Metodystyczny protokół ostrego zapalenia trzustki (MAPP)

1.1. Tło

Ostre zapalenie trzustki (AP) stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów, ich opiekunów i naszych systemów opieki zdrowotnej. Najczęstszą diagnozą wydzieliny żołądkowo-jelitowej jest AP, a na jej leczenie rocznie wydaje się ponad dwa miliardy dolarów. Koszty są z pewnością jeszcze wyższe, ponieważ częstość występowania AP wzrosła. Częstotliwość przyjęć na AP podwoiła się w ciągu 15 lat przed 2002 r., tak że ponad 200 000 przyjęć zostało przypisanych do AP, a tendencja do zwiększania przyjęć na AP jest kontynuowana. Ogółem około 20% przypadków AP jest ciężkich, a ryzyko zgonu związanego z ciężkim AP jest znaczne (> 25%). Klasyfikacja ciężkości AP jest zdefiniowana w trzech grupach: łagodna, umiarkowanie ciężka i ciężka. Kategorie te zostały zweryfikowane w taki sposób, że standardowe wyniki kliniczne dobrze korelują z ciężkością AP.

Istnieje kilka podstawowych luk w wiedzy w odniesieniu do AP. Po pierwsze, trudno jest wstępnie przewidzieć ostateczną ciężkość ostrego zapalenia trzustki. Niektórzy pacjenci zgłaszający się z czymś, co uważa się za łagodny atak AP, ostatecznie przechodzą w cięższą chorobę. Ma to ogromne znaczenie, ponieważ wyniki AP wydają się być wyraźnie związane z bardzo wczesną diagnozą i odpowiednim wstępnym postępowaniem. Na przykład zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność z powodu AP są ściśle związane z uporczywą niewydolnością narządową, której teoretycznie można by zapobiec dzięki bardzo wczesnemu odpowiedniemu leczeniu. Nie jest również jasne, czy wczesne interwencje miały wpływ na istniejące dane dotyczące prognostycznych systemów punktacji. Po drugie, brakuje nam danych potwierdzających, że przestrzeganie zalecanych wytycznych postępowania w OZT faktycznie prowadzi do poprawy wyników klinicznych. Sugeruje się, że opieka nad pacjentami z AP znacznie się zmieniła w ciągu ostatniej dekady. Można przypuszczać, że zmiana ta była odpowiedzią na przestrzeganie jednej lub wszystkich kilku różnych wytycznych opracowanych przez międzynarodowe stowarzyszenia. Istnieje jednak niedostatek danych dotyczących wyników, szczególnie w odniesieniu do pacjentów, którzy byli leczeni zgodnie z zalecanymi wytycznymi, i uzasadnione są dalsze badania. Wreszcie, wiele badań AP obejmuje pacjentów, u których objawy wystąpiły na więcej niż kilka dni przed przyjęciem lub przeniesieniem do ośrodka trzeciego stopnia; uzasadnione jest dokładne badanie pacjentów z AP, którzy zgłaszają się w ciągu jednego do dwóch dni od wystąpienia objawów.

Ocena i leczenie wszystkich pacjentów z AP zgodnie z określonymi wytycznymi jest ucieleśnieniem zasad badań skoncentrowanych na pacjencie, a lepsze wyniki kliniczne mogą również przekładać się na lepszą jakość życia. Pacjenci cierpiący na ciężkie AP powikłane martwicą trzustki nadal mają złe fizyczne komponenty jakości życia. Jednak obciążenie dla pacjentów z AP wykracza poza oczywiste wyniki kliniczne. Nawet jeśli skale objawów z narzędzi do oceny jakości życia poprawiają się po wyzdrowieniu, wyniki komponentów psychicznych pozostają znacznie osłabione.

1.2. CELE/CELE

Cele szczegółowe:

Cel 1: Porównaj wyniki AP między dwiema grupami. Całkowita długość pobytu w szpitalu (w tym pobyt na oddziale i OIOM) oraz status wypisu (wypisany lub zmarły) będą brane pod uwagę jako wynik AP.

Cel 2: Porównaj badanie obrazowe i wykorzystanie zasobów szpitala (opłaty) między dwiema grupami

Cel 3: Określenie, czy istniejące systemy punktacji prognostycznej są ważne w tej populacji pacjentów, jeśli są zarządzane zgodnie z zalecanymi wytycznymi.

1.3. HIPOTEZA 1.4.1. Hipoteza pierwotna: Całkowity czas pobytu w szpitalu będzie krótszy dla grupy pacjentów leczonych po styczniu 2015 roku (post-MAPP) niż leczonych przed grudniem 2014 roku (pre-MAPP). Dodatkowo więcej pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi zostanie wypisanych do domu (i nie umrze w szpitalu) w porównaniu z pacjentami nieleczonymi zgodnie z wytycznymi.

1.4.2. Hipoteza drugorzędna: Badania obrazowe będą wykorzystywane w mniejszym stopniu u pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi.

2.1. CELE STUDIÓW 2.1.1. Główny cel Porównanie całkowitej długości pobytu w szpitalu (w tym pobytu na oddziale i OIOM) oraz stanu wypisu (wypisany lub zmarły) między pacjentami przed i po MAPP AP.

2.1.2. Cele drugorzędne

• Porównaj badanie obrazowe i wykorzystanie zasobów szpitala (opłaty) między pacjentami przed i po MAPP AP.

• Ustal, czy istniejące systemy punktacji prognostycznej są ważne w populacji pacjentów z AP, gdy są zarządzane zgodnie z zalecanymi wytycznymi

  3. PROJEKT BADANIA Proponowane trwające badanie rejestru będzie przebiegać zgodnie z projektem badania kohortowego, w którym retrospektywnie zostaną zebrane podstawowe dane pacjentów i dane dotyczące wyników klinicznych. Rejestr będzie gromadził dane dotyczące wszystkich pacjentów z AP od sierpnia 2011 r. i będzie kontynuowany do momentu uzyskania wystarczającej liczby przypadków, aby osiągnąć istotność statystyczną. Zostaną zebrane dane retrospektywne dotyczące pacjentów, u których zdiagnozowano AP, w oparciu o dwie grupy (leczonych przed i po MAPP). Wstępne kryteria kliniczne zostaną ocenione pod kątem wartości predykcyjnej ciężkości AP w obu grupach.

  4. MIEJSCE/MIEJSCE BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone na podstawie danych z Methodist Dallas Medical Center (MDMC), Methodist Charlton Medical Center (MCMC), Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) i Methodist Richardson Medical Center (MRMC).