Methodist Acute Pancreatitis Protocol (MAPP)

1.1. Tausta

Akuutti haimatulehdus (AP) on merkittävä taakka potilaille, heidän hoitajilleen ja terveydenhuoltojärjestelmillemme. Yleisin maha-suolikanavan vuotodiagnoosi on AP ja sen hoitoon käytetään vuosittain yli kaksi miljardia dollaria. Kustannukset ovat varmasti vielä korkeammat, kun AP:n ilmaantuvuus on lisääntynyt. AP:n vastaanottotiheys kaksinkertaistui 15 vuodessa ennen vuotta 2002 siten, että yli 200 000 vastaanottoa johtui AP:sta, ja suuntaus AP:n vastaanottojen lisääntymiseen on jatkunut. Kaiken kaikkiaan noin 20 % AP-tapauksista on vakavia ja vakavan AP:n aiheuttama kuolemanriski on merkittävä (> 25 %). AP:n vaikeusaste on jaettu kolmeen ryhmään: lievä, kohtalaisen vaikea ja vaikea. Nämä luokat on validoitu siten, että tavanomaiset kliiniset tulokset korreloivat hyvin AP:n vaikeusasteen kanssa.

AP:n tiedossa on useita periaatteellisia aukkoja. Ensinnäkin on edelleen haastavaa ennustaa akuutin haimatulehduksen lopullinen vakavuus. Jotkut potilaat, joilla on niin sanottu lievä AP-kohtaus, etenevät lopulta vakavampaan sairauteen. Tämä on äärimmäisen tärkeää, koska AP:n tulokset näyttävät selvästi liittyvän hyvin varhaiseen diagnoosiin ja asianmukaiseen alkuhoitoon. Esimerkiksi AP:n sairastuvuus ja kuolleisuus liittyvät läheisesti jatkuvaan elinten vajaatoimintaan, joka teoriassa voitaisiin estää hyvin varhaisella asianmukaisella hoidolla. Ei myöskään ole selvää, vaikuttivatko varhaiset interventiot olemassa olevaan tietoon ennustepisteytysjärjestelmistä. Toiseksi meiltä puuttuu vahvistavia tietoja siitä, että suositeltujen AP:n hallintaohjeiden noudattaminen itse asiassa johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin. On esitetty, että AP-potilaiden hoito on muuttunut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Voidaan olettaa, että tämä muutos oli vastaus yhden tai kaikkien useiden kansainvälisten järjestöjen laatimien ohjeiden noudattamiseen. Tulostietoja on kuitenkin vähän, erityisesti potilaista, joita on hoidettu suositeltujen ohjeiden mukaisesti, ja lisätutkimukset ovat aiheellisia. Lopuksi monet AP-tutkimukset sisältävät potilaita, joilla oireet ilmaantuvat yli useita päiviä ennen vastaanottoa tai siirtoa korkea-asteen keskukseen; huolellinen tutkimus on perusteltua AP-potilailla, jotka ilmaantuvat 1–2 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Kaikkien AP-potilaiden arviointi ja hoito erityisten ohjeiden mukaan ilmentää potilaskeskeisyyden tutkimuksen periaatteita ja parantuneet kliiniset tulokset voivat myös johtaa parempaan elämänlaatuun. Potilailla, jotka kärsivät vaikeasta haimanekroosin monimutkaisesta AP:sta, on edelleen huono fyysinen elämänlaatu. AP-potilaiden taakka ulottuu kuitenkin ilmeisiä kliinisiä tuloksia pidemmälle. Vaikka elämänlaatuinstrumenttien oireiden asteikot paranevat toipumisen jälkeen, henkisten komponenttien pistemäärät ovat edelleen merkittävästi heikentyneet.

1.2. TAVOITTEET/TAVOITTEET

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Vertaa AP:n tuloksia kahden ryhmän välillä. Sairaalahoidon kokonaiskesto (mukaan lukien osasto- ja teho-osasto-oleskelu) ja kotiutettu tila (poistettu tai kuollut) katsotaan AP:n tulokseksi.

Tavoite 2: Vertaa kuvantamistutkimusta ja sairaalaresurssien käyttöä (maksuja) näiden kahden ryhmän välillä

Tavoite 3: Selvitä, ovatko nykyiset ennustepisteytysjärjestelmät voimassa tässä potilaspopulaatiossa, kun niitä hoidetaan suositeltujen ohjeiden mukaisesti.

1.3. HYPOTEESI 1.4.1. Ensisijainen hypoteesi: Sairaalahoidon kokonaiskesto on lyhyempi tammikuun 2015 jälkeen hoidetuilla potilailla (post-MAPP) kuin ennen joulukuuta 2014 hoidetuilla (pre-MAPP). Lisäksi enemmän ohjeiden mukaan hoidettuja potilaita kotiutetaan (eikä kuole sairaalassa) verrattuna ohjeiden mukaan hoitamattomiin potilaisiin.

1.4.2. Toissijainen hypoteesi: Kuvantamistutkimuksia käytetään vähemmän potilailla, joita hoidetaan ohjeiden mukaisesti.

2.1. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET 2.1.1. Ensisijainen tavoite Vertaa sairaalahoidon kokonaiskestoa (mukaan lukien osasto- ja teho-osastolla oleskelu) ja kotiutuksen tilaa (poistettu tai kuollut) MAPP:tä edeltäneiden ja jälkeisten potilaiden välillä.

2.1.2. Toissijaiset tavoitteet

• Vertaa kuvantamistutkimusta ja sairaalaresurssien käyttöä (maksuja) MAPP:tä edeltäneiden ja jälkeisten potilaiden välillä.

• Selvitä, ovatko olemassa olevat prognostiset pisteytysjärjestelmät päteviä AP-potilaspopulaatiossa, kun niitä hoidetaan suositeltujen ohjeiden mukaisesti

  3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Ehdotettu käynnissä oleva rekisteritutkimus noudattaa kohorttitutkimussuunnitelmaa, jossa potilastietoja ja kliinisiä tuloksia kerätään takautuvasti. Rekisteri kerää tietoja kaikista AP-potilaista elokuusta 2011 lähtien ja jatkaa siihen asti, kunnes saadaan riittävä määrä tapauksia tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi. Retrospektiiviset tiedot kerätään potilaista, joilla on diagnosoitu AP, perustuen kahteen ryhmään (ne, joita hoidettiin ennen MAPP:ta ja post-MAPP:tä). Alustavat kliiniset kriteerit arvioidaan AP:n vaikeusasteen ennustavan arvon suhteen molemmissa ryhmissä.

  4. TUTKIMUKSEN ASETUS/PAIKKA Tutkimus suoritetaan Methodist Dallas Medical Centerin (MDMC), Methodist Charlton Medical Centerin (MCMC), Methodist Mansfield Medical Centerin (MMMC) ja Methodist Richardson Medical Centerin (MRMC) tiedoilla.