VitalConnect VitalPatch ECG-interpretatie/aritmiedetectie
22 juni 2020 bijgewerkt door: Ashok Palagiri, Mercy Research
Proefpersonen in dit onderzoek zullen de VitalPatch dragen met de toegevoegde ECG-interpretatie- en aritmiedetectiefuncties die de identificatie van patiënten van wie de toestand snel kan verslechteren, zal versnellen en de meeste niet-handelbare alarmen zal elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is bedoeld om, door middel van een vergelijkende studie, de output van nieuwe technologieën (ECG-interpretatie en aritmiedetectie) naar het VistaCenter-platform te valideren, met als doel de huidige telemetriebewakingsapparatuur te vervangen.
De nieuwe technologie heeft, via de eerdere Mercy-pilotstudie, een grotere nauwkeurigheid aangetoond bij de detectie van ventriculaire tachycardiepatronen en andere aritmieën/aritmieën, evenals het verminderen van het aantal valse alarmen, wat resulteert in het verminderen van alarmmoeheid die wordt ervaren door bedpersoneel en monitoren technici.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Geen huidtrauma op de plek waar de pleister wordt aangebracht
- Geen bekende allergieën voor hydrocolloïde of op siliconen gebaseerde lijmen
- Opgenomen in Mercy Hospital Washington Cardiac Unit op de 5e verdieping en zijn geplaatst in een van de toegewezen kamers en hebben hart-/telemetriebewaking nodig zoals voorgeschreven door hun arts
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator (ICD)
- Zwangerschap
- Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
- Gevangenen
- Niet aanbevolen voor gebruik bij MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele groep
Wanneer een draagbare biosensor wordt overwogen voor gebruik bij het gezondheidsbeheer van personen met een hoog risico op slechte gezondheidsresultaten, en bij de detectie of preventie van bijwerkingen in omgevingen waar traditionele bewakingsapparatuur momenteel niet in gebruik is, zal de ECG-interpretatie Aritmiedetectie die ervoor zorgt dat onregelmatige ritmes snel worden gemeld.
|
De VitalPatch® is een IRB (791130) en door de FDA goedgekeurd draagbaar apparaat dat de constante bewaking van biometrische metingen mogelijk maakt en nuttig kan zijn bij het gezondheidsbeheer van personen met een hoog risico op slechte gezondheidsresultaten en bij de detectie of preventie van bijwerkingen binnen instellingen waar meer traditionele telemetrie-bewakingsapparaten momenteel niet in gebruik zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van valse alarmen die worden ontvangen door de huidige telemetriebewakingstechnologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Vergelijk het genereren van valse alarmen met VitalPatch en huidige telemetriebewaking
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .