Ретроспективное исследование с обзором диаграмм для оценки характеристик, результатов лечения и использования ресурсов у взрослых, госпитализированных по поводу CAP и CSSTi, получавших Zinforo в нескольких странах.
25 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
МУЛЬТИНАЦИОНАЛЬНОЕ ретроспективное обзорное исследование для оценки характеристик, результатов лечения и использования ресурсов среди взрослых пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией (ВП) или осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (оИКМТ), получавших зинфоро (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ) (цефтаролин фосамил) в обычном Настройка ухода
МУЛЬТИНАЦИОНАЛЬНОЕ ретроспективное обзорное исследование для оценки характеристик, результатов лечения и использования ресурсов среди взрослых пациентов, госпитализированных по поводу внебольничной пневмонии (ВП) или осложненных инфекций кожи и мягких тканей (оИКМТ), получавших лечение Зинфоро® (цефтаролин фосамил) в условиях обычной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования состоит в том, чтобы предоставить реальные данные (RWE) о характеристиках, клиническом ведении, результатах лечения и использовании ресурсов здравоохранения у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, поступивших в больницу с ВП или оИКМТ, которые получали Zinforo® в обычном режиме. действие в Европе и Латинской Америке не позднее 31 мая 2019 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
317
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Recife, Бразилия, 50070-480
- Hospital Esperança
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University General Hospital
-
Heraklion, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Patras, Греция, 26504
- Patras University Medical School
-
Thessaloniki, Греция, 54621
- AHEPA General University Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Turin, Италия, 10141
- Aou Citta Della Salute E Della Scienza Scdu Malattie Infettive 2
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Other
-
Brescia, Other, Италия, 25123
- Asst Spedali Civili Brescia and Universita Degli Studi di Brescia
-
Napoli, Other, Италия, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Centro Médico Imbanaco
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 50025
- Clínica Las Américas
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 660002
- E.S.E. Hospital Universitario San Jorge de Pereira
-
-
Valle DEL Cauca
-
Cali, Valle DEL Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Российская Федерация, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatova
-
-
Udmurtia
-
Izhevsk, Udmurtia, Российская Федерация, 426039
- BUZ UR First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of Udmurt Republic UR
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU François Mitterrand
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой являются взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные по поводу ВП или оИКМТ, получившие внутривенное (в/в) лечение Зинфоро® в условиях обычной медицинской помощи в Европе и Латинской Америке 31 мая 2019 г. или ранее.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент поступления в стационар;
- Получил четыре (4) или более последовательных внутривенных доз Zinforo® при обычном уходе 31 мая 2019 г. или ранее; и
- Диагноз при поступлении в больницу был либо ВП, либо cSSTI.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в интервенционном клиническом исследовании во время той же госпитализации, при которой применяли Зинфоро®;
- Пациенты, в медицинских записях которых отсутствует документация по диагностическим критериям ХИМТ или ВП;
- Пациенты, в медицинских записях которых отсутствует подробная информация о дозировке Зинфоро®;
- Пациенты, в медицинских записях которых отсутствует информация об успехе/неуспехе лечения препаратом Зинфоро® и причинах прекращения лечения; и
- Пациенты, в медицинских записях которых отсутствует информация о дате выписки и статусе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зинфоро обработанный
Только те взрослые, которые лечатся данным лечением ВП или cSSTi
|
IV решение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клинический ответ при ВП определялся как демонстрация участниками клинической стабильности (т. е. в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов [IDSA] температура ниже или равна (<=) 37,8 градуса Цельсия, частота сердечных сокращений <= 100 ударов в секунду. минуту, частота дыхания <=24 вдохов в минуту, систолическое артериальное давление больше или равно (>=) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), насыщение кислородом >=90%, спутанность сознания/дезориентация зафиксирована как отсутствие) и клиническое улучшение (т. е. улучшение по крайней мере 1 из 4 симптомов, присутствующих на исходном уровне [т. е. кашель, одышка, плевритная боль в груди, выделение мокроты] при отсутствии ухудшения).
Клинический ответ у участников cSSTI определялся как уменьшение площади инфекции >=20% от исходного уровня и прекращение распространения, измеренное по общей площади инфекции.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время до клинического ответа
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клинический ответ при ВП определялся как демонстрация участниками клинической стабильности (т.е. в соответствии с рекомендациями IDSA температура <=37,8 градусов Цельсия, частота сердечных сокращений <=100 ударов в минуту, частота дыхания <=24 вдохов в минуту, систолический уровень крови). давление >=90 мм рт.ст., сатурация кислорода >=90%, спутанность сознания/дезориентация регистрируется как отсутствующая) и клиническое улучшение (т.е. улучшение по крайней мере 1 из 4 симптомов, присутствующих на исходном уровне (т.е. кашель, одышка, плевритная боль в груди) , выделение мокроты) при отсутствии ухудшения состояния).
Клинический ответ у участников cSSTI определялся как уменьшение площади инфекции >=20% от исходного уровня и прекращение распространения, измеренное по общей площади инфекции.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, достигших клинического излечения
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническое излечение как ВП, так и ИКМТ определялось как разрешение клинических особенностей или улучшение состояния, не требующее дальнейшей антибиотикотерапии.
В этом показателе результатов учитывались участники, достигшие клинического излечения.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время до клинического излечения
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническое излечение как ВП, так и ИКМТ определялось как разрешение клинических особенностей или улучшение состояния, не требующее дальнейшей антибиотикотерапии.
В этом показателе результатов учитывалось время, необходимое для достижения клинического излечения.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с клинической неудачей
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническая неэффективность как ВП, так и ИКМТ определялась как любое из следующих событий: модификация лечения из-за нежелательного явления (НЯ); лекарственное взаимодействие; недостаточный ответ (с последующим переключением); смерть из-за индексной инфекции; смерть по другой причине; рецидив или рецидив.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
CAP: количество участников в зависимости от причин клинической неудачи
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 35 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническая неудача определялась как любое из следующих событий: изменение лечения из-за НЯ; лекарственное взаимодействие; недостаточный ответ (с последующим переключением); смерть из-за индексной инфекции; смерть по другой причине; рецидив или рецидив.
В этом показателе результатов было указано количество участников с ВП в соответствии с причинами их клинической неудачи.
Сообщалось только о тех причинах, по которым имелся хотя бы один участник.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 35 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от причин клинической неудачи
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 60 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническая неудача определялась как любое из следующих событий: изменение лечения из-за НЯ; лекарственное взаимодействие; недостаточный ответ (с последующим переключением); смерть из-за индексной инфекции; смерть по другой причине; рецидив или рецидив.
В этом показателе результатов было указано количество участников с ИКМТ в соответствии с причинами их клинической неудачи.
Сообщалось только о тех причинах, по которым имелся хотя бы один участник.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 60 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Только CAP: время достижения клинической стабильности
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 35 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническая стабильность определялась в соответствии с рекомендациями IDSA как температура <=37,8 градусов Цельсия, частота сердечных сокращений <=100 ударов в минуту, частота дыхания <=24 вдохов в минуту, систолическое артериальное давление >=90 мм рт.ст., насыщение кислородом >=90%, а спутанность сознания/дезориентация отмечена как отсутствие.
В этом показателе результата было указано время достижения клинической стабильности.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 35 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Только CAP: время до клинического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень (до 1-го дня лечения Зинфоро) до окончания лечения Зинфоро, максимум до 35 дней [по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования]
|
Клиническое улучшение определялось как улучшение по крайней мере 1 из 4 симптомов, имевшихся на исходном уровне (т. е. кашля, одышки, плевритной боли в груди, выделения мокроты) без ухудшения ни одного из них.
В этом показателе результатов было указано время до клинического улучшения.
|
Исходный уровень (до 1-го дня лечения Зинфоро) до окончания лечения Зинфоро, максимум до 35 дней [по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования]
|
|
CAP: количество участников, давших ранний ответ в течение 4 дней
Временное ограничение: В течение 4 дней после лечения Зинфоро (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клинический ответ при ВП определялся как демонстрация участниками клинической стабильности (т.е. в соответствии с рекомендациями IDSA температура <=37,8 градусов Цельсия, частота сердечных сокращений <=100 ударов в минуту, частота дыхания <=24 вдохов в минуту, систолический уровень крови). давление >=90 мм рт.ст., сатурация кислорода >=90%, спутанность сознания/дезориентация отмечена как отсутствие) и клиническое улучшение (т.е. улучшение по крайней мере 1 из 4 симптомов, присутствующих на исходном уровне (т.е. кашель, одышка, плевритная боль в груди) , выделение мокроты] при отсутствии ухудшения).
В этом показателе исходов были зарегистрированы участники с ВП, у которых наблюдался ответ в течение 4 дней после лечения Зинфоро.
|
В течение 4 дней после лечения Зинфоро (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников, получивших ранний ответ в течение 3 дней
Временное ограничение: В течение 3 дней после лечения Зинфоро (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клинический ответ у участников cSSTI определялся как уменьшение площади инфекции >=20% от исходного уровня и прекращение распространения, измеренное по общей площади инфекции.
В этом показателе результатов были зарегистрированы участники с ИКМТ, у которых наблюдался ответ в течение 3 дней после лечения Зинфоро.
|
В течение 3 дней после лечения Зинфоро (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Только cSSTI: время до достижения более или равного (>=) 20% снижения от исходного уровня в зоне заражения
Временное ограничение: Исходный уровень (до 1-го дня лечения) до окончания лечения, максимум до 60 дней [на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования]
|
Ответ на лечение у участников с ИКМТ измерялся как снижение >=20% от исходного уровня в зоне заражения.
|
Исходный уровень (до 1-го дня лечения) до окончания лечения, максимум до 60 дней [на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования]
|
|
Только cSSTI: время до прекращения распространения измеряется общей площадью заражения
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 60 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Ответ на лечение у участников cSSTI измерялся как прекращение распространения инфекции, измеряемое по общей площади заражения.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 60 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Только cSSTI: время до прекращения распространения измеряется длиной и шириной инфекции
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 60 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано время, необходимое для прекращения распространения инфекции, измеренное по длине и ширине зараженной области.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, максимум до 60 дней (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от статуса выписки
Временное ограничение: При выписке из стационара: в любой день до 102 дней для ВП; в любой день до 162 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Участники были классифицированы на основе статуса выписки по этому показателю результатов.
|
При выписке из стационара: в любой день до 102 дней для ВП; в любой день до 162 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, подвергшихся повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара (выписка осуществлялась в любой день до 102 дня при ВП; в любой день до 162 дня при ИКМТ) [по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования]
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после выписки.
|
В течение 30 дней после выписки из стационара (выписка осуществлялась в любой день до 102 дня при ВП; в любой день до 162 дня при ИКМТ) [по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования]
|
|
Количество участников в зависимости от жизненного состояния в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара (выписка осуществлялась в любой день до 102 дня при ВП; в любой день до 162 дня при ИКМТ) [по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования]
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с жизненным статусом в этом показателе результатов.
|
В течение 30 дней после выписки из стационара (выписка осуществлялась в любой день до 102 дня при ВП; в любой день до 162 дня при ИКМТ) [по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования]
|
|
Количество участников согласно оценке минимальной ингибирующей концентрации (МИК)
Временное ограничение: От 1 недели до лечения Зинфором и через 24 часа после прекращения лечения Зинфором во время индексной госпитализации (102 дня для ВП; 162 дня для ИКМТ) [на основе ретроспективных данных, оцененных примерно за 14 месяцев исследования]
|
МИК определялась как самая низкая концентрация противомикробного препарата, которая подавляет видимый рост микроорганизма.
Участники были разделены на категории «Да», «Нет» или «Неизвестно» в отношении оценки на предмет MIC.
|
От 1 недели до лечения Зинфором и через 24 часа после прекращения лечения Зинфором во время индексной госпитализации (102 дня для ВП; 162 дня для ИКМТ) [на основе ретроспективных данных, оцененных примерно за 14 месяцев исследования]
|
|
День оценки MIC после индексной госпитализации
Временное ограничение: С 1-го дня госпитализации по индексу до оценки MIC, в любой день до 102 дней для ВП; в любой день до 162 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
День оценки MIC с момента индексной госпитализации, указанной в этом показателе результатов.
Индексной госпитализацией считалась первая госпитализация, состоявшаяся 31 мая 2019 года или ранее, когда препарат Зинфоро вводили для лечения ВП или оИКМТ.
|
С 1-го дня госпитализации по индексу до оценки MIC, в любой день до 102 дней для ВП; в любой день до 162 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Число участников по МПК антибактериальных препаратов, оцененных на основе возбудителей
Временное ограничение: От 1 недели до лечения Зинфором и через 24 часа после прекращения лечения Зинфором во время индексной госпитализации (102 дня для ВП; 162 дня для ИКМТ) [на основе ретроспективных данных, оцененных примерно за 14 месяцев исследования]
|
Возбудители бактериальной пневмонии выявлялись с помощью культур крови, респираторных (например, мокроты, бронхоальвеолярного лаважа) или плеврального выпота, а возбудители оИКМТ выявлялись в крови или культурах кожи/мягких тканей/костей/ран.
В этом показателе результатов было указано количество участников с МПК антибактериальных препаратов против патогенов, выделенных из образцов.
|
От 1 недели до лечения Зинфором и через 24 часа после прекращения лечения Зинфором во время индексной госпитализации (102 дня для ВП; 162 дня для ИКМТ) [на основе ретроспективных данных, оцененных примерно за 14 месяцев исследования]
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; госпитализация/продление госпитализации; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро: максимум до 35 дней для ВП; максимум до 60 дней для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с заболеваниями, поступивших при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых были какие-либо заболевания на момент индексной госпитализации.
Медицинские состояния, которые учитывались, включали инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), злоупотребление алкоголем, рак/злокачественные новообразования, цереброваскулярные заболевания, хронический диализ в течение последних 30 дней, хроническую обструктивную болезнь легких, хроническую болезнь почек, застойную сердечную недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, сахарный диабет. , иммунодепрессивное заболевание, грипп, употребление инъекционных наркотиков, терминальная стадия заболевания печени, заболевание периферических сосудов, респираторное заболевание или любое другое соответствующее состояние или заболевание, требующее хронического медикаментозного лечения.
Индексной госпитализацией считалась первая госпитализация, состоявшаяся 31 мая 2019 года или ранее, когда препарат Зинфоро вводили для лечения ВП или оИКМТ.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, госпитализированных по любой причине за 3 месяца до индексной госпитализации
Временное ограничение: За 3 месяца до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которые были госпитализированы по любой причине за 3 месяца до индексной госпитализации.
Индексной госпитализацией считалась первая госпитализация, состоявшаяся 31 мая 2019 года или ранее, когда препарат Зинфоро вводили для лечения ВП или оИКМТ.
|
За 3 месяца до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Число участников, перенесших инвазивное обширное хирургическое лечение за 3 месяца до индексной госпитализации
Временное ограничение: За 3 месяца до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, перенесших хирургическое лечение за 3 месяца до индексной госпитализации.
|
За 3 месяца до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от терапии, полученной за 3 месяца до индексной госпитализации
Временное ограничение: За 3 месяца до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с лечением, полученным в течение 3 месяцев до индексной госпитализации.
Один участник мог получить более одной терапии.
|
За 3 месяца до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с рентгенологическими данными тестов на ВП
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Участники были классифицированы в соответствии с рентгенологическими данными тестов, проведенных для диагностики инфекции ВП по этому показателю.
У одного участника могло быть более одной рентгенологической находки.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
CAP: количество участников с провоцирующими признаками и симптомами при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Участники были классифицированы в соответствии с провоцирующими признаками и симптомами при постановке диагноза ВП, и в этом показателе результатов были зарегистрированы при поступлении в больницу.
Наблюдаемыми признаками и симптомами были одышка, учащенное дыхание или гипоксемия (насыщение кислородом [O2] < 90% в воздухе помещения или парциальное давление кислорода (pO2) < 60 мм рт. ст.), лихорадка (>38 градусов Цельсия[C] перорально; > 38,5). степень С ректально или тимпанально) или гипотермия (< 35 градусов С), количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 10 000 клеток/кубический миллиметр (мм³) или < 4500 клеток/мм³.
У одного участника могло быть более одного признака или симптома.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с тяжелой ВП
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников с диагнозом тяжелой ВП.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от типа прогностической системы оценки, используемой для оценки тяжести ВП
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов участники были классифицированы в соответствии с типом оценки, используемой для оценки тяжести ВП.
Индекс тяжести пневмонии (PSI)/показатель PORT использовался для расчета вероятности заболеваемости и смертности среди участников с ВП.
Этот показатель использовался для прогнозирования необходимости госпитализации у людей с пневмонией.
CURB-65 использовался для измерения спутанности сознания, уровня мочевины в крови, частоты дыхания и артериального давления у участников в возрасте старше 65 лет или равных ему.
Существует множество критериев оценки тяжести ВП.
В этом исследовании тяжесть впервые оценивалась в глобальном масштабе с вопросом, применим ли (какой-либо) критерий тяжести ВП.
В последующих вопросах затем были заданы подробности о точных методах оценки тяжести.
Сюда входила информация о показателе PORT/PSI, CURB-65 и рецидиве ВП.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время диагностики ВП при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Время, затраченное (в днях) на диагностику ВП у участников до индексной госпитализации, было указано в этом показателе исходов, и эти данные записывались при первичной госпитализации.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с рецидивирующими инфекциями ВП при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников с рецидивирующими инфекциями ВП.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Число участников по данным микробиологического диагноза ВП при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с различными патогенами, выявленными во время диагностики ВП в этом показателе исхода.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников по типу исследования, проведенного для положительного микробиологического диагноза ВП при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с типом исследований, проведенных для микробиологической диагностики ВП, и было указано в этом показателе результатов.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
CAP: количество участников с определением вируса гриппа H1N1 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников, у которых вирус гриппа H1N1 был определен с помощью ПЦР.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
CAP: количество участников в зависимости от статуса вакцинации против гриппа в течение 12 месяцев до индексной госпитализации
Временное ограничение: За 12 месяцев до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от статуса вакцинации против гриппа: «Да», «Нет» и «Неизвестно».
|
За 12 месяцев до индексной госпитализации (на основе ретроспективных данных, оцененных примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
CAP: количество участников в зависимости от статуса вакцинации против пневмококковой инфекции на момент госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от статуса пневмококковой вакцинации.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
CAP: количество участников согласно биомаркерам, используемым для мониторинга клинической эволюции при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с биомаркерами, используемыми для мониторинга состояния ВП в этом показателе результатов.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от типа поражений, вовлеченных в индексную госпитализацию
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с типами поражений, связанных с инфекцией оИКМТ.
У одного участника могло быть более одного типа поражения.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от типа участка тела, вовлеченного при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с областью тела, пораженной ИКМТ, и указано в этом показателе результатов.
У одного участника могло быть задействовано более одного типа участков тела.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от площади распространения кожной инфекции при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в зависимости от степени поражения кожи инфекцией в этом показателе исхода.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от уровня инфекций при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с уровнем инфекций в этом показателе исхода.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от типа анатомических структур, пораженных при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с анатомическими структурами, участвующими в инфекциях по этому показателю исхода.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время постановки диагноза ИКМТ при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Время, затраченное (в днях) на диагностику оИКМТ у участников до индексной госпитализации, было указано в этом показателе исходов, и эти данные записывались при первичной госпитализации.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников с рецидивирующей инфекцией при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых были рецидивирующие инфекции ИКМТ.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников с провоцирующими признаками и симптомами при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников с провоцирующими признаками и симптомами во время диагностики оИКМТ.
У одного участника могло быть несколько провоцирующих признаков и симптомов.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Число участников по системным признакам ИКМТ при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Число участников было классифицировано в соответствии с наблюдаемыми системными признаками, включая температуру выше (>) 30 градусов Цельсия, количество лейкоцитов >10 000 клеток на кубический миллиметр (/мм3) или <4500/мм3 или незрелые нейтрофилы > 10%, септический шока, органной дисфункции и ничего из вышеперечисленного не сообщалось.
У одного участника могло быть более одного системного признака.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
cSSTI: количество участников в зависимости от типа диагностических тестов, проведенных при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с диагностическими тестами, проведенными для диагностики оИКМТ.
Один участник мог пройти более одного типа диагностических тестов.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
ИКНТИ: количество участников по данным микробиологического диагноза при индексной госпитализации
Временное ограничение: При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
У участников с ИКМТ были зарегистрированы патогены, идентифицированные с помощью культур крови или кожи/мягких тканей/кости/раны.
|
При индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от класса антибиотиков, полученных до лечения Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с типами антибиотиков, которые они получали до Zinforo, и было указано в этом показателе результатов.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников по направлениям терапии пре-Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с направлениями терапии по этому показателю результатов.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Число участников в зависимости от способов введения пре-Зинфора во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Число участников было классифицировано в соответствии с различными путями введения препарата до приема Зинфора и было отражено в этом показателе результатов.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Продолжительность лечения пре-Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Время от появления симптомов до первой дозы препарата Пре-Зинфоро
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество участников по видам лечения пре-Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с типами лечения Пре-Зинфоро и отражено в этом показателе результатов.
Один участник мог пройти более одного типа лечения до приема Зинфоро.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество доз, введенных для лечения пре-Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество участников с модификацией лечения до применения Зинфора во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которым была проведена модификация лечения до приема Zinforo.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от причин модификации лечения перед приемом Зинфоро
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с причинами модификации лечения до приема Zinforo.
У одного участника могло быть более одной причины для модификации лечения.
Индексной госпитализацией считалась первая госпитализация, состоявшаяся 31 мая 2019 года или ранее, когда препарат Зинфоро вводили для лечения ВП или оИКМТ.
У одного участника могло быть более одной причины для модификации лечения.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников на основе ответа на лечение пре-Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Ответ на лечение определялся в соответствии со следующими критериями: участники ВП, демонстрировавшие клиническую стабильность (определяемую в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов [IDSA] как температура ≤37,8°C, частота сердечных сокращений ≤100 ударов в минуту, частота дыхания <24 вдохов/мин, систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., сатурация кислорода ≥90%, спутанность сознания/дезориентация регистрируется как отсутствие) и клиническое улучшение {определяется как улучшение по крайней мере 1 из 4 симптомов, присутствующих на исходном уровне (т. е. кашель, одышка, плевритная боль в груди, выделение мокроты) при отсутствии ухудшения состояния}.
Участники cSSTI: сокращение площади заражения на ≥20% от исходного уровня и прекращение распространения, измеренное по общей площади заражения.
Количество участников было классифицировано в соответствии с ответом на лечение до лечения Zinforo и было указано в этом показателе результатов.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации индексная госпитализация по поводу ВП составляла 102 дня; 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время до изменения лечения от начальной дозы препарата Пре-Зинфоро
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалось время (дни), необходимое для изменения начальной дозы лечения пре-Зинфоро.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с недостаточным ответом на лечение пре-Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе исходов было указано количество участников с недостаточным ответом на лечение до приема Зинфоро.
|
До начала лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Продолжительность лечения Зинфором во время индексной госпитализации
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалась продолжительность лечения Зинфоро инфекций ВП и ИКМТ.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время от приема до первой дозы Зинфоро во время индексной госпитализации
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалось время, прошедшее от поступления до введения первой дозы Зинфоро.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Время от появления симптомов до первой дозы Зинфоро во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалось время, необходимое для появления симптомов до введения первой дозы Зинфоро.
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников по видам лечения Зинфоро
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с типами лечения Зинфоро.
Типы включали эмпирический, окончательный/специфический и неизвестный.
Эмпирическая терапия определялась как терапия, назначаемая участникам до получения результатов посева крови и тестов на чувствительность.
Окончательным считалось лечение, назначенное после получения результатов анализов.
