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Un confronto tra esofagectomia minimamente invasiva di Ivor-Lewis e McKeown

3 febbraio 2026 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University

Un confronto tra i risultati a breve e lungo termine tra l'esofagectomia mininvasiva di Ivor-Lewis e McKeown

La chirurgia è ancora il trattamento principale per il cancro esofageo, tuttavia, il tasso di complicanze e mortalità dell'esofagectomia aperta è elevato. Di conseguenza, è stata sviluppata l'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) toracoscopica-laparoscopica. Il MIE comprendeva principalmente due approcci chirurgici:

Approccio MIE McKeown (anastomosi cervicale) e approccio MIE Ivor-Lewis (intrathoracicanastomosis). La MIE con anastomosi intratoracica (Ivor-Lewis) è sempre più utilizzata per il trattamento dei tumori dell'esofago medio e inferiore. Il nostro studio sta cercando di confrontare la sicurezza, la fattibilità e gli esiti a breve e lungo termine tra l'approccio MIE Ivor-Lewis e l'approccio MIE McKeown per il trattamento del carcinoma dell'esofago toracico inferiore e della giunzione esofago-gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Yunpeng Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(I) Pazienti con tumori T1-3N0-2M0 clinicamente stadiati; buona funzione cardiopolmonare;

(II) Pazienti con tumori dell'esofago toracico inferiore e tumore della giunzione esofageo-gastrica;

(III) Pazienti senza precedenti di cancro;

(IV) Pazienti senza una precedente storia di chirurgia del collo o del torace;

Criteri di esclusione:

(I) funzione cardiopolmonare non sufficiente per l'intervento chirurgico;

(II) Pazienti con MIE ibrido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ivor-Lewis
esofagectomia minimamente invasiva (MIE) con anastomosi intratoracica
Procedura: MIE Ivor-Lewis
esofagectomia minimamente invasiva (MIE) con anastomosi intratoracica
Comparatore attivo: Gruppo McKeown
esofagectomia minimamente invasiva (MIE) con anastomosi cervicale
Procedura: MIE McKeown
esofagectomia minimamente invasiva (MIE) con anastomosi cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie complessive
Lasso di tempo: entro un mese
Tassi complessivi di complicanze postoperatorie
entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di funzionamento in minuti
1 giorno
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue in millilitro
1 giorno
Linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
Linfonodi raccolti in numero
1 giorno
Complicanza polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanza polmonare nel tasso
1 mese
Stenosi anastomotica
Lasso di tempo: entro tre mesi
Stenosi anastomotica in frequenza
entro tre mesi
lesione ricorrente del nervo laringeo
Lasso di tempo: entro tre mesi
lesione del nervo laringeo ricorrente nel tasso
entro tre mesi
Chilotorace
Lasso di tempo: entro un mese
Chilotorace in tasso
entro un mese
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: entro un mese
Aritmia cardiaca in frequenza
entro un mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 60 giorni
Degenza in ospedale a giorni
entro 60 giorni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 5 anni
sopravvivenza libera da progressione nel tasso
entro 5 anni
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: entro un mese
Tasso di deiscenza anastomotica
entro un mese
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: entro 3 giorni
Risultati di laboratorio postoperatori di tre giorni, inclusi ALB, PA, Glob, ecc.
entro 3 giorni
mortalità
Lasso di tempo: entro 30 e 90 giorni
tasso di mortalità
entro 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIE ZYP2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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