Estudo retrospectivo de revisão de gráficos para avaliar características, resultados do tratamento e uso de recursos de adultos hospitalizados por PAC e CSSTi tratados com Zinforo em vários países
25 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
MULTINACIONAL Estudo retrospectivo de revisão de gráficos para avaliar as características, os resultados do tratamento e o uso de recursos entre pacientes adultos hospitalizados por pneumonia adquirida na comunidade (PAC) ou infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI) tratados com Zinforo (REGISTERED) (Ceftarolina Fosamil) em um Ambiente de Cuidados
MULTINACIONAL Estudo retrospectivo de revisão de gráficos para avaliar as características, os resultados do tratamento e o uso de recursos entre pacientes adultos hospitalizados por pneumonia adquirida na comunidade (PAC) ou infecções complicadas de pele e tecidos moles (CSSTI) tratados com Zinforo® (ceftarolina fosamil) em um ambiente de atendimento habitual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é fornecer evidências do mundo real (RWE) sobre as características, manejo clínico, resultados do tratamento e uso de recursos de saúde de pacientes adultos com 18 anos ou mais internados no hospital por PAC ou cSSTI que receberam Zinforo® em um cuidado usual na Europa e na América Latina até 31 de maio de 2019.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
317
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Recife, Brasil, 50070-480
- Hospital Esperança
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PE
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Recife, PE, Brasil, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia
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Cali, Colômbia
- Centro Médico Imbanaco
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 50025
- Clínica Las Américas
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 660002
- E.S.E. Hospital Universitario San Jorge de Pereira
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Valle DEL Cauca
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Cali, Valle DEL Cauca, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Republic OF Bashkortostan
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Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federação Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatova
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Udmurtia
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Izhevsk, Udmurtia, Federação Russa, 426039
- BUZ UR First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of Udmurt Republic UR
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Dijon, França, 21000
- CHU François Mitterrand
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Grenoble, França, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
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Lyon, França, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Patras, Grécia, 26504
- Patras University Medical School
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- AHEPA General University Hospital of Thessaloniki
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Turin, Itália, 10141
- Aou Citta Della Salute E Della Scienza Scdu Malattie Infettive 2
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
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Other
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Brescia, Other, Itália, 25123
- Asst Spedali Civili Brescia and Universita Degli Studi di Brescia
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Napoli, Other, Itália, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale Monaldi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos hospitalizados por PAC ou cSSTI que receberam tratamento intravenoso (IV) com Zinforo® em um ambiente de atendimento habitual na Europa e América Latina até 31 de maio de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos à data de admissão no hospital;
- Recebeu quatro (4) ou mais doses IV consecutivas de Zinforo® nos cuidados habituais até 31 de maio de 2019; e
- Admitir o diagnóstico no hospital foi PAC ou cSSTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam participando de um ensaio clínico intervencionista durante a mesma internação em que Zinforo® foi administrado;
- Pacientes cujos prontuários médicos hospitalares não documentam os critérios diagnósticos para cSSTI ou PAC;
- Pacientes cujos prontuários médicos não contêm detalhes sobre a dosagem de Zinforo®;
- Pacientes cujos prontuários hospitalares carecem de informações sobre o sucesso/falha do tratamento com Zinforo® e o motivo pelo qual o tratamento foi interrompido; e
- Pacientes cujos prontuários médicos não possuem data de alta e informações de status.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Zinforo tratado
Apenas os adultos tratados com este tratamento para PAC ou cSSTi
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Solução IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A resposta clínica na PAC foi definida como participantes que demonstraram estabilidade clínica (ou seja, de acordo com as diretrizes da Infectious Disease Society of America [IDSA], uma temperatura menor ou igual a (<=) 37,8 graus Celsius, frequência cardíaca de <=100 batimentos por minuto, frequência respiratória <=24 respirações por minuto, pressão arterial sistólica maior ou igual a (>=) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), saturação de oxigênio >=90% e confusão/desorientação registrada como ausente) e melhora clínica (ou seja, melhora de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes no início do estudo [isto é, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica, produção de expectoração] com piora de nenhum).
A resposta clínica em participantes de cSSTI foi definida como redução >=20% da área de infecção inicial e cessação da propagação medida pela área de infecção total.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Tempo para resposta clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A resposta clínica na PAC foi definida como participantes que demonstraram estabilidade clínica (ou seja, de acordo com as diretrizes da IDSA, uma temperatura de <=37,8 graus Celsius, frequência cardíaca de <=100 batimentos por minuto, frequência respiratória de <=24 respirações por minuto, sangue sistólico pressão >=90 mmHg, saturação de oxigênio >=90% e confusão/desorientação registrada como ausente) e melhora clínica (ou seja, melhora de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes no início do estudo (ou seja, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica , produção de escarro) sem piora).
A resposta clínica em participantes de cSSTI foi definida como redução >=20% da área de infecção inicial e cessação da propagação medida pela área de infecção total.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que alcançaram a cura clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A cura clínica tanto para PAC quanto para cSSTI foi definida como a resolução das características clínicas ou melhora do estado que não requer terapia antibiótica adicional.
Os participantes que alcançaram a cura clínica foram relatados nesta medida de resultado.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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É hora da cura clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A cura clínica tanto para PAC quanto para cSSTI foi definida como a resolução das características clínicas ou melhora do estado que não requer terapia antibiótica adicional.
O tempo necessário para alcançar a cura clínica foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com falha clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A falha clínica tanto para PAC quanto para cSSTI foi definida como qualquer um dos seguintes: modificação do tratamento devido a evento adverso (EA); interação medicamentosa; resposta insuficiente (seguida de troca); morte devido a infecção índice; morte por outra causa; recaída ou recorrência.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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CAP: Número de participantes de acordo com os motivos da falha clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 35 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A falha clínica foi definida como qualquer um dos seguintes: modificação do tratamento devido a EA; interação medicamentosa; resposta insuficiente (seguida de troca); morte devido a infecção índice; morte por outra causa; recaída ou recorrência.
O número de participantes com PAC, de acordo com os motivos da falha clínica, foi relatado nesta medida de desfecho.
Somente os motivos que tiveram pelo menos 1 participante foram relatados.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 35 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com os motivos da falha clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 60 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A falha clínica foi definida como qualquer um dos seguintes: modificação do tratamento devido a EA; interação medicamentosa; resposta insuficiente (seguida de troca); morte devido a infecção índice; morte por outra causa; recaída ou recorrência.
O número de participantes com ICPTM, de acordo com os motivos da falha clínica, foi relatado nesta medida de desfecho.
Somente os motivos que tiveram pelo menos 1 participante foram relatados.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 60 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Apenas CAP: Tempo para Estabilidade Clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 35 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A estabilidade clínica foi definida de acordo com as diretrizes da IDSA como temperatura <=37,8 graus Celsius, frequência cardíaca <=100 batimentos por minuto, frequência respiratória <=24 respirações por minuto, pressão arterial sistólica >=90 mmHg, saturação de oxigênio de >=90%, e confusão/desorientação registrada como ausente.
O tempo para alcançar a estabilidade clínica foi relatado nesta medida de desfecho.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 35 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Apenas CAP: Tempo para Melhoria Clínica
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 do tratamento com Zinforo) até o final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 35 dias [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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A melhoria clínica foi definida como melhoria de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes no início do estudo (isto é, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica, produção de expectoração) com agravamento de nenhum.
O tempo para melhora clínica foi relatado nesta medida de desfecho.
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Linha de base (antes do dia 1 do tratamento com Zinforo) até o final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 35 dias [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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CAP: Número de participantes com resposta antecipada em 4 dias
Prazo: Dentro de 4 dias após o tratamento com Zinforo (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A resposta clínica na PAC foi definida como participantes que demonstraram estabilidade clínica (ou seja, de acordo com as diretrizes da IDSA, uma temperatura de <=37,8 graus Celsius, frequência cardíaca de <=100 batimentos por minuto, frequência respiratória de <=24 respirações por minuto, sangue sistólico pressão >=90 mmHg, saturação de oxigênio >=90% e confusão/desorientação registrada como ausente) e melhora clínica (ou seja, melhora de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes no início do estudo [ou seja, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica , produção de escarro] sem piora).
Os participantes com PAC que apresentaram resposta dentro de 4 dias após o tratamento com Zinforo foram relatados nesta medida de resultado.
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Dentro de 4 dias após o tratamento com Zinforo (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes com resposta antecipada em 3 dias
Prazo: Dentro de 3 dias após o tratamento com Zinforo (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A resposta clínica em participantes de cSSTI foi definida como redução >=20% da área de infecção inicial e cessação da propagação medida pela área de infecção total.
Os participantes com IPTMc que apresentaram resposta dentro de 3 dias após o tratamento com Zinforo foram relatados nesta medida de desfecho.
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Dentro de 3 dias após o tratamento com Zinforo (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Somente cSSTI: Tempo maior ou igual a (>=) 20% de redução da linha de base na área de infecção
Prazo: Linha de base (antes do Dia 1 de tratamento) até o final do tratamento, até no máximo 60 dias [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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A resposta ao tratamento em participantes de cSSTI foi medida como uma redução >=20% em relação ao valor basal na área de infecção.
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Linha de base (antes do Dia 1 de tratamento) até o final do tratamento, até no máximo 60 dias [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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Somente cSSTI: Tempo para Cessação da Propagação Medido pela Área Total de Infecção
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 60 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A resposta ao tratamento nos participantes do cSSTI foi medida como a cessação da propagação da infecção medida pela área total de infecção.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 60 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Somente cSSTI: tempo para cessação da propagação medido pelo comprimento e largura da infecção
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 60 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O tempo necessário para a cessação da propagação da infecção, medido pelo comprimento e largura da área infectada, foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, até um máximo de 60 dias (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com situação de alta
Prazo: Na alta hospitalar: qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Os participantes foram categorizados com base no status de alta nesta medida de resultado.
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Na alta hospitalar: qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com reinternação em até 30 dias após a alta
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar (a alta ocorreu em qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI) [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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O número de participantes que foram reinternados dentro de 30 dias após a alta foi relatado nesta medida de resultado.
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Dentro de 30 dias após a alta hospitalar (a alta ocorreu em qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI) [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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Número de participantes de acordo com o estado vital em até 30 dias após a alta
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar (a alta ocorreu em qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI) [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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O número de participantes foi classificado de acordo com o estado vital nesta medida de desfecho.
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Dentro de 30 dias após a alta hospitalar (a alta ocorreu em qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI) [a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo]
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Número de participantes de acordo com avaliação da concentração inibitória mínima (CIM)
Prazo: Desde 1 semana antes do tratamento com Zinforo até 24 horas após a descontinuação do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice (102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI) [a partir de dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo]
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A CIM foi definida como a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibirá o crescimento visível de um microrganismo.
Os participantes foram categorizados como Sim, Não ou Desconhecido para serem avaliados para MIC.
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Desde 1 semana antes do tratamento com Zinforo até 24 horas após a descontinuação do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice (102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI) [a partir de dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo]
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Dia da avaliação MIC desde a hospitalização indexada
Prazo: Do dia 1 da hospitalização do índice até a avaliação MIC, qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Dia da avaliação MIC desde que a hospitalização índice foi relatada nesta medida de resultado.
A hospitalização índice foi a primeira hospitalização em ou antes de 31 de maio de 2019, onde Zinforo foi administrado para o tratamento de PAC ou cSSTI.
