VitalConnect VitalPatch Interpretação de ECG/Detecção de arritmia
22 de junho de 2020 atualizado por: Ashok Palagiri, Mercy Research
Os participantes deste estudo usarão o VitalPatch com os recursos adicionais de interpretação de ECG e detecção de arritmia, que agilizarão a identificação de pacientes cuja condição pode se deteriorar rapidamente, bem como eliminarão a maioria dos alarmes não acionáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto pretende validar, por meio de estudo comparativo, a saída de novas tecnologias (Interpretação de ECG e detecção de arritmia) para a plataforma VistaCenter, visando substituir os atuais equipamentos de monitoramento por telemetria.
A nova tecnologia, através do estudo piloto anterior da Mercy, demonstrou maior precisão na detecção de padrões de taquicardia ventricular e outras disritmias/arritmias, bem como, redução do volume de falsos alarmes, resultando na mitigação da fadiga de alarme experimentada pela equipe de cabeceira e monitorar técnicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Nenhum trauma na pele no local onde o adesivo será aplicado
- Sem alergias conhecidas a adesivos hidrocolóides ou à base de silicone
- Admitidos na Unidade Cardíaca de Washington do Mercy Hospital no 5º andar e foram colocados em uma das salas designadas e requerem monitoramento cardíaco/telemetria conforme solicitado por seu médico
Critério de exclusão:
- Marcapasso ou desfibrilador implantado (CDI)
- Gravidez
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que não conseguem ler e entender inglês
- Prisioneiros
- Não recomendado para uso em ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo único
Onde um biossensor vestível está sendo considerado para uso no gerenciamento de saúde de indivíduos com alto risco de resultados ruins de saúde e na detecção ou prevenção de eventos adversos em ambientes onde os dispositivos de monitoramento tradicionais não estão em uso, a interpretação do ECG fornecerá Detecção de arritmia que ajudará a garantir que os ritmos irregulares sejam relatados rapidamente.
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O VitalPatch® é um dispositivo vestível aprovado pelo IRB (791130) e pela FDA que permite o monitoramento constante de medições biométricas e pode ser útil no gerenciamento de saúde de indivíduos com alto risco de resultados ruins de saúde e na detecção ou prevenção de eventos adversos dentro de configurações onde os dispositivos de monitoramento de telemetria mais tradicionais não estão em uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de falsos alarmes recebidos da atual tecnologia de monitoramento de telemetria
Prazo: 6 meses
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• Compare a geração de alarmes falsos com VitalPatch e monitoramento de telemetria atual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VitalPatch Device
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BayerConcluído