Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywnego przeglądu wykresów w celu oceny charakterystyki, wyników leczenia i wykorzystania zasobów u dorosłych hospitalizowanych z powodu PZP i CSSTi leczonych Zinforo w wielu krajach

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wielonarodowe retrospektywne badanie przeglądowe w celu oceny charakterystyki, wyników leczenia i wykorzystania zasobów wśród dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) lub powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) leczonych produktem Zinforo (ZAREJESTROWANYM) (ceftarolina fosamil) w zwykłej Ustawienie opieki

MIĘDZYNARODOWE Retrospektywne badanie przeglądowe w celu oceny charakterystyki, wyników leczenia i wykorzystania zasobów wśród dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) lub powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) leczonych Zinforo® (fosamil ceftaroliny) w ramach zwykłej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest dostarczenie rzeczywistych dowodów (RWE) dotyczących charakterystyki, postępowania klinicznego, wyników leczenia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych przyjętych do szpitala z powodu CAP lub cSSTI, którzy otrzymywali Zinforo® w ramach zwykłej opieki w Europie i Ameryce Łacińskiej do 31 maja 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Recife, Brazylia, 50070-480
        • Hospital Esperança
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 52010-075
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia
  • Federacja Rosyjska
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatova
    • Udmurtia
      • Izhevsk, Udmurtia, Federacja Rosyjska, 426039
        • BUZ UR First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of Udmurt Republic UR
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja, 69004
        • Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja, 26504
        • Patras University Medical School
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • AHEPA General University Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50025
        • Clínica Las Américas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660002
        • E.S.E. Hospital Universitario San Jorge de Pereira
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Turin, Włochy, 10141
        • Aou Citta Della Salute E Della Scienza Scdu Malattie Infettive 2
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Other
      • Brescia, Other, Włochy, 25123
        • Asst Spedali Civili Brescia and Universita Degli Studi di Brescia
      • Napoli, Other, Włochy, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale Monaldi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, hospitalizowani z powodu PZP lub cSSTI, którzy otrzymali dożylne (IV) leczenie Zinforo® w zwykłej placówce opieki w Europie i Ameryce Łacińskiej w dniu 31 maja 2019 r. lub wcześniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w dniu przyjęcia do szpitala;
  2. Otrzymał cztery (4) lub więcej kolejnych dawek dożylnych Zinforo® w ramach zwykłej opieki w dniu 31 maja 2019 r. lub wcześniej; I
  3. Przyjęciem do szpitala była diagnoza CAP lub cSSTI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas tej samej hospitalizacji, w której podawano Zinforo®;
  2. Pacjenci, których szpitalna dokumentacja medyczna nie zawiera dokumentacji kryteriów diagnostycznych dla cSSTI lub CAP;
  3. Pacjenci, których szpitalna dokumentacja medyczna nie zawiera szczegółów dotyczących dawkowania Zinforo®;
  4. Pacjenci, u których w szpitalnej dokumentacji medycznej brakuje informacji o powodzeniu/porażce leczenia Zinforo® oraz przyczynie przerwania leczenia; I
  5. Pacjenci, których szpitalna dokumentacja medyczna nie zawiera daty wypisu i informacji o stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie Zinforo
Tylko osoby dorosłe leczone tym leczeniem z powodu PZP lub cSSTi
Lek: Zinforo (fosamil ceftaroliny)
Rozwiązanie IV
Inne nazwy:
  • Teflaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Odpowiedź kliniczną w PZPR zdefiniowano jako wykazującą stabilność kliniczną uczestników (tj. zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych [IDSA] temperatura niższa lub równa (<=) 37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca <= 100 uderzeń na minutę minutę, częstość oddechów <=24 oddechów na minutę, skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe (>=) 90 milimetrów rtęci (mmHg), nasycenie tlenem >=90% i splątanie/dezorientacja rejestrowane jako nieobecne) oraz poprawa kliniczna (tj. poprawa co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania [tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej, wytwarzanie plwociny] przy braku pogorszenia). Odpowiedź kliniczną u uczestników cSSTI zdefiniowano jako >=20% zmniejszenie początkowego obszaru zakażenia i zaprzestanie rozprzestrzeniania się mierzonego całkowitym obszarem zakażenia.
Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Czas na odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Odpowiedź kliniczną w PZPR zdefiniowano jako uczestników wykazujących stabilność kliniczną (tj. zgodnie z wytycznymi IDSA temperatura <=37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca <=100 uderzeń na minutę, częstość oddechów <=24 oddechów na minutę, ciśnienie skurczowe krwi ciśnienie >=90 mmHg, nasycenie tlenem >=90% i splątanie/dezorientacja rejestrowane jako nieobecne) i poprawa kliniczna (tj. poprawa co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania (tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej) , wytwarzanie plwociny) bez pogorszenia żadnego z nich). Odpowiedź kliniczną u uczestników cSSTI zdefiniowano jako >=20% zmniejszenie początkowego obszaru zakażenia i zaprzestanie rozprzestrzeniania się mierzonego całkowitym obszarem zakażenia.
Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Wyleczenie kliniczne zarówno CAP, jak i cSSTI zdefiniowano jako ustąpienie cech klinicznych lub stan poprawy wymagający braku dalszej terapii antybiotykowej. W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne.
Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Czas na wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Wyleczenie kliniczne zarówno CAP, jak i cSSTI zdefiniowano jako ustąpienie cech klinicznych lub stan poprawy wymagający braku dalszej terapii antybiotykowej. W ramach tej miary wyniku odnotowano czas potrzebny do osiągnięcia wyleczenia klinicznego.
Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników z niepowodzeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Niepowodzenie kliniczne zarówno w przypadku CAP, jak i cSSTI zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: modyfikacja leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE); interakcja lek-lek; niewystarczająca odpowiedź (po której następuje przełącznik); śmierć z powodu infekcji indeksowej; śmierć z innej przyczyny; nawrót lub nawrót.
Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
CAP: liczba uczestników według przyczyn niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 35 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: modyfikacja leczenia z powodu działań niepożądanych; interakcja lek-lek; niewystarczająca odpowiedź (po której następuje przełącznik); śmierć z powodu infekcji indeksowej; śmierć z innej przyczyny; nawrót lub nawrót. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z PZP, zgodnie z przyczynami niepowodzenia klinicznego. Zgłoszono tylko te przyczyny, które miały co najmniej 1 uczestnika.
Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 35 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
cSSTI: liczba uczestników według przyczyn niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 60 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: modyfikacja leczenia z powodu działań niepożądanych; interakcja lek-lek; niewystarczająca odpowiedź (po której następuje przełącznik); śmierć z powodu infekcji indeksowej; śmierć z innej przyczyny; nawrót lub nawrót. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z cSSTI, w zależności od przyczyn niepowodzenia klinicznego. Zgłoszono tylko te przyczyny, które miały co najmniej 1 uczestnika.
Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 60 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Tylko CAP: czas do osiągnięcia stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 35 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Stabilność kliniczną zdefiniowano zgodnie z wytycznymi IDSA jako temperatura <=37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca <=100 uderzeń na minutę, częstość oddechów <=24 oddechów na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >=90 mmHg, wysycenie tlenem: >=90%, a dezorientacja/dezorientacja rejestrowana jako nieobecna. W ramach tej miary wyniku podano czas do osiągnięcia stabilności klinicznej.
Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 35 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Tylko CAP: czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed 1. dniem leczenia Zinforo) do końca leczenia Zinforo, maksymalnie do 35 dni [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania (tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej, wytwarzanie plwociny) bez pogorszenia żadnego z nich. W tym mierniku wyniku odnotowano czas do poprawy klinicznej.
Wartość wyjściowa (przed 1. dniem leczenia Zinforo) do końca leczenia Zinforo, maksymalnie do 35 dni [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
CAP: liczba uczestników, którzy uzyskali wczesną odpowiedź w ciągu 4 dni
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po leczeniu lekiem Zinforo (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Odpowiedź kliniczną w PZPR zdefiniowano jako uczestników wykazujących stabilność kliniczną (tj. zgodnie z wytycznymi IDSA temperatura <=37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca <=100 uderzeń na minutę, częstość oddechów <=24 oddechów na minutę, ciśnienie skurczowe krwi ciśnienie >=90 mmHg, nasycenie tlenem >=90% i splątanie/dezorientacja rejestrowane jako nieobecne) i poprawa kliniczna (tj. poprawa co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania [tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej , wytwarzanie plwociny] bez pogorszenia stanu). Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników z PZPR, u których wystąpiła odpowiedź w ciągu 4 dni po leczeniu lekiem Zinforo.
W ciągu 4 dni po leczeniu lekiem Zinforo (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników, którzy uzyskali wczesną odpowiedź w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po leczeniu lekiem Zinforo (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Odpowiedź kliniczną u uczestników cSSTI zdefiniowano jako >=20% zmniejszenie początkowego obszaru zakażenia i zaprzestanie rozprzestrzeniania się mierzonego całkowitym obszarem zakażenia. Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników z cSSTI, którzy wykazali odpowiedź w ciągu 3 dni po leczeniu lekiem Zinforo.
W ciągu 3 dni po leczeniu lekiem Zinforo (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Tylko cSSTI: czas do osiągnięcia wartości większej lub równej (>=) 20% redukcji w obszarze zakażenia od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed 1. dniem leczenia) do zakończenia leczenia, maksymalnie do 60 dni [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Odpowiedź na leczenie u uczestników cSSTI mierzono jako >=20% zmniejszenie obszaru zakażenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (przed 1. dniem leczenia) do zakończenia leczenia, maksymalnie do 60 dni [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Tylko cSSTI: czas do ustania rozprzestrzeniania się mierzony całkowitym obszarem zakażenia
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 60 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Odpowiedź na leczenie u uczestników cSSTI mierzono jako ustanie rozprzestrzeniania się infekcji mierzone całkowitą powierzchnią infekcji.
Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 60 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Tylko cSSTI: czas do ustania rozprzestrzeniania się mierzony długością i szerokością infekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 60 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Do pomiaru wyniku wpisano czas potrzebny do ustania rozprzestrzeniania się infekcji, mierzony długością i szerokością zakażonego obszaru.
Dzień 1 leczenia Zinforo do zakończenia leczenia Zinforo, maksymalnie do 60 dni (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według statusu wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala: dowolny dzień do 102 dni w przypadku PZP; dowolny dzień do 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie statusu wypisu w ramach tej miary wyniku.
Przy wypisie ze szpitala: dowolny dzień do 102 dni w przypadku PZP; dowolny dzień do 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy przeszli ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (wypisanie było dowolnego dnia do 102 dni w przypadku PZP; dowolnego dnia do 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy zostali ponownie hospitalizowani w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (wypisanie było dowolnego dnia do 102 dni w przypadku PZP; dowolnego dnia do 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Liczba uczestników według stanu zdrowia w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (wypisanie było dowolnego dnia do 102 dni w przypadku PZP; dowolnego dnia do 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Liczbę uczestników sklasyfikowano według statusu życiowego w tym mierniku wyniku.
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (wypisanie było dowolnego dnia do 102 dni w przypadku PZP; dowolnego dnia do 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Liczba uczestników według oceny minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed leczeniem Zinforo do 24 godzin po przerwaniu leczenia Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej (102 dni w przypadku CAP; 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
MIC zdefiniowano jako najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako Tak, Nie lub Nieznani przed oceną pod kątem MIC.
Od 1 tygodnia przed leczeniem Zinforo do 24 godzin po przerwaniu leczenia Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej (102 dni w przypadku CAP; 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Dzień oceny MIC od hospitalizacji według wskaźnika
Ramy czasowe: Od 1. dnia hospitalizacji według wskaźnika do oceny MIC, dowolny dzień do 102 dni w przypadku PZP; dowolny dzień do 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku uwzględniono dzień oceny MIC od momentu hospitalizacji w ramach wskaźnika. Hospitalizacja indeksowa to pierwsza hospitalizacja, która miała miejsce 31 maja 2019 r. lub wcześniej, podczas której podano produkt Zinforo w leczeniu PZP lub cSSTI.
Od 1. dnia hospitalizacji według wskaźnika do oceny MIC, dowolny dzień do 102 dni w przypadku PZP; dowolny dzień do 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według wartości MIC leków przeciwbakteryjnych ocenionej na podstawie patogenów
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed leczeniem Zinforo do 24 godzin po przerwaniu leczenia Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej (102 dni w przypadku CAP; 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Patogeny bakteryjnego zapalenia płuc identyfikowano na podstawie posiewów krwi, układu oddechowego (np. plwociny, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) lub wysięku opłucnowego, a patogeny cSSTI identyfikowano na podstawie posiewów krwi lub skóry/tkanek miękkich/kości/ran. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z MIC leków przeciwbakteryjnych na patogeny wyizolowane z próbek.