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Do dia 1 da hospitalização do índice até a avaliação MIC, qualquer dia até 102 dias para PAC; qualquer dia até 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com o MIC de medicamentos antibacterianos avaliados com base em patógenos
Prazo: Desde 1 semana antes do tratamento com Zinforo até 24 horas após a descontinuação do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice (102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI) [a partir de dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo]
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Os patógenos para pneumonia bacteriana foram identificados por culturas sanguíneas, respiratórias (por exemplo, escarro, lavado broncoalveolar) ou derrame pleural e os patógenos para ICPTM foram identificados em culturas de sangue ou pele/tecidos moles/ossos/feridas.
O número de participantes com CIM de medicamentos antibacterianos para patógenos isolados de amostras foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde 1 semana antes do tratamento com Zinforo até 24 horas após a descontinuação do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice (102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI) [a partir de dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo]
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; com risco de vida; internação/prolongamento da internação; deficiência/incapacidade persistente/significativa; anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado um evento médico importante.
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Dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo: até um máximo de 35 dias para PAC; até no máximo 60 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com condições médicas apresentadas na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que apresentavam alguma condição médica no momento da hospitalização índice foi relatado nesta medida de desfecho.
As condições médicas consideradas incluíram infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), abuso de álcool, câncer/malignidade, doença cerebrovascular, diálise crônica nos últimos 30 dias, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose descompensada, diabetes mellitus , doença imunossupressora, gripe, uso de drogas injetáveis, doença hepática terminal, doença vascular periférica, doença respiratória ou qualquer outra(s) condição(ões) ou doença(s) relevante(s) que exija(m) tratamento medicamentoso crônico.
A hospitalização índice foi a primeira hospitalização em ou antes de 31 de maio de 2019, onde Zinforo foi administrado para o tratamento de PAC ou cSSTI.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com internação por qualquer motivo nos 3 meses anteriores à internação índice
Prazo: 3 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que tiveram hospitalização por qualquer motivo, 3 meses antes da hospitalização índice, foi relatado nesta medida de resultado.
A hospitalização índice foi a primeira hospitalização em ou antes de 31 de maio de 2019, onde Zinforo foi administrado para o tratamento de PAC ou cSSTI.
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3 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com tratamento cirúrgico invasivo de grande porte nos 3 meses anteriores à hospitalização índice
Prazo: 3 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que foram submetidos a tratamentos cirúrgicos, 3 meses antes da internação índice, foi relatado nesta medida de desfecho.
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3 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com terapias recebidas nos 3 meses anteriores à internação índice
Prazo: 3 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes de acordo com as terapias recebidas nos 3 meses anteriores à hospitalização índice foi relatado nesta medida de desfecho.
Um participante poderia receber mais de uma terapia.
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3 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com achados radiográficos em testes para PAC
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Os participantes foram categorizados de acordo com os achados radiográficos nos exames realizados para diagnóstico de infecção por PAC nesta medida de desfecho.
Um participante poderia ter mais de um achado radiográfico.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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CAP: Número de participantes com sinais e sintomas desencadeantes na hospitalização índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Os participantes foram categorizados de acordo com os sinais e sintomas desencadeantes no diagnóstico de PAC e registrados na admissão hospitalar índice foram relatados nesta medida de desfecho.
Os sinais e sintomas observados foram dispneia, taquipneia ou hipoxemia (saturação de oxigênio [O2] < 90% em ar ambiente ou pressão parcial de oxigênio (pO2) < 60 mmHg), febre (>38 graus Celsius[C]oral; > 38,5 grau C por via retal ou timpânica) ou hipotermia (< 35 graus C), contagem de glóbulos brancos (leucócitos) > 10.000 células/milímetro cúbico (mm³) ou < 4.500 células/mm³.
Um participante pode ter mais de um sinal ou sintoma.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com PAC grave
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes com diagnóstico de PAC grave foi relatado nesta medida de resultado.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com o tipo de sistema de pontuação prognóstica usado para avaliar a gravidade da PAC
Prazo: Na admissão de internação índice(a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Nesta medida de resultado, os participantes foram categorizados de acordo com o tipo de avaliação utilizada para avaliar a gravidade da PAC.
O índice de gravidade da pneumonia (PSI)/pontuação PORT foi utilizado para calcular a probabilidade de morbidade e mortalidade entre participantes com PAC.
O escore foi utilizado para prever a necessidade de internação em pessoas com pneumonia.
O CURB-65 foi utilizado para medir confusão, uréia sanguínea, frequência respiratória, pressão arterial para os participantes com idade igual ou superior a 65 anos.
Existem vários critérios para avaliar a gravidade da PAC.
Neste estudo, a gravidade foi avaliada pela primeira vez globalmente, perguntando se seria aplicável um (qualquer) critério para a gravidade da PAC.
Nas perguntas subsequentes, foram solicitados detalhes sobre os métodos exatos de avaliação da gravidade.
Isto incluiu as informações sobre pontuação PORT/PSI, CURB-65 e recorrência de PAC.
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Na admissão de internação índice(a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Momento do diagnóstico de PAC na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O tempo necessário (em dias) para diagnosticar PAC nos participantes antes da hospitalização índice foi relatado nesta medida de resultado e esses dados foram registrados na admissão da hospitalização índice.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com infecções recorrentes por PAC na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes com infecções recorrentes por PAC foi relatado nesta medida de resultado.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com o diagnóstico microbiológico de PAC na internação inicial
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os diversos patógenos identificados durante o diagnóstico de PAC nesta medida de resultado.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com o tipo de investigação realizada para diagnóstico microbiológico positivo de PAC na internação índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com o tipo de investigação realizada para o diagnóstico microbiológico da PAC e foi relatado nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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CAP: Número de participantes com determinação da reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da gripe H1N1 no índice de hospitalização
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Nesta medida de resultado foi relatado o número de participantes que tiveram o vírus da influenza H1N1 determinado por PCR.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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CAP: Número de participantes de acordo com o status de vacinação contra influenza durante 12 meses anteriores à hospitalização indexada
Prazo: 12 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes de acordo com a situação de vacinação contra influenza foi relatado nesta medida de desfecho, como vacinados: Sim, Não e Desconhecido.
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12 meses antes da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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CAP: Número de participantes de acordo com o estado de vacinação pneumocócica na internação índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes de acordo com o status da vacinação pneumocócica foi relatado nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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CAP: Número de participantes de acordo com os biomarcadores utilizados para monitoramento da evolução clínica na internação índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os biomarcadores utilizados para monitorar o estado da PAC nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com o tipo de lesões envolvidas na hospitalização índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com os tipos de lesões envolvidas na infecção por ICPTM foi relatado nesta medida de desfecho.
Um participante poderia ter mais de um tipo de lesão.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com o tipo de área corporal envolvida na hospitalização índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com a área corporal envolvida na ICPTM e é relatada nesta medida de desfecho.
Um participante poderia ter mais de um tipo de envolvimento de área corporal.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com a área de extensão da infecção de pele na internação índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com a extensão da pele afetada pela infecção nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com o nível de infecções na hospitalização índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com o nível de infecções nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com o tipo de estruturas anatômicas afetadas na internação índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com as estruturas anatômicas envolvidas nas infecções nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Momento do diagnóstico de cSSTI na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O tempo necessário (em dias) para diagnosticar ICPTM nos participantes antes da hospitalização índice foi relatado nesta medida de resultado e esses dados foram registrados na admissão da hospitalização índice.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes com infecção recorrente na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que tiveram infecções recorrentes por cSSTI foi relatado nesta medida de desfecho.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes com sinais e sintomas desencadeantes na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes com sinais e sintomas desencadeantes durante o diagnóstico de ICPTM foi relatado nesta medida de resultado.
Um participante poderia ter mais de um sinal e sintoma desencadeante.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com sinais sistêmicos de cSSTI na hospitalização indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os sinais sistêmicos observados, incluindo temperatura superior a (>) 30 graus Celsius, contagem de glóbulos brancos >10.000 células por milímetro cúbico (/mm3) ou <4.500/mm3 ou neutrófilos imaturos >10%, séptico choque, disfunção orgânica e nenhum dos itens acima mencionados foram relatados.
Um participante poderia ter mais de um sinal sistêmico.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com o tipo de exames diagnósticos realizados na internação índice
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com os testes diagnósticos realizados para diagnosticar ICPTM foi relatado nesta medida de desfecho.
Um participante poderia ter mais de um tipo de teste diagnóstico.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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cSSTI: Número de participantes de acordo com o diagnóstico microbiológico na internação indexada
Prazo: Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Patógenos identificados por culturas de sangue ou pele/tecidos moles/ossos/feridas foram registrados para participantes com ICPTM.
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Na admissão de internação índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com a classe de antibióticos recebidos antes do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os tipos de antibióticos que receberam antes do Zinforo e relatados nesta medida de resultado.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de participantes de acordo com linhas de terapias pré-Zinforo durante internação índice
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com as linhas de terapia nesta medida de desfecho.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de participantes de acordo com as vias de administração para tratamento pré-Zinforo durante a hospitalização índice
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com várias vias de administração para o tratamento pré-Zinforo e foi relatado nesta medida de resultado.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Duração do tratamento pré-Zinforo durante a hospitalização indexada
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Tempo desde o início dos sintomas até a primeira dose do tratamento pré-Zinforo
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de participantes de acordo com os tipos de tratamento pré-Zinforo durante a hospitalização índice
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os tipos de tratamento Pré-Zinforo e foi relatado nesta medida de desfecho.
Um participante poderia ter mais de um tipo de tratamento pré-Zinforo.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de doses administradas para tratamento pré-Zinforo durante índice de hospitalização
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de participantes com modificação do tratamento pré-Zinforo durante a hospitalização indexada
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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O número de participantes que tiveram modificação do tratamento pré-Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da modificação do tratamento pré-Zinforo
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com os motivos da modificação do tratamento pré-Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
Um participante poderia ter mais de um motivo para modificação do tratamento.
A hospitalização índice foi a primeira hospitalização em ou antes de 31 de maio de 2019, onde Zinforo foi administrado para o tratamento de PAC ou cSSTI.
Um participante poderia ter mais de um motivo para modificação do tratamento.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Número de participantes com base na resposta ao tratamento pré-Zinforo durante a hospitalização indexada
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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A resposta ao tratamento foi definida de acordo com os seguintes critérios: participantes com PAC que demonstraram estabilidade clínica (definida de acordo com as diretrizes da Infectious Diseases Society of America [IDSA] como temperatura ≤37,8 C°, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, frequência respiratória de ≤24 respirações/min, pressão arterial sistólica ≥90mmHg, saturação de oxigênio ≥90% e confusão/desorientação registrada como ausente) e melhora clínica{definida como melhora de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes no início do estudo (isto é, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica, produção de expectoração) com piora de nenhuma}.
Participantes cSSTI: redução ≥20% da área de infecção inicial e cessação da propagação medida pela área total de infecção.
O número de participantes foi classificado de acordo com a resposta ao tratamento pré-Zinforo e foi relatado nesta medida de resultado.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de 102 dias para PAC; 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses de estudo)
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Tempo para modificação do tratamento desde a dose inicial do tratamento pré-Zinforo
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O tempo (dias) necessário para a modificação da dose inicial do tratamento pré-Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com resposta insuficiente ao tratamento pré-Zinforo durante a hospitalização índice
Prazo: Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes com resposta insuficiente ao tratamento pré-Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Antes do início do tratamento com Zinforo durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Duração do tratamento com Zinforo durante a hospitalização indexada
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A duração do tratamento com Zinforo para infecções por PAC e ICPTM foi relatada nesta medida de resultado.
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Tempo desde a admissão até a primeira dose de Zinforo durante a hospitalização indexada
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O tempo decorrido desde a admissão até à administração da primeira dose de Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Tempo desde o início dos sintomas até a primeira dose de Zinforo durante a hospitalização indexada
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O tempo necessário para o início dos sintomas até a administração da primeira dose de Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com os tipos de tratamento do Zinforo
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes classificados de acordo com os tipos de tratamento para Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
Os tipos incluíam empírico, definitivo/específico e desconhecido.
Empírico foi definido como terapia administrada aos participantes antes dos resultados da hemocultura e dos testes de suscetibilidade.
Definitivo foi definido como terapia administrada após o recebimento dos resultados do teste.
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Dose Diária de Zinforo
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de infusões administradas diariamente para Zinforo
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com locais de administração da Zinforo
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os locais onde o Zinforo foi administrado e relatados nesta medida de resultado.
Um participante poderia ter mais de um local de administração do Zinforo.
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que administraram Zinforo como monoterapia ou terapia combinada
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com a administração de Zinforo, uma vez que monoterapia ou terapia combinada foram relatadas nesta medida de resultado.
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que recebem terapias concomitantes junto com Zinforo
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que receberam terapias concomitantes juntamente com Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com o tipo de antibióticos recebidos para infecção índice após tratamento com Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os tipos de antibióticos recebidos para infecção índice (PAC e cSSTI) após o tratamento com Zinforo ter sido relatado nesta medida de resultado.
Um participante poderia receber mais de um tipo de antibiótico.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com linhas de terapia para tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com as linhas de terapia para tratamento pós-Zinforo relatadas nesta medida de resultado.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com a via de administração para tratamento pós-Zinforo
Prazo: CAP (até no máximo 102 dias), cSSTI (até no máximo 162 dias)
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O número de participantes foi classificado de acordo com as vias de administração para o tratamento pós-Zinforo e foi relatado nesta medida de resultado.
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CAP (até no máximo 102 dias), cSSTI (até no máximo 162 dias)
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Duração desde a descontinuação do Zinforo até o início de um novo tratamento
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A duração em dias desde a descontinuação do tratamento com Zinforo até o início de um novo tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de doses administradas para tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da mudança para o tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os motivos da mudança para o tratamento pós-Zinforo relatados nesta medida de desfecho.
Um participante pode ter mais de um motivo para mudança.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com base na resposta ao tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Resposta clínica na PAC: participantes demonstrando estabilidade clínica (ou seja, de acordo com as diretrizes da IDSA: temperatura de<=37,8
graus Celsius, frequência cardíaca <= 100 batimentos por minuto, frequência respiratória <= 24 respirações por minuto, pressão arterial sistólica >= 90 mmHg, saturação de oxigênio >= 90%, confusão/desorientação registrada como ausente), melhora clínica (ou seja, melhora de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes na linha de base (ou seja, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica, produção de expectoração) com piora de nenhum). Resposta clínica em participantes de cSSTI:> = redução de 20% da área de infecção inicial, cessação da propagação medida pela área total de infecção. Falha clínica tanto para PAC quanto para cSSTI: qualquer um dos seguintes: modificação do tratamento devido a EA; outra causa; recidiva ou recorrência.
Número de participantes classificados de acordo com as respostas ao tratamento pós-Zinforo relatadas nesta medida de resultado.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com o tipo de local para administração do tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os locais onde o tratamento pós-Zinforo foi administrado.
Um participante poderia ter mais de um local de administração.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que obtiveram resposta clínica ao tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A resposta clínica na PAC foi definida como participantes que demonstraram estabilidade clínica (ou seja, de acordo com as diretrizes da IDSA, uma temperatura de <=37,8 graus Celsius, frequência cardíaca de <=100 batimentos por minuto, frequência respiratória de <=24 respirações por minuto, sangue sistólico pressão >=90 mmHg, saturação de oxigênio >=90% e confusão/desorientação registrada como ausente) e melhora clínica (ou seja, melhora de pelo menos 1 dos 4 sintomas presentes no início do estudo (ou seja, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica , produção de escarro) sem piora).
A resposta clínica em participantes de cSSTI foi definida como redução >=20% da área de infecção inicial e cessação da propagação medida pela área de infecção total.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da falha clínica no tratamento pós-Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A falha clínica tanto para PAC quanto para IPTMc foi definida como qualquer um dos seguintes: modificação do tratamento devido a EA; interação medicamentosa; resposta insuficiente (seguida de troca); morte devido a infecção índice; morte por outra causa; recaída ou recorrência.
O número de participantes foi classificado de acordo com os motivos da falha clínica pós-tratamento com Zinforo relatados nesta medida de desfecho.
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Duração da hospitalização indexada
Prazo: Dia 1 da admissão da hospitalização índice até a alta hospitalar (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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A hospitalização índice foi a primeira hospitalização em ou antes de 31 de maio de 2019, onde Zinforo foi administrado para o tratamento de PAC ou cSSTI.
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Dia 1 da admissão da hospitalização índice até a alta hospitalar (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Duração em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que receberam terapia de substituição renal após o início do tratamento com Zinforo
Prazo: Após o início do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que receberam terapia de substituição renal após iniciar o tratamento com Zinforo foi relatado nesta medida de resultado.
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Após o início do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com tratamentos recebidos durante a hospitalização índice
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os tratamentos recebidos durante a hospitalização índice relatados nesta medida de resultado.
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que receberam cuidados domiciliares por meio de uma agência de saúde
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que receberam cuidados domiciliários através de uma agência de saúde foi relatado nesta medida de resultado.
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Dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com reinternações
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que tiveram reinternações foi relatado nesta medida de desfecho.
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Dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Duração das reinternações
Prazo: Dia 1 da reinternação até a alta (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Nesta medida de resultado, os dados são registrados quanto à duração (em dias) da reinternação (se houver) que ocorreu dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice.
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Dia 1 da reinternação até a alta (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes de acordo com os motivos da reinternação
Prazo: Dia 1 da reinternação até a alta (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os motivos das reinternações relatados nesta medida de desfecho.
Reinternação (se houver) ocorrida dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice.
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Dia 1 da reinternação até a alta (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com desenvolvimento de sepse durante a hospitalização indexada
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que desenvolveram sepse durante a hospitalização índice foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes com avaliação rápida de falência de órgãos relacionada à sepse (qSOFA) realizada
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O qSOFA (também conhecido como quickSOFA) foi um alerta à beira do leito que identificou participantes com suspeita de infecção que correm maior risco de um resultado ruim fora da unidade de terapia intensiva (UTI).
Foram utilizados três critérios, atribuindo um ponto para pressão arterial baixa Pressão arterial sistólica menor ou igual a 100 milímetros de mercúrio (PAS<=100 mmHg), frequência respiratória elevada maior ou igual a (>=) 22 respirações por minuto, ou mento alterado (escala de coma de Glasgow<15).
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que necessitam de isolamento
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que necessitaram de isolamento foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que receberam ventilação mecânica, oxigenoterapia e nutrição parenteral
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número de participantes que sofreram insuficiência renal aguda necessitando de substituição renal
Prazo: Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O número de participantes que sofreram de insuficiência renal aguda e necessitaram de substituição renal foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número total de doses de Zinforo administradas
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Número total de doses de outros antibióticos administrados em combinação com Zinforo
Prazo: Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Do dia 1 do tratamento com Zinforo até ao final do tratamento com Zinforo, durante a hospitalização índice, a hospitalização índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Dose total de outros antibióticos administrados após tratamento com Zinforo
Prazo: Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Após o tratamento com Zinforo, durante a internação índice, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Custo de hospitalização
Prazo: Do primeiro dia da internação índice até a alta, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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O custo de hospitalização de hospitais de nível padrão foi calculado como custo hospitalar total = número total de dias de leito * taxa diária enfermaria geral do hospital padrão e o custo de hospitalização de hospitais de nível avançado foi calculado como número total de dias de leito * taxa diária avançada hospital.
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Do primeiro dia da internação índice até a alta, a internação índice foi de no máximo 102 dias para PAC; máximo de 162 dias para cSSTI (a partir dos dados retrospectivos avaliados em aproximadamente 14 meses do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2661041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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