Ivor-Lewis és McKeown minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás összehasonlítása
Az Ivor-Lewis és McKeown minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás rövid és hosszú távú eredményeinek összehasonlítása
A nyelőcsőrák fő kezelési módja továbbra is a műtét, azonban a nyílt nyelőcső műtét szövődményei és halálozási aránya magas. Ennek eredményeként kidolgozták a thoracoscopos-laparoszkópos minimálisan invazív oesophagectomiát (MIE). A MIE főként két sebészeti megközelítést tartalmazott:
MIE McKeown megközelítés (nyaki anasztomózis) és MIE Ivor-Lewis megközelítés (intrathoracicanastomosis). Az intrathoracalis anasztomózissal járó MIE-t (Ivor-Lewis) egyre gyakrabban használják közép- és alsó nyelőcsőrák kezelésére. Tanulmányunk megpróbálja összehasonlítani a MIE Ivor-Lewis megközelítés és a MIE McKeown megközelítés biztonságosságát, megvalósíthatóságát, valamint rövid és hosszú távú eredményeit az alsó mellkasi nyelőcsőrák és a nyelőcső-gyomor junction kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250033
- Yunpeng Zhao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(I) Klinikai stádiumú T1-3N0-2M0 daganatos betegek; jó kardiopulmonális funkció;
(II) Alsó mellkasi nyelőcsődaganatban és nyelőcső-gyomor csomóponti daganatban szenvedő betegek;
(III) olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák;
(IV) olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt nyaki vagy mellkasi műtét;
Kizárási kritériumok:
(I) a kardiopulmonális funkció nem elég jó a műtéthez;
(II) Hibrid MIE-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivor-Lewis csoport
minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) intrathoracalis anasztomózissal
|
minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) intrathoracalis anasztomózissal
|
|
Aktív összehasonlító: McKeown csoport
minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) cervicalis anasztomózissal
|
minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) cervicalis anasztomózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy hónapon belül
|
Teljes műtét utáni szövődmény arány
|
egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: 1 nap
|
Működési idő percekben
|
1 nap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
Vérveszteség milliliterben
|
1 nap
|
|
Nyirokcsomók betakarított
Időkeret: 1 nap
|
Nyirokcsomók betakarított számban
|
1 nap
|
|
Tüdőszövődmény
Időkeret: 1 hónap
|
Tüdőszövődmények aránya
|
1 hónap
|
|
Anasztomózis szűkület
Időkeret: három hónapon belül
|
Anasztomózis szűkület gyakorisága
|
három hónapon belül
|
|
visszatérő gégeideg-sérülés
Időkeret: három hónapon belül
|
ismétlődő gégeideg-sérülés mértéke
|
három hónapon belül
|
|
Chylothorax
Időkeret: egy hónapon belül
|
A chylothorax mértéke
|
egy hónapon belül
|
|
Szívritmus zavar
Időkeret: egy hónapon belül
|
Szívritmuszavar gyakorisága
|
egy hónapon belül
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 60 napon belül
|
Kórházi tartózkodás napokon belül
|
60 napon belül
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 éven belül
|
progressziómentes túlélés arányában
|
5 éven belül
|
|
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: egy hónapon belül
|
Anasztomózis-szivárgás aránya
|
egy hónapon belül
|
|
Laboratóriumi eredmények
Időkeret: 3 napon belül
|
Három nappal a műtét utáni laboratóriumi eredmények, beleértve az ALB, PA, Glob stb. értékeket.
|
3 napon belül
|
|
halálozás
Időkeret: 30 és 90 napon belül
|
halandósági arány
|
30 és 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIE ZYP2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .