Methodista akut pancreatitis protokoll (MAPP)

1.1. Háttér

Az akut pancreatitis (AP) jelentős terhet jelent a betegek, gondozóik és egészségügyi ellátási rendszereink számára. A leggyakoribb váladékozási gasztrointesztinális diagnózis az AP, amelynek kezelésére évente több mint kétmilliárd dollárt költenek. A költségek minden bizonnyal még magasabbak, mivel az AP előfordulása nőtt. A 2002 előtti 15 év alatt megduplázódott az AP felvételi gyakorisága, így több mint 200 000 felvételt tulajdonítottak AP-nak, és az AP miatti felvételek növekedésének tendenciája folytatódott. Összességében az AP-esetek körülbelül 20%-a súlyos, és a súlyos AP-nak tulajdonított halálozási kockázat jelentős (>25%). Az AP súlyosságának osztályozása három csoportba sorolható: enyhe, közepesen súlyos és súlyos. Ezeket a kategóriákat úgy igazolták, hogy a standard klinikai eredmények jól korrelálnak az AP súlyosságával.

Számos elvi hiányosság van az AP-val kapcsolatos tudásban. Először is továbbra is kihívást jelent az akut hasnyálmirigy-gyulladás végső súlyosságának kezdeti előrejelzése. Egyes betegek, akiknél enyhe AP-rohamot tapasztalnak, végül súlyosabb betegséggé fejlődnek. Ez rendkívül fontos, mert úgy tűnik, hogy az AP kimenetele egyértelműen összefügg a nagyon korai diagnózissal és a megfelelő kezdeti kezeléssel. Például az AP morbiditása és mortalitása szorosan összefügg a tartós szervi elégtelenséggel, amely elméletileg megelőzhető nagyon korai megfelelő kezeléssel. Az sem világos, hogy a prognosztikai pontozási rendszerekre vonatkozó meglévő adatokat befolyásolták-e a korai beavatkozások. Másodszor, hiányoznak megerősítő adatok arra vonatkozóan, hogy az AP kezelésére javasolt iránymutatások követése valóban jobb klinikai eredményeket eredményezne. Feltételezhető, hogy az AP-betegek ellátása jelentősen megváltozott az elmúlt évtizedben. Feltételezhető, hogy ez a változás a nemzetközi társaságok által kidolgozott különböző iránymutatások egy vagy mindegyikének követésére volt válasz. Mindazonáltal kevés az eredményre vonatkozó adat, különösen azokkal a betegekkel kapcsolatban, akiket az ajánlott irányelvek szerint ápoltak, és további vizsgálatra van szükség. Végül sok AP-vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél a tünetek több mint néhány nappal a felvétel vagy a felsőoktatási központba való áthelyezés előtt jelentkeztek; gondos vizsgálat szükséges azoknál az AP-betegeknél, akik a tünetek megjelenésétől számított egy-két napon belül jelentkeznek.

Az összes AP-ban szenvedő beteg egyedi irányelvek szerinti értékelése és kezelése megtestesíti a betegközpontúság kutatásának elveit, és a jobb klinikai eredmények jobb életminőséget is eredményezhetnek. Azok a betegek, akik súlyos AP-ban szenvednek, amelyet hasnyálmirigy-nekrózis bonyolít, továbbra is rossz életminőséggel rendelkeznek. Az AP-ban szenvedő betegek terhei azonban túlmutatnak a nyilvánvaló klinikai eredményeken. Annak ellenére, hogy az életminőségi eszközök tüneti skálái javulnak a gyógyulást követően, a mentális összetevők pontszámai továbbra is jelentősen romlanak.

1.2. CÉLOK/CÉLOK

Konkrét célok:

1. cél: Hasonlítsa össze az AP kimenetelét a két csoport között. A kórházi tartózkodás teljes időtartama (beleértve az osztályon és az intenzív osztályon való tartózkodást) és az elbocsátott állapot (elbocsátva vagy meghalt) az AP eredményének számít.

2. cél: Hasonlítsa össze a képalkotó vizsgálatot és a kórházi erőforrás-felhasználást (díjakat) a két csoport között

3. cél: Annak meghatározása, hogy a meglévő prognosztikai pontozási rendszerek érvényesek-e ebben a betegpopulációban, ha azokat az ajánlott irányelvek szerint kezelik.

1.3. HIPOTÉZIS 1.4.1. Elsődleges hipotézis: A kórházi tartózkodás teljes időtartama rövidebb lesz a 2015 januárja után (MAPP után) kezelt betegek csoportjában, mint a 2014 decembere előtt kezelteknél (MAPP előtt). Ezenkívül több, az irányelvek szerint kezelt beteget bocsátanak haza (és nem halnak meg a kórházban), mint az irányelvek szerint nem kezelt betegek száma.

1.4.2. Másodlagos hipotézis: Kevesebb lesz a képalkotó vizsgálatok felhasználása az irányelvek szerint kezelt betegeknél.

2.1. VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK 2.1.1. Elsődleges cél Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás teljes időtartamát (beleértve az osztályon és az intenzív osztályon való tartózkodást) és az elbocsátási állapotot (elbocsátották vagy meghaltak) a MAPP AP előtti és utáni betegek között.

2.1.2. Másodlagos célok

• Hasonlítsa össze a képalkotó vizsgálatot és a kórházi erőforrás-kihasználást (díjakat) a MAPP AP előtti és utáni betegek között.

• Határozza meg, hogy a meglévő prognosztikai pontozási rendszerek érvényesek-e az AP-betegpopulációban, ha azokat az ajánlott irányelvek szerint kezelik

  3. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A javasolt folyamatban lévő regisztervizsgálat a kohorszvizsgálati tervet követi, ahol a betegek kiindulási adatait és a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat visszamenőlegesen gyűjtik. A regiszter 2011 augusztusa óta minden AP-betegről gyűjt adatokat, és addig folytatja, amíg a statisztikai szignifikancia eléréséhez elegendő számú esetet nem szereznek. Retrospektív adatokat gyűjtenek az AP-vel diagnosztizált betegekről két csoport (a MAPP előtt és után kezeltek) alapján. A kezdeti klinikai kritériumokat mindkét csoportban értékelik az AP súlyosságának prediktív értékére vonatkozóan.

  4. A VIZSGÁLAT BEÁLLÍTÁSA/HELYSZÍNE A vizsgálatot a Methodist Dallas Medical Center (MDMC), a Methodist Charlton Medical Center (MCMC), a Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) és a Methodist Richardson Medical Center (MRMC) adatai alapján végzik el.