Een vergelijking tussen Ivor-Lewis en McKeown minimaal invasieve slokdarmresectie
Een vergelijking van kortetermijn- en langetermijnresultaten tussen Ivor-Lewis en McKeown minimaal invasieve slokdarmresectie
Chirurgie is nog steeds de belangrijkste behandeling voor slokdarmkanker, maar de complicatie en het sterftecijfer van open slokdarmresectie zijn hoog. Als resultaat werd de thoracoscopisch-laparoscopische minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) ontwikkeld. De MIE bestond voornamelijk uit twee chirurgische benaderingen:
MIE McKeown-benadering (cervicale anastomose) en MIE Ivor-Lewis-benadering (intrathoracicanastomose). De MIE met intrathoracale anastomose (Ivor-Lewis) wordt steeds vaker gebruikt voor de behandeling van midden- en onderslokdarmkanker. Onze studie probeert de veiligheid, haalbaarheid en resultaten op korte en lange termijn te vergelijken tussen de MIE Ivor-Lewis-benadering en de MIE McKeown-benadering voor de behandeling van onderste thoracale slokdarmkanker en slokdarm-maagovergang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Yunpeng Zhao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(I) Patiënten met klinisch geënsceneerde T1-3N0-2M0-tumoren; goede cardiopulmonale functie;
(II) Patiënten met tumoren van de onderste thoracale slokdarm en tumor van de slokdarm-maagverbinding;
(III) Patiënten zonder een voorgeschiedenis van kanker;
(IV) Patiënten zonder een voorgeschiedenis van nek- of borstoperaties;
Uitsluitingscriteria:
(I) cardiopulmonale functie niet goed genoeg voor een operatie;
(II) Patiënten met hybride MIE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivor-Lewis-groep
minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) met intrathoracale anastomose
|
minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) met intrathoracale anastomose
|
|
Actieve vergelijker: McKeown-groep
minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) met cervicale anastomose
|
minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) met cervicale anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen een maand
|
Algehele postoperatieve complicatiefrequenties
|
binnen een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bedrijfstijd in minuten
|
1 dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedverlies in milliliter
|
1 dag
|
|
Lymfeklieren geoogst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lymfeklieren geoogst in aantal
|
1 dag
|
|
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pulmonale complicatie in tarief
|
1 maand
|
|
Anastomotische stenose
Tijdsspanne: binnen drie maanden
|
Anastomotische stenose in tarief
|
binnen drie maanden
|
|
terugkerende larynxzenuwbeschadiging
Tijdsspanne: binnen drie maanden
|
terugkerende larynx zenuwbeschadiging in snelheid
|
binnen drie maanden
|
|
Chylothorax
Tijdsspanne: binnen een maand
|
Chylothorax in snelheid
|
binnen een maand
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen een maand
|
Hartritmestoornissen in frequentie
|
binnen een maand
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 60 dagen
|
Ziekenhuisverblijf in dagen
|
binnen 60 dagen
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
progressievrije overleving in frequentie
|
binnen 5 jaar
|
|
Anastomoselekkage
Tijdsspanne: binnen een maand
|
Anastomoselekkage in snelheid
|
binnen een maand
|
|
Laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
|
Driedaagse postoperatieve laboratoriumbevindingen inclusief ALB, PA, Glob, etc.
|
binnen 3 dagen
|
|
mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 30 en 90 dagen
|
mortaliteit in percentage
|
binnen 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIE ZYP2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .