Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение малоинвазивной эзофагэктомии Айвора-Льюиса и Маккеуна

14 ноября 2022 г. обновлено: The Second Hospital of Shandong University

Сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов минимально инвазивной эзофагэктомии Айвора-Льюиса и Маккеуна

Хирургия по-прежнему остается основным методом лечения рака пищевода, однако частота осложнений и смертность при открытой эзофагэктомии высоки. В результате была разработана торакоскопически-лапароскопическая малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ). MIE в основном включал два хирургических доступа:

Доступ MIE McKeown (шейный анастомоз) и подход MIE Ivor-Lewis (внутригрудной анастомоз). МИЭ с внутригрудным анастомозом (Ivor-Lewis) все чаще используется для лечения рака среднего и нижнего отделов пищевода. В нашем исследовании мы пытаемся сравнить безопасность, осуществимость, а также краткосрочные и долгосрочные результаты между подходом MIE Ivor-Lewis и подходом MIE McKeown для лечения рака нижнего отдела грудного отдела пищевода и пищеводно-желудочного перехода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Рекрутинг
        • Yunpeng Zhao
        • Контакт:
          • Yunpeng Zhao
          • Номер телефона: +8618766188692
          • Электронная почта: zyp_baggio@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(I) Пациенты с клинически стадированными опухолями T1-3N0-2M0; хорошая сердечно-легочная функция;

(II) пациенты с нижнегрудными опухолями пищевода и опухолью пищеводно-желудочного перехода;

(III) Пациенты без рака в анамнезе;

(IV) Пациенты без хирургического вмешательства на шее или грудной клетке в анамнезе;

Критерий исключения:

(I) сердечно-легочная функция недостаточно хороша для хирургического вмешательства;

(II) Пациенты с гибридным МИЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Айвора-Льюиса
малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ) с внутригрудным анастомозом
Процедура: MIE Айвор-Льюис
малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ) с внутригрудным анастомозом
Активный компаратор: Группа Маккеун
малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ) с шейным анастомозом
Процедура: Ми МакКаун
малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ) с шейным анастомозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочее время
Временное ограничение: 1 день
Время работы в минутах
1 день
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря в миллилитрах
1 день
Собраны лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 день
Лимфатические узлы собраны в количестве
1 день
Легочное осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
Легочные осложнения по частоте
1 месяц
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: в течение одного месяца
Несостоятельность анастомоза в темпе
в течение одного месяца
Анастомотический стеноз
Временное ограничение: в течение трех месяцев
Стеноз анастомоза в норме
в течение трех месяцев
рецидивирующее поражение гортанного нерва
Временное ограничение: в течение трех месяцев
рецидивирующее повреждение гортанного нерва в норме
в течение трех месяцев
Хилоторакс
Временное ограничение: в течение одного месяца
Хилоторакс в норме
в течение одного месяца
Аритмия сердца
Временное ограничение: в течение одного месяца
Сердечная аритмия в норме
в течение одного месяца
Пребывание в больнице
Временное ограничение: в течение 60 дней
Пребывание в больнице в днях
в течение 60 дней
смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней
смертность в норме
в течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 5 лет
выживаемость без прогрессирования в норме
в течение 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 5 лет
общая выживаемость в норме
в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MIE ZYP2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MIE Айвор-Льюис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться