Uma comparação entre a esofagectomia minimamente invasiva de Ivor-Lewis e McKeown
14 de novembro de 2022 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Uma comparação dos resultados de curto e longo prazo entre a esofagectomia minimamente invasiva de Ivor-Lewis e McKeown
A cirurgia ainda é o principal tratamento para o câncer de esôfago, no entanto, a taxa de complicações e mortalidade da esofagectomia aberta é alta. Como resultado, foi desenvolvida a esofagectomia minimamente invasiva (MIE) toracoscópica-laparoscópica. O MIE compreendeu principalmente duas abordagens cirúrgicas:
Abordagem MIE McKeown (anastomose cervical) e abordagem MIE Ivor-Lewis (intratoracicanastomose). O MIE com anastomose intratorácica (Ivor-Lewis) é cada vez mais utilizado para o tratamento de cânceres de esôfago médio e inferior. Nosso estudo está tentando comparar a segurança, a viabilidade e os resultados de curto e longo prazo entre a abordagem MIE Ivor-Lewis e a abordagem MIE McKeown para o tratamento de câncer de esôfago torácico inferior e junção esôfago-gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Recrutamento
- Yunpeng Zhao
-
Contato:
- Yunpeng Zhao
- Número de telefone: +8618766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(I) Pacientes com tumores T1-3N0-2M0 com estadiamento clínico; boa função cardiopulmonar;
(II) Pacientes com tumores do esôfago torácico inferior e tumor da junção esôfago-gástrica;
(III) Pacientes sem história prévia de câncer;
(IV) Pacientes sem história prévia de cirurgia cervical ou torácica;
Critério de exclusão:
(I) função cardiopulmonar insuficiente para cirurgia;
(II) Pacientes com MIE híbrido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ivor-Lewis
Esofagectomia minimamente invasiva (MIE) com anastomose intratorácica
|
Esofagectomia minimamente invasiva (MIE) com anastomose intratorácica
|
|
Comparador Ativo: Grupo McKeown
Esofagectomia minimamente invasiva (MIE) com anastomose cervical
|
Esofagectomia minimamente invasiva (MIE) com anastomose cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operacional
Prazo: 1 dia
|
Tempo de operação em minutos
|
1 dia
|
|
Perda de sangue
Prazo: 1 dia
|
Perda de sangue em mililitros
|
1 dia
|
|
Linfonodos colhidos
Prazo: 1 dia
|
Linfonodos colhidos em número
|
1 dia
|
|
Complicação pulmonar
Prazo: 1 mês
|
Complicação pulmonar em taxa
|
1 mês
|
|
Vazamento anastomótico
Prazo: Dentro de um mês
|
Vazamento anastomótico na taxa
|
Dentro de um mês
|
|
Estenose anastomótica
Prazo: dentro de três meses
|
Estenose anastomótica em frequência
|
dentro de três meses
|
|
lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: dentro de três meses
|
lesão do nervo laríngeo recorrente em taxa
|
dentro de três meses
|
|
Quilotórax
Prazo: Dentro de um mês
|
Quilotórax em taxa
|
Dentro de um mês
|
|
Arritmia cardíaca
Prazo: Dentro de um mês
|
Arritmia cardíaca em frequência
|
Dentro de um mês
|
|
Internação hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias
|
Internação hospitalar em dias
|
dentro de 60 dias
|
|
mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias
|
taxa de mortalidade
|
dentro de 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: dentro de 5 anos
|
sobrevida livre de progressão na taxa
|
dentro de 5 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: dentro de 5 anos
|
sobrevida global em taxa
|
dentro de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MIE ZYP2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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