メソジスト急性膵炎プロトコル (MAPP)

1.1.バックグラウンド

急性膵炎（AP）は、患者、その介護者、そして医療提供システムにとって大きな負担となります。 最も一般的な消化管分泌物診断は AP であり、その管理には年間 20 億ドル以上が費やされています。 APの発生率が増加するにつれて、コストは確実にさらに高くなっています。 AP の入院頻度は 2002 年までの 15 年間で 2 倍になり、200,000 件以上の入院が AP によるものとされており、AP の入院増加傾向は続いています。 全体として、AP 症例の約 20% は重度であり、重度の AP に起因する死亡のリスクは重大です (> 25%)。 AP 重症度の分類は、軽度、中等度、重度の 3 つのグループに定義されます。 これらのカテゴリーは、標準的な臨床転帰が AP の重症度とよく相関しているという点で検証されています。

AP に関する知識には原則的なギャップがいくつかあります。 まず、急性膵炎の最終的な重症度を最初に予測することは依然として困難です。 軽度の AP 発作と考えられる症状を呈する患者の中には、最終的にはより重度の疾患に進行する人もいます。 AP の結果は非常に早期の診断と適切な初期管理に明らかに関連していると思われるため、これは最も重要です。 例えば、AP の罹患率と死亡率はどちらも持続性臓器不全と密接に関連しており、理論的には、非常に早期に適切な管理を行えば予防できる可能性があります。 予後スコアリングシステムに関する既存のデータが早期介入の影響を受けたかどうかも明らかではありません。 第二に、AP の管理に関する推奨ガイドラインに従うことが実際に臨床転帰の改善につながるという確認データが不足しています。 AP 患者のケアは過去 10 年間で大きく変化したことが示唆されています。 この変更は、国際社会が作成したいくつかの異なるガイドラインの 1 つまたはすべてに従ったことに応じたものであると考える人もいるかもしれません。 しかし、特に推奨ガイドラインに従って治療を受けた患者に関する転帰データは不足しており、さらなる調査が必要である。 最後に、多くの AP 研究には、入院または三次センターへの転院の数日前以上に症状が発現した患者が含まれています。症状発現から 1 ～ 2 日以内に症状が現れる AP 患者については、慎重な研究が必要です。

特定のガイドラインに従ったすべての AP 患者の評価と治療は、患者中心の研究の原則を体現しており、臨床転帰の改善は生活の質の向上にもつながる可能性があります。 膵臓壊死を合併した重度のAPに苦しむ患者は、生活の質の身体的要素が引き続き低下しています。 しかし、AP 患者の負担は明らかな臨床転帰を超えて広がります。 回復後に生活の質の指標による症状スケールが改善しても、精神的要素のスコアは著しく低下したままです。

1.2.目的/目的

具体的な目的:

目的 1: 2 つのグループ間の AP の結果を比較します。 入院期間の合計 (病棟滞在と ICU 滞在を含む) および退院状況 (退院または死亡) が AP の結果として考慮されます。

目的 2: 2 つのグループ間で画像検査と病院のリソース使用量 (料金) を比較する

目的 3: 既存の予後スコアリング システムが、推奨ガイドラインに従って管理された場合に、この患者集団において有効であるかどうかを判断します。

1.3. 仮説 1.4.1. 主な仮説: 2015 年 1 月以降に治療を受けた患者グループ (MAPP 後) の方が、2014 年 12 月以前に治療を受けたグループ (MAPP 前) よりも入院期間の合計が短くなるでしょう。 さらに、ガイドラインに従って治療された患者の方が、ガイドラインに従って治療されなかった患者と比較して、自宅で退院する（病院で死亡することはない）可能性が高くなります。

1.4.2. 二次仮説: ガイドラインに従って治療された患者に対する画像検査の利用は少なくなるでしょう。

2.1. 研究の目的 2.1.1. 主な目的 MAPP AP 前後の患者の総入院期間 (病棟滞在と ICU 滞在を含む) および退院状況 (退院または死亡) を比較する。

2.1.2.二次的な目的

• MAPP AP 前後の患者の画像検査と病院リソースの利用状況 (料金) を比較します。

• 既存の予後スコアリング システムが、推奨ガイドラインに従って管理された場合に AP 患者集団において有効であるかどうかを判断する

  3. 研究設計 提案されている進行中のレジストリ研究は、ベースライン患者データと臨床転帰データが遡及的に収集されるコホート研究設計に従います。 このレジストリは、2011 年 8 月以降、すべての AP 患者に関するデータを収集し、統計的有意性に達するのに十分な数の症例が得られるまで継続します。 AP と診断された患者の遡及データは、2 つのグループ (MAPP 前と MAPP 後に治療された患者) に基づいて収集されます。 最初の臨床基準は、両方のグループの AP 重症度の予測値について評価されます。

  4. 研究の設定/場所 この研究は、メソジスト ダラス メディカル センター (MDMC)、メソジスト チャールトン メディカル センター (MCMC)、メソジスト マンスフィールド メディカル センター (MMMC) およびメソジスト リチャードソン メディカル センター (MRMC) からのデータを使用して実施されます。