Methodist Acute Pancreatitis Protocol (MAPP)

1.1. Baggrund

Akut pancreatitis (AP) repræsenterer en betydelig byrde for patienter, deres pårørende og vores sundhedsydelser. Den mest almindelige gastrointestinale udledningsdiagnose er AP, og der bruges mere end to milliarder dollars årligt til behandling heraf. Omkostningerne er bestemt endnu højere, da forekomsten af ​​AP er steget. Indlæggelsesfrekvensen for AP blev fordoblet på 15 år før 2002, således at mere end 200.000 indlæggelser blev tilskrevet AP, og tendensen mod øget indlæggelse for AP er fortsat. Samlet set er omkring 20 % af AP-tilfældene alvorlige, og risikoen for dødsfald som følge af svær AP er signifikant (> 25 %). Klassificering af AP-sværhedsgrad er defineret i tre grupper: mild, moderat svær og svær. Disse kategorier er blevet valideret ved, at standard kliniske resultater korrelerer godt med sværhedsgraden af ​​AP.

Der er flere principielle huller i viden med hensyn til AP. For det første er det stadig en udfordring at forudsige den ultimative sværhedsgrad af akut pancreatitis. Nogle patienter, der præsenterer sig for, hvad der menes at være et mildt anfald af AP, udvikler sig i sidste ende til at have mere alvorlig sygdom. Dette er af yderste vigtighed, fordi resultaterne af AP synes at være klart relateret til meget tidlig diagnose og passende indledende behandling. For eksempel er både morbiditet og dødelighed for AP tæt forbundet med vedvarende organsvigt, som i teorien kan forhindres med meget tidlig passende behandling. Det er heller ikke klart, om de eksisterende data vedrørende prognostiske scoringssystemer var påvirket af tidlige indgreb. For det andet mangler vi bekræftende data, som at følge anbefalede retningslinjer for håndtering af AP faktisk resulterer i forbedrede kliniske resultater. Det er blevet foreslået, at behandlingen af ​​AP-patienter har ændret sig betydeligt i løbet af det sidste årti. Man kan antage, at denne ændring var en reaktion på at følge en eller alle flere forskellige retningslinjer, som er udarbejdet af internationale samfund. Der er dog en mangel på udfaldsdata, især relateret til patienter, der er blevet behandlet i henhold til de anbefalede retningslinjer, og yderligere undersøgelse er berettiget. Endelig omfatter mange AP-undersøgelser patienter, som havde debut af symptomer mere end flere dage før indlæggelse eller overførsel til et tertiært center; omhyggelig undersøgelse er berettiget hos AP-patienter, der viser sig inden for en til to dage efter symptomdebut.

Evalueringen og behandlingen af ​​alle patienter med AP i henhold til specifikke retningslinjer inkarnerer principperne for patientcentreret forskning, og forbedrede kliniske resultater kan også udmønte sig i bedre livskvalitet. Patienter, der lider af svær AP, der er kompliceret af pancreas-nekrose, har fortsat dårlige fysiske komponenter af livskvalitet. Byrden for patienter med AP strækker sig imidlertid ud over de åbenlyse kliniske resultater. Selvom symptomskalaer fra livskvalitetsinstrumenter forbedres efter bedring, forbliver scorerne for mentale komponenter betydeligt svækkede.

1.2. MÅL/MÅL

Specifikke mål:

Mål 1: Sammenlign resultatet af AP mellem de to grupper. Den samlede længde af hospitalsophold (inklusive afdelingsophold og ICU-ophold) og udskrivelsesstatus (udskrevet eller død) vil blive betragtet som resultatet af AP.

Mål 2: Sammenlign billeddannelsesundersøgelsen og hospitalets ressourceudnyttelse (afgifter) mellem de to grupper

Mål 3: Bestem, om de eksisterende prognostiske scoringssystemer er gyldige i denne patientpopulation, når de administreres i overensstemmelse med de anbefalede retningslinjer.

1.3. HYPOTESE 1.4.1. Primær hypotese: Den samlede længde af hospitalsophold vil være kortere for gruppen af ​​patienter behandlet efter januar 2015 (post-MAPP) end dem, der er behandlet før december 2014 (præ-MAPP). Derudover vil flere patienter, der behandles i henhold til retningslinjerne, blive udskrevet hjem (og ikke dø på hospitalet) sammenlignet med de patienter, der ikke behandles i henhold til retningslinjerne.

1.4.2. Sekundær hypotese: Der vil være mindre udnyttelse af billeddiagnostiske undersøgelser for patienter behandlet i henhold til retningslinjerne.

2.1. UNDERSØGELSESMÅL 2.1.1. Primært mål Sammenlign den samlede længde af hospitalsophold (inklusive afdelingsophold og ICU-ophold) og udskrivningsstatus (udskrevet eller døde) mellem præ- og post-MAPP AP-patienter.

2.1.2. Sekundære mål

• Sammenlign billeddannelsesundersøgelsen og hospitalets ressourceudnyttelse (afgifter) mellem præ- og post-MAPP AP-patienter.

• Bestem, om de eksisterende prognostiske scoringssystemer er gyldige i AP-patientpopulationen, når de administreres i overensstemmelse med de anbefalede retningslinjer

  3. STUDIEDESIGN Det foreslåede igangværende registerstudie vil følge kohortestudiets design, hvor baseline patientdata og kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet retrospektivt. Registret vil indsamle data om alle AP-patienter siden august 2011, og vil fortsætte indtil et tilstrækkeligt antal tilfælde er opnået til at opnå statistisk signifikans. Retrospektive data vil blive indsamlet om patienter diagnosticeret med AP baseret på to grupper (de behandlede præ-MAPP og post-MAPP). De indledende kliniske kriterier vil blive evalueret for den prædiktive værdi af AP-sværhedsgrad i begge grupper.

  4. STUDIEINDSTILLING/PLACERING Undersøgelsen vil blive udført med data fra Methodist Dallas Medical Center (MDMC), Methodist Charlton Medical Center (MCMC), Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) og Methodist Richardson Medical Center (MRMC).