Od 1 tygodnia przed leczeniem Zinforo do 24 godzin po przerwaniu leczenia Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej (102 dni w przypadku CAP; 162 dni w przypadku cSSTI) [na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania]
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które uznano za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 leczenia Zinforo do końca leczenia Zinforo: maksymalnie do 35 dni w przypadku PZPR; maksymalnie do 60 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników ze schorzeniami stwierdzonymi podczas hospitalizacji w ramach indeksu
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy w momencie hospitalizacji wykazywali jakiekolwiek schorzenia. Brane pod uwagę schorzenia obejmowały zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), nadużywanie alkoholu, nowotwór/nowotwór złośliwy, chorobę naczyń mózgowych, przewlekłą dializę w ciągu ostatnich 30 dni, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłą chorobę nerek, zastoinową niewydolność serca, niewyrównaną marskość wątroby, cukrzycę , choroba immunosupresyjna, grypa, zażywanie narkotyków w formie iniekcji, schyłkowa choroba wątroby, choroba naczyń obwodowych, choroba układu oddechowego lub jakikolwiek inny istotny(-e) stan(-y) lub choroba(-y) wymagająca przewlekłego leczenia farmakologicznego. Hospitalizacja indeksowa to pierwsza hospitalizacja, która miała miejsce 31 maja 2019 r. lub wcześniej, podczas której podano produkt Zinforo w leczeniu PZP lub cSSTI.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z dowolnego powodu w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją wskaźnika
Ramy czasowe: 3 miesiące przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu byli hospitalizowani na 3 miesiące przed hospitalizacją wskaźnikową. Hospitalizacja indeksowa to pierwsza hospitalizacja, która miała miejsce 31 maja 2019 r. lub wcześniej, podczas której podano produkt Zinforo w leczeniu PZP lub cSSTI.
3 miesiące przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników poddanych dużemu inwazyjnemu leczeniu chirurgicznemu w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją wskaźnika
Ramy czasowe: 3 miesiące przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku odnotowano liczbę uczestników, którzy przeszli leczenie chirurgiczne na 3 miesiące przed hospitalizacją wskaźnikową.
3 miesiące przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według terapii otrzymanych w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją według indeksu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym wskaźniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według terapii otrzymanych w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją. Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jedną terapię.
3 miesiące przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników z wynikami radiograficznymi w badaniach w kierunku PZP
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie wyników badań radiograficznych przeprowadzonych w celu rozpoznania zakażenia PZPR w ramach tego miernika wyniku. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden wynik radiograficzny.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
CAP: Liczba uczestników z objawami wyzwalającymi podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Uczestników podzielono na kategorie według oznak i objawów wyzwalających w chwili rozpoznania PZP i odnotowano je w momencie przyjęcia do szpitala. Do obserwowanych objawów przedmiotowych i podmiotowych należały duszność, przyspieszony oddech lub hipoksemia (nasycenie tlenem [O2] < 90% w powietrzu pokojowym lub ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) < 60 mmHg), gorączka (>38 stopni Celsjusza [C] w jamie ustnej; > 38,5 stopień C w odbytnicy lub błonie bębenkowej) lub hipotermia (< 35 stopni C), liczba białych krwinek (WBC) > 10 000 komórek/milimetr sześcienny (mm3) lub < 4500 komórek/mm3. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jeden objaw.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników z poważnym CAP
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których zdiagnozowano ciężki CAP.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników według rodzaju prognostycznego systemu punktacji stosowanego do oceny dotkliwości CAP
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali podzieleni na kategorie według rodzaju oceny stosowanej do oceny ciężkości PZPR. Do obliczenia prawdopodobieństwa zachorowalności i śmiertelności wśród uczestników z PZP wykorzystano wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (PSI)/wynik PORT. Wynik wykorzystano do przewidywania konieczności hospitalizacji osób z zapaleniem płuc. Do pomiaru splątania, mocznika we krwi, częstości oddechów i ciśnienia krwi u uczestników w wieku co najmniej 65 lat zastosowano CURB-65. Istnieje wiele kryteriów oceny nasilenia WPR. W tym badaniu dotkliwość najpierw oceniono globalnie, pytając, czy miałoby zastosowanie (jakiekolwiek) kryterium dotkliwości PZPR. W kolejnych pytaniach pytano o szczegóły dotyczące dokładnych metod oceny dotkliwości. Obejmowało to informacje o wyniku PORT / PSI, CURB-65 i powtarzalności CAP.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Czas rozpoznania PZP podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Czas (w dniach) potrzebny do zdiagnozowania PZP u uczestników przed hospitalizacją był raportowany w tym wskaźniku wyniku, a dane te rejestrowano w momencie przyjęcia do szpitala.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników z nawracającymi zakażeniami PZP w czasie hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nawracającymi zakażeniami PZP.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników według diagnozy mikrobiologicznej PZP podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według różnych patogenów zidentyfikowanych podczas diagnozy PZP w ramach tej miary wyniku.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników według rodzaju badania przeprowadzonego w celu pozytywnego rozpoznania mikrobiologicznego CAP podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z rodzajem badań przeprowadzonych w celu diagnozy mikrobiologicznej PZP i uwzględniono w tym mierniku wyniku.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
CAP: Liczba uczestników, u których stwierdzono reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) na obecność wirusa grypy H1N1 w czasie hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono wirusa grypy H1N1 metodą PCR.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
CAP: Liczba uczestników według statusu zaszczepienia przeciwko grypie w ciągu 12 miesięcy przed hospitalizacją w indeksie
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników w zależności od statusu szczepienia przeciw grypie, w zależności od zaszczepionych: Tak, Nie i Nieznane.
12 miesięcy przed hospitalizacją indeksową (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
CAP: Liczba uczestników według statusu szczepień przeciwko pneumokokom w momencie hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników w zależności od statusu szczepienia przeciwko pneumokokom.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
CAP: Liczba uczestników według biomarkerów używanych do monitorowania ewolucji klinicznej podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z biomarkerami stosowanymi do monitorowania stanu WPR w ramach tej miary wyniku.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: liczba uczestników według rodzaju zmian występujących podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według rodzaju zmian chorobowych związanych z zakażeniem cSSTI. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden rodzaj uszkodzenia.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników według rodzaju obszaru ciała zajętego podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z obszarem ciała objętym cSSTI, co przedstawiono w tym mierniku wyniku. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden rodzaj zajęcia obszaru ciała.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników według obszaru rozległości zakażenia skóry w momencie hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według rozmiaru skóry dotkniętej infekcją w ramach tego miernika wyniku.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: liczba uczestników według poziomu infekcji podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według poziomu infekcji w ramach tej miary wyniku.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników według rodzaju struktur anatomicznych dotkniętych podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie ze strukturami anatomicznymi zaangażowanymi w infekcje w ramach tej miary wyniku.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Czas rozpoznania cSSTI podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Czas potrzebny do zdiagnozowania cSSTI u uczestników przed hospitalizacją wskaźnika (w dniach) był zgłaszany w tym mierniku wyniku, a dane te rejestrowano w momencie przyjęcia do hospitalizacji.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników z nawracającą infekcją podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli nawracające zakażenia cSSTI.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników z objawami wyzwalającymi podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe podczas diagnozy cSSTI. U jednego uczestnika może wystąpić więcej niż jeden objaw wyzwalający.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników według objawów ogólnoustrojowych cSSTI podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według zaobserwowanych objawów ogólnoustrojowych, w tym temperatury powyżej (>) 30 stopni Celsjusza, liczby białych krwinek >10 000 komórek na milimetr sześcienny (/mm3) lub <4500/mm3 lub niedojrzałych neutrofili >10%, zakażenia septycznego wstrząsu, dysfunkcji narządów i nie zgłoszono żadnego z powyższych. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden objaw ogólnoustrojowy.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników według rodzaju badań diagnostycznych przeprowadzonych podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników sklasyfikowanych zgodnie z testami diagnostycznymi przeprowadzonymi w celu zdiagnozowania cSSTI. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden rodzaj testu diagnostycznego.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
cSSTI: Liczba uczestników według diagnozy mikrobiologicznej podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
U uczestników z cSSTI rejestrowano patogeny zidentyfikowane na podstawie posiewów krwi lub skóry/tkanek miękkich/kości/rany.
Wskaźnik przyjęcia do szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych po około 14 miesiącach badania)
Liczba uczestników według klasy antybiotyków otrzymanych przed leczeniem Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według rodzaju antybiotyków, jakie otrzymywali przed przyjęciem leku Zinforo i uwzględniono w tym mierniku wyniku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według linii terapii Pre-Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z liniami terapii w ramach tej miary wyniku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według dróg podawania leczenia produktem Pre-Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według różnych dróg podawania w leczeniu poprzedzającym Zinforo i odnotowano w ramach tej miary wyniku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Czas trwania leczenia produktem Pre-Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Czas od wystąpienia objawów do pierwszej dawki leku Pre-Zinforo
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według rodzaju leczenia Pre-Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według rodzaju leczenia Pre-Zinforo i odnotowano w ramach tej miary wyniku. Jeden uczestnik mógł skorzystać z więcej niż jednego rodzaju leczenia poprzedzającego Zinforo.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba dawek podanych w ramach leczenia produktem Pre-Zinforo podczas indeksowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, u których zastosowano modyfikację leczenia Pre-Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których przed leczeniem Zinforo przeprowadzono modyfikację leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według powodów modyfikacji leczenia Pre-Zinforo
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według przyczyn modyfikacji leczenia przed leczeniem Zinforo. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden powód modyfikacji leczenia. Hospitalizacja indeksowa to pierwsza hospitalizacja, która miała miejsce 31 maja 2019 r. lub wcześniej, podczas której podano produkt Zinforo w leczeniu PZP lub cSSTI. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden powód modyfikacji leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników na podstawie odpowiedzi na leczenie produktem Pre-Zinforo podczas hospitalizacji według wskaźnika
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano według następujących kryteriów: uczestnicy CAP, którzy wykazali stabilność kliniczną (zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych [IDSA] jako temperatura ≤37,8°C, częstość akcji serca ≤100 uderzeń/min, częstość oddechów ≤24 oddechy/min, skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, nasycenie tlenem ≥90% i splątanie/dezorientacja rejestrowane jako nieobecne) i poprawa kliniczna{definiowana jako poprawa co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania (tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej, wytwarzanie plwociny) bez nasilenia}. Uczestnicy cSSTI: redukcja o ≥20% w stosunku do początkowego obszaru zakażenia i zaprzestanie rozprzestrzeniania się mierzone całkowitym obszarem zakażenia. Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z odpowiedzią na leczenie przed leczeniem Zinforo i odnotowano w ramach tej miary wyniku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała 102 dni; 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Czas do modyfikacji leczenia od dawki początkowej leku Pre-Zinforo
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej, maksymalny czas hospitalizacji w przypadku PZPR wynosił 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono czas (w dniach) potrzebny na modyfikację początkowej dawki leczenia podawanego przed Zinforo.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej, maksymalny czas hospitalizacji w przypadku PZPR wynosił 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie produktem Pre-Zinforo podczas hospitalizacji według wskaźnika
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej, maksymalny czas hospitalizacji w przypadku PZPR wynosił 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na leczenie stosowane przed leczeniem Zinforo.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinforo w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej, maksymalny czas hospitalizacji w przypadku PZPR wynosił 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Czas trwania leczenia lekiem Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W ramach tej miary wyniku podano czas trwania leczenia Zinforo w leczeniu zakażeń CAP i cSSTI.
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Czas od przyjęcia do pierwszej dawki leku Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku uwzględniono czas, jaki upłynął od przyjęcia do podania pierwszej dawki leku Zinforo.
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Czas od wystąpienia objawów do pierwszej dawki leku Zinforo podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Do pomiaru wyniku zgłaszano czas potrzebny do wystąpienia objawów po podaniu pierwszej dawki leku Zinforo.
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według rodzajów leczenia Zinforo
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według rodzaju leczenia lekiem Zinforo. Typy obejmowały empiryczne, ostateczne/specyficzne i nieznane. Empiryczną zdefiniowano jako terapię podawaną uczestnikom przed wynikami posiewu krwi i testów wrażliwości. Ostateczne zdefiniowano jako terapię zastosowaną po otrzymaniu wyników testu.
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Dzienna dawka Zinforo
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba infuzji podawanych codziennie dla leku Zinforo
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według lokalizacji administracji Zinforo
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z miejscami, w których podano Zinforo, podanymi w tym mierniku wyniku. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną lokalizację administracji Zinforo.
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którym podano Zinforo w monoterapii lub terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z podawaniem leku Zinforo, ponieważ w ramach tej miary wyniku zgłoszono monoterapię lub terapię skojarzoną.
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników otrzymujących terapię skojarzoną razem z lekiem Zinforo
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie skojarzone razem z produktem Zinforo.
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według rodzaju antybiotyków otrzymanych z powodu infekcji indeksowej po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według rodzaju antybiotyków otrzymanych z powodu infekcji wskaźnikowej (CAP i cSSTI) po uwzględnieniu leczenia Zinforo w tym mierniku wyniku. Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jeden rodzaj antybiotyku.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według linii terapii w leczeniu po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z liniami terapii stosowanymi po leczeniu Zinforo, podanymi w tym mierniku wyniku.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według drogi podawania w leczeniu po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: CAP (do maksymalnie 102 dni), cSSTI (do maksymalnie 162 dni)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według dróg podawania w leczeniu po leczeniu Zinforo i zgłoszono w tym mierniku wyniku.
CAP (do maksymalnie 102 dni), cSSTI (do maksymalnie 162 dni)
Czas od zaprzestania stosowania leku Zinforo do rozpoczęcia nowego leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono czas w dniach od przerwania leczenia produktem Zinforo do rozpoczęcia nowego leczenia.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba dawek podanych po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według powodów przejścia na leczenie po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z powodami przejścia na leczenie po leczeniu Zinforo podanymi w tym mierniku wyniku. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden powód zmiany.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników na podstawie odpowiedzi na leczenie po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Odpowiedź kliniczna w PZPR: uczestnicy wykazujący stabilność kliniczną (tj. zgodnie z wytycznymi IDSA: temperatura <= 37,8 stopień Celsjusza, tętno <=100 uderzeń na minutę, częstość oddechów <=24 oddechów na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >=90 mmHg, nasycenie tlenem >=90%, splątanie/dezorientacja odnotowane jako brak), poprawa kliniczna (tj. poprawa co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania (tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej, wytwarzanie plwociny) przy żadnym pogorszeniu). Odpowiedź kliniczna u uczestników cSSTI: >=20% zmniejszenie obszaru zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową, zaprzestanie rozprzestrzeniania się mierzone całkowitym obszarem zakażenia. Niepowodzenie kliniczne zarówno w przypadku CAP, jak i cSSTI: którykolwiek z poniższych: modyfikacja leczenia z powodu AE; interakcja lek-lek; niewystarczająca odpowiedź (po której następuje zmiana); śmierć z powodu zakażenia indeksowego; śmierć z powodu inna przyczyna; nawrót lub nawrót. Liczba uczestników sklasyfikowanych według odpowiedzi na leczenie po leczeniu Zinforo, zgłoszonej w ramach tej miary wyniku.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według rodzaju miejsca, w którym przeprowadzane jest leczenie po programie Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według lokalizacji, w których podano leczenie po zastosowaniu Zinforo. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną lokalizację administracji.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na leczenie po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Odpowiedź kliniczną w PZPR zdefiniowano jako uczestników wykazujących stabilność kliniczną (tj. zgodnie z wytycznymi IDSA temperatura <=37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca <=100 uderzeń na minutę, częstość oddechów <=24 oddechów na minutę, ciśnienie skurczowe krwi ciśnienie >=90 mmHg, nasycenie tlenem >=90% i splątanie/dezorientacja rejestrowane jako nieobecne) i poprawa kliniczna (tj. poprawa co najmniej 1 z 4 objawów występujących na początku badania (tj. kaszel, duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej) , wytwarzanie plwociny) bez pogorszenia żadnego z nich). Odpowiedź kliniczną u uczestników cSSTI zdefiniowano jako >=20% zmniejszenie początkowego obszaru zakażenia i zaprzestanie rozprzestrzeniania się mierzonego całkowitym obszarem zakażenia.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według przyczyn niepowodzenia klinicznego w leczeniu po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Niepowodzenie kliniczne zarówno w przypadku CAP, jak i cSSTI zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: modyfikacja leczenia z powodu działań niepożądanych; interakcja lek-lek; niewystarczająca odpowiedź (po której następuje przełącznik); śmierć z powodu infekcji indeksowej; śmierć z innej przyczyny; nawrót lub nawrót. Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z przyczynami niepowodzenia klinicznego po leczeniu Zinforo, zgłoszonymi w ramach tej miary wyniku.
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Dzień 1 od przyjęcia do hospitalizacji indeksowej do wypisu ze szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Hospitalizacja indeksowa to pierwsza hospitalizacja, która miała miejsce 31 maja 2019 r. lub wcześniej, podczas której podano produkt Zinforo w leczeniu PZP lub cSSTI.
Dzień 1 od przyjęcia do hospitalizacji indeksowej do wypisu ze szpitala (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinforo
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Do pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą po rozpoczęciu leczenia produktem Zinforo.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji wskaźnikowej, hospitalizacja wskaźnikowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według leczenia otrzymanego podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie ze wskaźnikiem leczenia otrzymanego podczas hospitalizacji w ramach tej miary wyniku.
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali opiekę domową za pośrednictwem agencji opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali opiekę domową za pośrednictwem agencji opieki zdrowotnej.
W ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeszli ponowne hospitalizacje.
W ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w ciągu około 14 miesięcy badania)
Czas trwania ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 ponownej hospitalizacji do wypisu (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
W ramach tej miary wyniku rejestruje się dane dotyczące czasu trwania (w dniach) ponownej hospitalizacji (jeśli miała miejsce), która miała miejsce w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego.
Dzień 1 ponownej hospitalizacji do wypisu (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników według powodów ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 ponownej hospitalizacji do wypisu (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według przyczyn ponownych hospitalizacji zgłoszonych w tym mierniku wyniku. Ponowna hospitalizacja (jeśli wystąpiła), która miała miejsce w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego.
Dzień 1 ponownej hospitalizacji do wypisu (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych za około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, u których rozwinęła się sepsa podczas hospitalizacji według wskaźnika
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W tym wskaźniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których rozwinęła się sepsa podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, u których przeprowadzono szybką ocenę niewydolności narządów związaną z sepsą (qSOFA).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Test qSOFA (znany również jako QuickSOFA) był wskaźnikiem przyłóżkowym, pozwalającym zidentyfikować uczestników z podejrzeniem infekcji, u których ryzyko złego wyniku leczenia poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM) jest większe. Zastosowano trzy kryteria, przypisując jeden punkt niskiemu ciśnieniu krwi. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 milimetrów słupa rtęci (SBP<=100 mmHg), wysoka częstość oddechów większa lub równa (>=) 22 oddechów na minutę lub zmieniona mentalność (skala śpiączki Glasgow <15).
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników wymagających izolacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali izolacji.
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali wentylację mechaniczną, terapię tlenową i żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy cierpieli na ostrą niewydolność nerek wymagającą wymiany nerki
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy cierpieli na ostrą niewydolność nerek i wymagali wymiany nerek.
Podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZPR wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Całkowita liczba podanych dawek leku Zinforo
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Całkowita liczba dawek innych antybiotyków podawanych w skojarzeniu z lekiem Zinforo
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Od 1. dnia leczenia lekiem Zinforo do zakończenia leczenia lekiem Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP wynosiła maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Całkowita dawka innych antybiotyków podana po leczeniu Zinforo
Ramy czasowe: Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Po leczeniu Zinforo, podczas hospitalizacji indeksowej, hospitalizacja indeksowa w przypadku PZP trwała maksymalnie 102 dni; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 hospitalizacji indeksowej do wypisu, hospitalizacja indeksowa wynosiła maksymalnie 102 dni w przypadku PZP; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)
Koszt hospitalizacji szpitali na poziomie podstawowym obliczono jako całkowity koszt pobytu w szpitalu = łączna liczba dni łóżkowych * stawka diety na oddział ogólny szpitala standardowego, a koszt hospitalizacji szpitali na poziomie zaawansowanym obliczono jako łączna liczba dni łóżkowych * stawka diety zaawansowanej szpital.
Dzień 1 hospitalizacji indeksowej do wypisu, hospitalizacja indeksowa wynosiła maksymalnie 102 dni w przypadku PZP; maksymalnie 162 dni w przypadku cSSTI (na podstawie danych retrospektywnych ocenianych w okresie około 14 miesięcy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2661041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj