Methodist Acute Pancreatitis Protocol (MAPP)

1.1. Achtergrond

Acute pancreatitis (AP) vormt een aanzienlijke last voor patiënten, hun zorgverleners en onze systemen voor gezondheidszorg. De meest voorkomende gastro-intestinale diagnose is AP en er wordt jaarlijks meer dan twee miljard dollar uitgegeven aan de behandeling ervan. De kosten zijn zeker nog hoger naarmate de incidentie van AP is toegenomen. De opnamefrequentie voor AP is in 15 jaar vóór 2002 verdubbeld, zodat meer dan 200.000 opnames aan AP werden toegeschreven, en de trend naar meer opnames voor AP heeft zich voortgezet. Over het algemeen is ongeveer 20% van de AP-gevallen ernstig en het risico op overlijden dat wordt toegeschreven aan ernstige AP is aanzienlijk (> 25%). Classificatie van AP-ernst wordt gedefinieerd in drie groepen: licht, matig ernstig en ernstig. Deze categorieën zijn gevalideerd doordat standaard klinische uitkomsten goed correleren met de ernst van AP.

Er zijn verschillende principiële hiaten in de kennis met betrekking tot AP. Ten eerste blijft het een uitdaging om in eerste instantie de uiteindelijke ernst van acute pancreatitis te voorspellen. Sommige patiënten die zich presenteren met wat wordt beschouwd als een milde aanval van AP, ontwikkelen zich uiteindelijk tot een ernstiger ziekte. Dit is van het allergrootste belang omdat de uitkomsten van AP duidelijk verband lijken te houden met een zeer vroege diagnose en passend initieel beheer. Zowel morbiditeit als mortaliteit voor AP zijn bijvoorbeeld nauw verwant aan aanhoudend orgaanfalen, dat in theorie zou kunnen worden voorkomen met een zeer vroege passende behandeling. Het is ook niet duidelijk of de bestaande gegevens met betrekking tot prognostische scoresystemen werden beïnvloed door vroege interventies. Ten tweede missen we bevestigende gegevens dat het volgen van aanbevolen richtlijnen voor het beheer van AP in feite resulteert in verbeterde klinische resultaten. Er is gesuggereerd dat de zorg voor AP-patiënten de afgelopen tien jaar aanzienlijk is veranderd. Men zou kunnen aannemen dat deze verandering een reactie was op het volgen van een of alle verschillende richtlijnen die door internationale verenigingen zijn opgesteld. Er is echter een gebrek aan uitkomstgegevens, met name met betrekking tot patiënten die zijn verzorgd volgens de aanbevolen richtlijnen, en verder onderzoek is gerechtvaardigd. Ten slotte omvatten veel AP-onderzoeken patiënten die meer dan enkele dagen voorafgaand aan opname of overplaatsing naar een tertiair centrum symptomen begonnen te krijgen; zorgvuldige studie is gerechtvaardigd bij AP-patiënten die zich binnen één tot twee dagen na het begin van de symptomen presenteren.

De evaluatie en behandeling van alle patiënten met AP volgens specifieke richtlijnen belichaamt de principes van patiëntgericht onderzoek en verbeterde klinische resultaten kunnen zich ook vertalen in een betere kwaliteit van leven. Patiënten die lijden aan ernstige AP die gecompliceerd wordt door pancreasnecrose, hebben nog steeds een slechte fysieke kwaliteit van leven. De belasting voor patiënten met AP gaat echter verder dan de voor de hand liggende klinische resultaten. Zelfs als symptoomschalen van instrumenten voor kwaliteit van leven verbeteren na herstel, blijven de mentale componentscores aanzienlijk verminderd.

1.2. DOELEN/DOELSTELLINGEN

Specifieke doelen:

Doel 1: Vergelijk de uitkomst van AP tussen de twee groepen. De totale duur van het ziekenhuisverblijf (inclusief verblijf op afdeling en IC-verblijf) en de ontslagstatus (ontslagen of overleden) worden beschouwd als de uitkomst van AP.

Doel 2: Vergelijk het beeldvormingsonderzoek en het gebruik van ziekenhuismiddelen (kosten) tussen de twee groepen

Doel 3: Vaststellen of de bestaande prognostische scoresystemen geldig zijn in deze patiëntenpopulatie, mits beheerd volgens de aanbevolen richtlijnen.

1.3. HYPOTHESE 1.4.1. Primaire hypothese: De totale duur van het ziekenhuisverblijf zal korter zijn voor de groep patiënten die na januari 2015 (post-MAPP) is behandeld dan voor degenen die vóór december 2014 zijn behandeld (pre-MAPP). Bovendien zullen meer patiënten die volgens de richtlijnen worden behandeld naar huis worden ontslagen (en niet in het ziekenhuis overlijden) in vergelijking met de patiënten die niet volgens de richtlijnen worden behandeld.

1.4.2. Secundaire hypothese: Er zal minder gebruik worden gemaakt van beeldvormingsonderzoeken voor patiënten die volgens de richtlijnen worden behandeld.

2.1. STUDIEDOELSTELLINGEN 2.1.1. Primaire doelstelling Vergelijk de totale duur van het ziekenhuisverblijf (inclusief verblijf op de afdeling en IC-verblijf) en de ontslagstatus (ontslagen of overleden) tussen de pre- en post-MAPP AP-patiënten.

2.1.2. Secundaire doelstellingen

• Vergelijk de beeldvormingsstudie en het gebruik van ziekenhuisbronnen (kosten) tussen de pre- en post-MAPP AP-patiënten.

• Bepaal of de bestaande prognostische scoresystemen geldig zijn in de AP-patiëntenpopulatie wanneer ze worden beheerd volgens de aanbevolen richtlijnen

  3. ONDERZOEKSOPZET Het voorgestelde lopende registeronderzoek zal het ontwerp van het cohortonderzoek volgen, waarbij baseline patiëntgegevens en gegevens over klinische resultaten retrospectief zullen worden verzameld. Het register zal sinds augustus 2011 gegevens verzamelen over alle AP-patiënten en zal doorgaan totdat er voldoende gevallen zijn verkregen om statistische significantie te bereiken. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld over patiënten met de diagnose AP op basis van twee groepen (degenen die pre-MAPP en post-MAPP werden behandeld). Initiële klinische criteria zullen worden geëvalueerd voor de voorspellende waarde van AP-ernst in beide groepen.

  4. ONDERZOEKSINSTELLING/LOCATIE Het onderzoek zal worden uitgevoerd met gegevens van Methodist Dallas Medical Center (MDMC), Methodist Charlton Medical Center (MCMC), Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) en Methodist Richardson Medical Center (MRMC).