechen bei cSSTI-Teilnehmern wurde definiert als >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangsinfektionsbereich und Beendigung der Ausbreitung, gemessen am gesamten Infektionsbereich. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit cSSTI gemeldet, die innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung mit Zinforo ein Ansprechen zeigten.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung mit Zinforo (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Nur cSSTI: Zeit bis zu einer Reduzierung um mehr als oder gleich (>=) 20 % gegenüber dem Ausgangswert im Infektionsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Tag 1 der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung, bis zu maximal 60 Tagen [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Das Ansprechen auf die Behandlung bei cSSTI-Teilnehmern wurde mit einer Verringerung um >=20 % gegenüber dem Ausgangswert im Infektionsbereich gemessen.
Ausgangswert (vor Tag 1 der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung, bis zu maximal 60 Tagen [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Nur cSSTI: Zeit bis zum Ende der Ausbreitung, gemessen an der gesamten Infektionsfläche
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 60 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das Ansprechen auf die Behandlung bei cSSTI-Teilnehmern wurde als Beendigung der Infektionsausbreitung gemessen an der gesamten Infektionsfläche gemessen.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 60 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Nur cSSTI: Zeit bis zum Ende der Ausbreitung, gemessen anhand der Länge und Breite der Infektion
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 60 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit angegeben, die benötigt wurde, um die Ausbreitung der Infektion zu stoppen, gemessen an der Länge und Breite des infizierten Bereichs.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, maximal 60 Tage (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Entlassungsstatus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus: jeden Tag bis 102 Tage für CAP; Jeder Tag bis 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer anhand des Entlassungsstatus kategorisiert.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus: jeden Tag bis 102 Tage für CAP; Jeder Tag bis 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (die Entlassung erfolgte an jedem Tag bis 102 Tage bei CAP; an jedem Tag bis 162 Tage bei cSSTI) [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (die Entlassung erfolgte an jedem Tag bis 102 Tage bei CAP; an jedem Tag bis 162 Tage bei cSSTI) [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Anzahl der Teilnehmer nach Vitalstatus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (die Entlassung erfolgte an jedem Tag bis 102 Tage bei CAP; an jedem Tag bis 162 Tage bei cSSTI) [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Die Anzahl der Teilnehmer wurde bei dieser Ergebnismessung nach dem Vitalstatus klassifiziert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (die Entlassung erfolgte an jedem Tag bis 102 Tage bei CAP; an jedem Tag bis 162 Tage bei cSSTI) [aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Bewertung der minimalen Hemmkonzentration (MIC).
Zeitfenster: Von einer Woche vor der Zinforo-Behandlung bis 24 Stunden nach Absetzen der Zinforo-Behandlung während eines Index-Krankenhausaufenthalts (102 Tage für CAP; 162 Tage für cSSTI) [aus retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
MHK wurde als die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels definiert, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus hemmt. Die Teilnehmer wurden als „Ja“, „Nein“ oder „Unbekannt“ eingestuft und konnten nicht auf MIC untersucht werden.
Von einer Woche vor der Zinforo-Behandlung bis 24 Stunden nach Absetzen der Zinforo-Behandlung während eines Index-Krankenhausaufenthalts (102 Tage für CAP; 162 Tage für cSSTI) [aus retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Tag der MIC-Beurteilung seit Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur MIC-Beurteilung, jeden Tag bis 102 Tage für CAP; Jeder Tag bis 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde der Tag der MIC-Beurteilung seit dem Index-Krankenhausaufenthalt angegeben. Der Index-Krankenhausaufenthalt war der erste Krankenhausaufenthalt am oder vor dem 31. Mai 2019, bei dem Zinforo zur Behandlung von CAP oder cSSTI verabreicht wurde.
Vom ersten Tag des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur MIC-Beurteilung, jeden Tag bis 102 Tage für CAP; Jeder Tag bis 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer gemäß MHK der anhand von Krankheitserregern bewerteten antibakteriellen Arzneimittel
Zeitfenster: Von einer Woche vor der Zinforo-Behandlung bis 24 Stunden nach Absetzen der Zinforo-Behandlung während eines Index-Krankenhausaufenthalts (102 Tage für CAP; 162 Tage für cSSTI) [aus retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Krankheitserreger für bakterielle Lungenentzündung wurden durch Blut-, Atemwegs- (z. B. Sputum, bronchoalveoläre Lavage) oder Pleuraergusskulturen identifiziert und Krankheitserreger für cSSTI wurden durch Blut- oder Haut-/Weichgewebe-/Knochen-/Wundkulturen identifiziert. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer MHK von antibakteriellen Arzneimitteln gegen aus Proben isolierte Krankheitserreger angegeben.
Von einer Woche vor der Zinforo-Behandlung bis 24 Stunden nach Absetzen der Zinforo-Behandlung während eines Index-Krankenhausaufenthalts (102 Tage für CAP; 162 Tage für cSSTI) [aus retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden]
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung: bis zu maximal 35 Tage für CAP; bis zu maximal 60 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Erkrankungen, die bei der Index-Krankenhauseinweisung vorgestellt wurden
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts irgendwelche medizinischen Beschwerden hatten. Zu den berücksichtigten medizinischen Bedingungen gehörten eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Alkoholmissbrauch, Krebs/bösartige Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Dialyse innerhalb der letzten 30 Tage, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, dekompensierte Zirrhose und Diabetes mellitus , immunsuppressive Erkrankung, Influenza, Drogenkonsum durch Injektionen, Lebererkrankung im Endstadium, periphere Gefäßerkrankung, Atemwegserkrankung oder jede andere relevante(n) Erkrankung(en), die eine chronische medikamentöse Behandlung erfordert. Der Index-Krankenhausaufenthalt war der erste Krankenhausaufenthalt am oder vor dem 31. Mai 2019, bei dem Zinforo zur Behandlung von CAP oder cSSTI verabreicht wurde.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den 3 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In diesem Ergebnismaß wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die drei Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Index-Krankenhausaufenthalt war der erste Krankenhausaufenthalt am oder vor dem 31. Mai 2019, bei dem Zinforo zur Behandlung von CAP oder cSSTI verabreicht wurde.
3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit invasiver größerer chirurgischer Behandlung in den 3 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die sich drei Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt einer chirurgischen Behandlung unterzogen hatten.
3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer gemäß den in den 3 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt erhaltenen Therapien
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend den in den drei Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt erhaltenen Therapien angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Therapie erhalten.
3 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Befunden bei CAP-Tests
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Teilnehmer wurden nach den radiologischen Befunden in den Tests zur Diagnose einer CAP-Infektion in dieser Ergebnismessung kategorisiert. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Röntgenbefund haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
CAP: Anzahl der Teilnehmer mit auslösenden Anzeichen und Symptomen bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach den auslösenden Anzeichen und Symptomen bei der CAP-Diagnose kategorisiert und bei der Indexeinweisung ins Krankenhaus erfasst. Die beobachteten Anzeichen und Symptome waren Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [O2] < 90 % der Raumluft oder Sauerstoffpartialdruck (pO2) < 60 mmHg), Fieber (>38 Grad Celsius[C]oral; > 38,5). Grad C rektal oder tympanisch) oder Unterkühlung (< 35 Grad C), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000 Zellen/Kubikmillimeter (mm³) oder < 4.500 Zellen/mm³. Ein Teilnehmer könnte mehr als ein Anzeichen oder Symptom haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer CAP
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine schwere CAP diagnostiziert wurde.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer je nach Art des prognostischen Bewertungssystems, das zur Beurteilung des CAP-Schweregrads verwendet wird
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach der Art der Bewertung kategorisiert, die zur Beurteilung des CAP-Schweregrades verwendet wurde. Der Pneumonie-Schweregradindex (PSI)/PORT-Score wurde verwendet, um die Wahrscheinlichkeit von Morbidität und Mortalität bei Teilnehmern mit CAP zu berechnen. Der Score wurde verwendet, um die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Menschen mit Lungenentzündung vorherzusagen. CURB-65 wurde verwendet, um Verwirrung, Blutharnstoff, Atemfrequenz und Blutdruck bei Teilnehmern im Alter von mindestens 65 Jahren zu messen. Es gibt mehrere Kriterien zur Beurteilung des Schweregrads der CAP. In dieser Studie wurde der Schweregrad zunächst global bewertet und gefragt, ob ein (irgendein) Kriterium für den Schweregrad der CAP anwendbar wäre. In weiteren Fragen wurden dann die Einzelheiten zu den genauen Methoden der Schweregradbeurteilung abgefragt. Dazu gehörten Informationen zum PORT-Score/PSI, CURB-65 und zum Wiederauftreten von CAP.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeitpunkt der CAP-Diagnose bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Zeit (in Tagen), die zur Diagnose von CAP bei den Teilnehmern vor der Index-Krankenhauseinweisung benötigt wurde, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben und diese Daten wurden bei der Aufnahme in die Index-Krankenhauseinweisung aufgezeichnet.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden CAP-Infektionen bei Index-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden CAP-Infektionen angegeben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer gemäß mikrobiologischer CAP-Diagnose bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den verschiedenen Krankheitserregern klassifiziert, die bei der CAP-Diagnose in dieser Ergebnismessung identifiziert wurden.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer je nach Art der durchgeführten Untersuchung für eine positive mikrobiologische CAP-Diagnose bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Art der für die mikrobiologische CAP-Diagnose durchgeführten Untersuchungen klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
CAP: Anzahl der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Bestimmung des H1N1-Influenzavirus bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen das H1N1-Influenzavirus mittels PCR bestimmt wurde.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
CAP: Anzahl der Teilnehmer entsprechend dem Influenza-Impfstatus während der 12 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer entsprechend dem Status der Influenza-Impfung wurde in dieser Ergebnismessung als geimpft angegeben: Ja, Nein und Unbekannt.
12 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
CAP: Anzahl der Teilnehmer gemäß Pneumokokken-Impfstatus bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend dem Status der Pneumokokken-Impfung angegeben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
CAP: Anzahl der Teilnehmer gemäß den Biomarkern, die zur Überwachung der klinischen Entwicklung bei Index-Krankenhausaufenthalten verwendet werden
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Biomarkern klassifiziert, die zur Überwachung des CAP-Zustands in dieser Ergebnismessung verwendet wurden.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer nach Art der bei der Index-Krankenhauseinweisung beteiligten Läsionen
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Art der Läsionen klassifiziert wurden, die an der cSSTI-Infektion beteiligt waren. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Läsion haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer nach Art des bei der Index-Krankenhauseinweisung betroffenen Körperbereichs
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach dem am cSSTI beteiligten Körperbereich klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Körperbereichsbeteiligung haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer nach Ausbreitungsbereich der Hautinfektion bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde bei dieser Ergebnismessung nach dem Ausmaß der von der Infektion betroffenen Haut klassifiziert.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Infektionsrate bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde bei dieser Ergebnismessung nach dem Ausmaß der Infektionen klassifiziert.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer nach Art der betroffenen anatomischen Strukturen beim Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den anatomischen Strukturen klassifiziert, die bei dieser Ergebnismessung an den Infektionen beteiligt waren.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeitpunkt der cSSTI-Diagnose bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die für die Diagnose von cSSTI bei den Teilnehmern vor der Index-Krankenhauseinweisung benötigte Zeit (in Tagen) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben und diese Daten wurden bei der Aufnahme in die Index-Krankenhauseinweisung aufgezeichnet.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender Infektion bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden cSSTI-Infektionen angegeben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer mit auslösenden Anzeichen und Symptomen bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit auslösenden Anzeichen und Symptomen während der cSSTI-Diagnose angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als ein auslösendes Anzeichen und Symptom haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer gemäß systemischen Anzeichen von cSSTI bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den beobachteten systemischen Anzeichen klassifiziert, einschließlich Temperatur über (>) 30 Grad Celsius, Anzahl weißer Blutkörperchen >10.000 Zellen pro Kubikmillimeter (/mm3) oder <4.500/mm3 oder unreife Neutrophile >10 %, septisch Schock, Organfunktionsstörungen und keines der oben genannten wurden berichtet. Ein Teilnehmer könnte mehr als ein systemisches Zeichen haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer nach Art der bei Index-Krankenhausaufenthalt durchgeführten Diagnosetests
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die anhand der zur Diagnose von cSSTI durchgeführten diagnostischen Tests klassifiziert wurden. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Diagnosetest haben.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
cSSTI: Anzahl der Teilnehmer gemäß mikrobiologischer Diagnose bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Bei Teilnehmern mit cSSTI wurden durch Blut- oder Haut-/Weichgewebe-/Knochen-/Wundkulturen identifizierte Krankheitserreger erfasst.
Bei Index-Krankenhauseinweisung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Klasse der Antibiotika, die sie vor der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts erhalten haben
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Art der Antibiotika klassifiziert, die sie vor Zinforo erhalten hatten, und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Therapielinien vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde bei dieser Ergebnismessung nach den Therapielinien klassifiziert.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Verabreichungswegen für die Behandlung vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach verschiedenen Verabreichungswegen für die Behandlung vor Zinforo klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Dauer der Behandlung vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur ersten Dosis der Pre-Zinforo-Behandlung
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Art der Behandlung vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach Art der Pre-Zinforo-Behandlung klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Vor-Zinforo-Behandlung erhalten.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Dosen, die zur Behandlung vor Zinforo während der Indexhospitalisierung verabreicht wurden
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Behandlungsmodifikation vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die vor Zinforo eine Behandlungsmodifikation vorgenommen hatten.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Änderung der Behandlung vor Zinforo
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach den Gründen für die Behandlungsmodifikation vor Zinforo klassifiziert wurden. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für eine Behandlungsänderung haben. Der Index-Krankenhausaufenthalt war der erste Krankenhausaufenthalt am oder vor dem 31. Mai 2019, bei dem Zinforo zur Behandlung von CAP oder cSSTI verabreicht wurde. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für eine Behandlungsänderung haben.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Ansprechen der Behandlung auf die Behandlung vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: CAP-Teilnehmer, die klinische Stabilität zeigten (definiert gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America [IDSA] als Temperatur von ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz von ≤ 100 Schlägen/Minute, Atemfrequenz von ≤ 24 Atemzüge/Minute, systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, Sauerstoffsättigung ≥ 90 % und Verwirrtheit/Desorientierung als nicht vorhanden) und klinische Verbesserung {definiert als Verbesserung von mindestens einem von vier zu Studienbeginn vorhandenen Symptomen (d. h. Husten, Dyspnoe, pleuritischer Brustschmerz, Auswurf) mit keiner Verschlechterung}. cSSTI-Teilnehmer: ≥20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangsinfektionsbereich und Beendigung der Ausbreitung, gemessen am Gesamtinfektionsbereich. Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach dem Ansprechen der Behandlung auf die Behandlung vor Zinforo klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP 102 Tage; 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeit bis zur Änderung der Behandlung gegenüber der Anfangsdosis der Behandlung vor Zinforo
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit (Tage) angegeben, die für die Änderung gegenüber der Anfangsdosis der Behandlung vor Zinforo benötigt wurde.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung vor Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nicht ausreichend auf die Behandlung vor Zinforo ansprachen.
Vor Beginn der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Dauer der Zinforo-Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Dauer der Zinforo-Behandlung für CAP- und cSSTI-Infektionen angegeben.
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeit von der Aufnahme bis zur ersten Dosis Zinforo während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit angegeben, die von der Aufnahme bis zur Verabreichung der ersten Dosis von Zinforo verging.
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur ersten Zinforo-Dosis während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit angegeben, die vom Einsetzen der Symptome bis zur Verabreichung der ersten Dosis von Zinforo verging.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsarten für Zinforo
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach den Behandlungsarten für Zinforo klassifiziert wurden. Zu den Typen gehörten empirisch, definitiv/spezifisch und unbekannt. Empirisch wurde als Therapie definiert, die den Teilnehmern vor den Ergebnissen der Blutkultur- und Empfindlichkeitstests verabreicht wurde. Als endgültig galt die Therapie, die nach Erhalt der Testergebnisse verabreicht wurde.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Tägliche Dosis Zinforo
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der täglich verabreichten Infusionen für Zinforo
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Standorten der Zinforo-Verwaltung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Orten klassifiziert, an denen Zinforo verabreicht wurde und die in dieser Ergebnismessung angegeben wurden. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Standort der Zinforo-Verwaltung haben.
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, denen Zinforo als Monotherapie oder Kombinationstherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde entsprechend der Zinforo-Verabreichung als Monotherapie oder Kombinationstherapie klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die zusammen mit Zinforo Begleittherapien erhalten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Begleittherapien zusammen mit Zinforo erhielten.
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Art der Antibiotika, die sie nach einer Zinforo-Behandlung wegen einer Indexinfektion erhalten haben
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Art der Antibiotika, die sie nach der Zinforo-Behandlung gegen eine Indexinfektion erhielten (CAP und cSSTI), klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Antibiotika erhalten.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Therapielinien für die Post-Zinforo-Behandlung
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Therapielinien für die Post-Zinforo-Behandlung klassifiziert, die in dieser Ergebnismessung angegeben wurden.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Verabreichungsweg für die Post-Zinforo-Behandlung
Zeitfenster: CAP (bis maximal 102 Tage), cSSTI (bis maximal 162 Tage)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Verabreichungswegen für die Post-Zinforo-Behandlung klassifiziert.
CAP (bis maximal 102 Tage), cSSTI (bis maximal 162 Tage)
Dauer vom Absetzen von Zinforo bis zum Beginn einer neuen Behandlung
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In diesem Ergebnismaß wurde die Dauer in Tagen vom Absetzen der Zinforo-Behandlung bis zum Beginn einer neuen Behandlung angegeben.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der für die Post-Zinforo-Behandlung verabreichten Dosen
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für den Wechsel zur Post-Zinforo-Behandlung
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Gründen für den Wechsel zur Post-Zinforo-Behandlung klassifiziert, die in dieser Ergebnismessung angegeben wurden. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für einen Wechsel haben.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Ansprechen der Behandlung auf die Behandlung nach Zinforo
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinisches Ansprechen bei CAP: Teilnehmer, die klinische Stabilität zeigen (d. h. gemäß IDSA-Richtlinien: Temperatur von <= 37,8). Grad Celsius, Herzfrequenz von <= 100 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz von <= 24 Atemzügen pro Minute, systolischer Blutdruck von >= 90 mmHg, Sauerstoffsättigung von >= 90 %, Verwirrtheit/Desorientierung als nicht vorhanden erfasst), klinische Verbesserung (d. h. Verbesserung von mindestens einem der vier zu Studienbeginn vorhandenen Symptome (d. h. Husten, Atemnot, pleuritischer Brustschmerz, Sputumproduktion) mit Verschlechterung von keinem). Klinisches Ansprechen bei cSSTI-Teilnehmern: >= 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangsinfektionsbereich, Beendigung der Ausbreitung, gemessen an der gesamten Infektionsfläche. Klinisches Versagen sowohl für CAP als auch für cSSTI: einer der folgenden Punkte: Behandlungsänderung aufgrund von AE; Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln; unzureichende Reaktion (gefolgt von einem Wechsel); Tod aufgrund einer Indexinfektion; Tod aufgrund von andere Ursache; Rückfall oder Wiederauftreten. Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach den Behandlungsreaktionen auf die Behandlung nach Zinforo, die in dieser Ergebnismessung angegeben wurden.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer je nach Art des Standorts für die Verabreichung der Post-Zinforo-Behandlung
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Orten klassifiziert, an denen die Nachbehandlung mit Zinforo durchgeführt wurde. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Verwaltungsstandort haben.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung nach Zinforo erreichten
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das klinische Ansprechen bei CAP wurde als Teilnehmer definiert, die klinische Stabilität zeigten (d. h. gemäß den IDSA-Richtlinien eine Temperatur von <= 37,8 Grad Celsius, eine Herzfrequenz von <= 100 Schlägen pro Minute, eine Atemfrequenz von <= 24 Atemzügen pro Minute, systolisches Blut). Druck von >=90 mmHg, Sauerstoffsättigung von >=90 % und Verwirrtheit/Desorientierung als nicht vorhanden registriert) und klinische Besserung (d. h. Verbesserung von mindestens einem von vier Symptomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren (d. h. Husten, Atemnot, pleuritischer Brustschmerz). , Sputumproduktion) mit keiner Verschlechterung). Das klinische Ansprechen bei cSSTI-Teilnehmern wurde definiert als >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangsinfektionsbereich und Beendigung der Ausbreitung, gemessen am gesamten Infektionsbereich.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für das klinische Versagen der Post-Zinforo-Behandlung
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Klinisches Versagen sowohl für CAP als auch für cSSTI wurde als einer der folgenden Punkte definiert: Behandlungsänderung aufgrund von UE; Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln; unzureichende Reaktion (gefolgt von Schalter); Tod aufgrund einer Indexinfektion; Tod aus einer anderen Ursache; Rückfall oder Wiederholung. Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Gründen für das klinische Versagen nach der Zinforo-Behandlung klassifiziert, die in dieser Ergebnismessung angegeben wurden.
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 von der Aufnahme des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Der Index-Krankenhausaufenthalt war der erste Krankenhausaufenthalt am oder vor dem 31. Mai 2019, bei dem Zinforo zur Behandlung von CAP oder cSSTI verabreicht wurde.
Tag 1 von der Aufnahme des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Zinforo eine Nierenersatztherapie erhielten
Zeitfenster: Nach Beginn der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Hospitalisierung während des Index-Krankenhausaufenthalts für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Beginn der Behandlung mit Zinforo eine Nierenersatztherapie erhielten.
Nach Beginn der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Hospitalisierung während des Index-Krankenhausaufenthalts für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer gemäß den während des Index-Krankenhausaufenthalts erhaltenen Behandlungen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den während des Index-Krankenhausaufenthalts erhaltenen Behandlungen klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die über eine Gesundheitsagentur häusliche Pflege erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die häusliche Pflege durch eine Gesundheitseinrichtung erhielten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit erneuten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Dauer der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Tag 1 der erneuten Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Bei dieser Ergebnismessung werden Daten zur Dauer (in Tagen) der erneuten Krankenhauseinweisung (sofern vorhanden) aufgezeichnet, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Index-Krankenhauseinweisung erfolgte.
Tag 1 der erneuten Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Rehospitalisierung
Zeitfenster: Tag 1 der erneuten Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Gründen für erneute Krankenhauseinweisungen klassifiziert, die in dieser Ergebnismessung angegeben wurden. Wiedereinweisung ins Krankenhaus (falls vorhanden), die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt erfolgte.
Tag 1 der erneuten Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung einer Sepsis während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Sepsis entwickelten.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführter Quick Sepsis-Related Organ Failure Assessment (qSOFA).
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Das qSOFA (auch bekannt als quickSOFA) war eine Eingabeaufforderung am Krankenbett, die Teilnehmer mit Verdacht auf eine Infektion identifizierte, bei denen ein höheres Risiko für ein schlechtes Ergebnis außerhalb der Intensivstation (ICU) besteht. Es wurden drei Kriterien verwendet, wobei ein Punkt für niedrigen Blutdruck vergeben wurde: Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 Millimeter Quecksilbersäule (SBP <= 100 mmHg), hohe Atemfrequenz größer oder gleich (>=) 22 Atemzüge pro Minute oder veränderte Mentalität (Glasgow-Koma-Skala <15).
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die isoliert werden müssen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die isoliert werden mussten.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die mechanische Beatmung, Sauerstofftherapie und parenterale Ernährung erhielten
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die an akutem Nierenversagen litten, das einen Nierenersatz erforderlich machte
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die an akutem Nierenversagen litten und einen Nierenersatz benötigten.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Gesamtzahl der verabreichten Zinforo-Dosen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Gesamtzahl der Dosen anderer Antibiotika, die in Kombination mit Zinforo verabreicht wurden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Vom ersten Tag der Zinforo-Behandlung bis zum Ende der Zinforo-Behandlung, während des Index-Krankenhausaufenthalts, betrug der Index-Krankenhausaufenthalt für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Gesamtdosis anderer nach der Zinforo-Behandlung verabreichter Antibiotika
Zeitfenster: Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Nach der Zinforo-Behandlung betrug die Index-Krankenhausaufenthaltszeit während der Index-Krankenhausaufenthalte für CAP maximal 102 Tage; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 1 des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung, der Index-Krankenhausaufenthalt betrug maximal 102 Tage für CAP; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)
Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt in Krankenhäusern der Standardstufe wurden als Gesamtkrankenhauskosten = Gesamtzahl der Bettentage * Tagessatz für Standardkrankenhäuser auf der allgemeinen Station berechnet, und die Kosten für den Krankenhausaufenthalt in Krankenhäusern für Fortgeschrittene wurden als Gesamtzahl der Bettentage * Tagessatz für Fortgeschrittene berechnet Krankenhaus.
Tag 1 des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung, der Index-Krankenhausaufenthalt betrug maximal 102 Tage für CAP; maximal 162 Tage für cSSTI (aus den retrospektiven Daten, die in etwa 14 Monaten der Studie ausgewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2661041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Zinforo (Ceftarolinfosamil)

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