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Суточная доза Зинфоро
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество инфузий, проводимых ежедневно для Зинфоро
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество участников по местонахождению администрации Zinforo
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с местами, где вводился Зинфоро, которые были указаны в этом показателе результатов.
Один участник может иметь более одного местоположения администрации Zinforo.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, принимавших Зинфоро в качестве монотерапии или комбинированной терапии
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с назначением Зинфоро как монотерапия или комбинированная терапия.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, получающих сопутствующую терапию вместе с Зинфоро
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которые получали сопутствующую терапию вместе с Зинфоро.
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от типа антибиотиков, полученных при индексной инфекции после лечения Зинфоро
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Число участников было классифицировано в соответствии с типами антибиотиков, полученных при основной инфекции (ВБП и ИКМТ) после того, как лечение Зинфоро было зарегистрировано в этом показателе результатов.
Один участник мог получать более одного типа антибиотиков.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в соответствии с линиями терапии для лечения после приема Зинфора
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с линиями терапии после лечения Zinforo, указанными в этом показателе результатов.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от способа введения для лечения после приема Зинфора
Временное ограничение: ВП (максимум до 102 дней), ИКМТ (максимум до 162 дней)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с путями введения лечения после приема Зинфоро, что было указано в этом показателе результатов.
|
ВП (максимум до 102 дней), ИКМТ (максимум до 162 дней)
|
|
Продолжительность от прекращения приема препарата Зинфоро до начала нового лечения
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов учитывалась продолжительность в днях от прекращения лечения Зинфоро до начала нового лечения.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество доз, введенных после лечения Зинфором
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество участников в зависимости от причин перехода на лечение после приема Зинфора
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с причинами перехода на лечение после приема Зинфоро, указанными в этом показателе результатов.
У одного участника может быть несколько причин для переключения.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников на основе ответа на лечение после лечения Zinforo
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клинический ответ при ВП: участники, демонстрирующие клиническую стабильность (т.е. в соответствии с рекомендациями IDSA: температура <= 37,8).
градусов Цельсия, частота сердечных сокращений <= 100 ударов в минуту, частота дыхания <= 24 вдохов в минуту, систолическое артериальное давление > = 90 мм рт. ст., насыщение кислородом > = 90%, спутанность сознания/дезориентация отмечена как отсутствие), клиническое улучшение (т. е. улучшение как минимум 1 из 4 симптомов, присутствующих на исходном уровне (т. е. кашель, одышка, плевритная боль в груди, выделение мокроты) при отсутствии ухудшения). прекращение распространения измеряется по общей площади инфекции. Клиническая неудача как для ВП, так и для ИКМТ: любое из следующего: модификация лечения из-за НЯ; лекарственное взаимодействие; недостаточный ответ (с последующим переходом); смерть из-за индексной инфекции; смерть из-за другая причина; рецидив или рецидив.
Количество участников, классифицированных в соответствии с ответами на лечение после лечения Zinforo, указанными в этом показателе результатов.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от типа места проведения лечения после приема Зинфоро
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Число участников было классифицировано в зависимости от мест, где проводилось лечение после приема Zinforo.
Один участник может иметь более одного места администрирования.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, достигших клинического ответа на лечение после приема Zinforo
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клинический ответ при ВП определялся как демонстрация участниками клинической стабильности (т.е. в соответствии с рекомендациями IDSA температура <=37,8 градусов Цельсия, частота сердечных сокращений <=100 ударов в минуту, частота дыхания <=24 вдохов в минуту, систолический уровень крови). давление >=90 мм рт.ст., сатурация кислорода >=90%, спутанность сознания/дезориентация регистрируется как отсутствующая) и клиническое улучшение (т.е. улучшение по крайней мере 1 из 4 симптомов, присутствующих на исходном уровне (т.е. кашель, одышка, плевритная боль в груди) , выделение мокроты) при отсутствии ухудшения состояния).
Клинический ответ у участников cSSTI определялся как уменьшение площади инфекции >=20% от исходного уровня и прекращение распространения, измеренное по общей площади инфекции.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от причин клинической неэффективности лечения после приема Зинфора
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Клиническая неэффективность как ВП, так и ИКМТ определялась как любое из следующих событий: модификация лечения из-за НЯ; лекарственное взаимодействие; недостаточный ответ (с последующим переключением); смерть из-за индексной инфекции; смерть по другой причине; рецидив или рецидив.
Число участников было классифицировано в соответствии с причинами клинической неудачи после лечения Зинфоро, указанными в этом показателе результатов.
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: День 1 от поступления индексной госпитализации до выписки из больницы (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Индексной госпитализацией считалась первая госпитализация, состоявшаяся 31 мая 2019 года или ранее, когда препарат Зинфоро вводили для лечения ВП или оИКМТ.
|
День 1 от поступления индексной госпитализации до выписки из больницы (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество участников, получивших заместительную почечную терапию после начала лечения Зинфоро
Временное ограничение: После начала лечения Зинфоро во время базовой госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, получивших заместительную почечную терапию после начала лечения Зинфоро.
|
После начала лечения Зинфоро во время базовой госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников в зависимости от лечения, полученного во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Число участников было классифицировано в соответствии с лечением, полученным во время индексной госпитализации, которое было указано в этом показателе результатов.
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, получивших помощь на дому через агентство здравоохранения
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, получивших уход на дому через агентство здравоохранения.
|
В течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с повторными госпитализациями
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, подвергшихся повторной госпитализации.
|
В течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: День 1 повторной госпитализации до выписки (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов регистрируются данные о продолжительности (в днях) повторной госпитализации (если таковая имела место), произошедшей в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
День 1 повторной госпитализации до выписки (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников по причинам повторной госпитализации
Временное ограничение: День 1 повторной госпитализации до выписки (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с причинами повторных госпитализаций, указанными в этом показателе результатов.
Повторная госпитализация (если таковая имела место), произошедшая в течение 30 дней после выписки из основной госпитализации.
|
День 1 повторной госпитализации до выписки (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников с развитием сепсиса во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых развился сепсис во время индексной госпитализации.
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, которым была проведена быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA)
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
QSOFA (также известный как QuickSOFA) представлял собой подсказку у постели больного, которая выявляла участников с подозрением на инфекцию, которые подвергаются большему риску неблагоприятного исхода за пределами отделения интенсивной терапии (ОИТ).
В нем использовались три критерия: один балл присваивался низкому артериальному давлению. Систолическое артериальное давление менее или равное 100 миллиметрам рт. ст. (САД<=100 мм рт. ст.), высокая частота дыхания, превышающая или равная (>=) 22 вдохам в минуту или измененное мышление (шкала комы Глазго <15).
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, нуждающихся в изоляции
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которым потребовалась изоляция.
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Количество участников, получивших механическую вентиляцию легких, кислородную терапию и парентеральное питание
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Количество участников, перенесших острую почечную недостаточность, потребовавшую замены почки
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, которые страдали от острой почечной недостаточности и нуждались в заместительной почечной терапии.
|
Во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
Общее количество введенных доз Зинфоро
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Общее количество доз других антибиотиков, принимаемых в сочетании с Зинфоро
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
С 1-го дня лечения Зинфоро до окончания лечения Зинфоро, во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Общая доза других антибиотиков, введенных после лечения Зинфором
Временное ограничение: После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
После лечения Зинфоро во время индексной госпитализации максимальная продолжительность госпитализации по поводу ВП составляла 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: С 1-го дня базовой госпитализации до выписки, максимальная продолжительность госпитализации при ВП составила 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Стоимость госпитализации в больницах стандартного уровня рассчитывалась как общая стоимость больницы = общее количество койко-дней * суточная ставка в стандартной больничной палате общего профиля, а стоимость госпитализации в больницах повышенного уровня рассчитывалась как общее количество койко-дней * суточная ставка расширенного уровня. больница.
|
С 1-го дня базовой госпитализации до выписки, максимальная продолжительность госпитализации при ВП составила 102 дня; максимум 162 дня для ИКМТ (по ретроспективным данным, оцененным примерно через 14 месяцев исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2661041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .