Ivor-Lewisin ja McKeownin minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian vertailu
Lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vertailu Ivor-Lewisin ja McKeownin minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian välillä
Leikkaus on edelleen ruokatorven syövän pääasiallinen hoitomuoto, mutta avoimen esophagectomia komplikaatio ja kuolleisuus on korkea. Tuloksena kehitettiin torakoskooppinen-laparoskooppinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia (MIE). MIE käsitti pääasiassa kaksi kirurgista lähestymistapaa:
MIE McKeown -lähestymistapa (kohdunkaulan anastomoosi) ja MIE Ivor-Lewis -lähestymistapa (intrathoracicanastomosis). MIE:tä, jolla on rintakehänsisäinen anastomoosi (Ivor-Lewis), käytetään yhä useammin keski- ja alemman ruokatorven syöpien hoidossa. Tutkimuksemme yrittää verrata MIE Ivor-Lewis -lähestymistavan ja MIE McKeown -lähestymistavan turvallisuutta, toteutettavuutta sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia alemman rintakehän ruokatorven syövän ja ruokatorven ja mahalaukun liitoksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Yunpeng Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(I) potilaat, joilla on kliinisesti vaiheittaiset T1-3N0-2M0-kasvaimet; hyvä kardiopulmonaalinen toiminta;
(II) Potilaat, joilla on alemman rintakehän ruokatorven kasvaimet ja ruokatorven ja mahalaukun liitoskasvain;
(III) Potilaat, joilla ei ole aiempaa syöpää;
(IV) Potilaat, joilla ei ole aiempaa niska- tai rintakehän leikkausta;
Poissulkemiskriteerit:
(I) kardiopulmonaalinen toiminta ei ole riittävän hyvä leikkaukseen;
(II) Potilaat, joilla on hybridi MIE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivor-Lewis -ryhmä
minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE) rintakehänsisäisellä anastomoosilla
|
minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE) rintakehänsisäisellä anastomoosilla
|
|
Active Comparator: McKeown ryhmä
minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE) kohdunkaulan anastomoosilla
|
minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (MIE) kohdunkaulan anastomoosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki yhteiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yhden kuukauden kuluessa
|
Kaiken kaikkiaan leikkauksen jälkeiset komplikaatioprosentit
|
yhden kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminta-aika minuuteissa
|
1 päivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenmenetys millilitroina
|
1 päivä
|
|
Imusolmukkeet kerätty
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Imusolmukkeita kerätty määrä
|
1 päivä
|
|
Keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keuhkokomplikaatioiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
Anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: kolmen kuukauden sisällä
|
Anastomoottinen ahtauma määrä
|
kolmen kuukauden sisällä
|
|
toistuva kurkunpään hermovaurio
Aikaikkuna: kolmen kuukauden sisällä
|
toistuva kurkunpään hermovaurio
|
kolmen kuukauden sisällä
|
|
Kylotoraksi
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
Kylothoraksi määrässä
|
kuukauden sisällä
|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
Sydämen rytmihäiriöt
|
kuukauden sisällä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa
|
Sairaalahoito päivissä
|
60 päivän kuluessa
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste
|
5 vuoden sisällä
|
|
Anastomosivuoto
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
Anastomoottivuoto
|
kuukauden sisällä
|
|
Laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa
|
Kolmen päivän leikkausjälkeiset laboratoriotutkimustulokset, mukaan lukien ALB, PA, Glob jne.
|
3 päivän kuluessa
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30–90 päivän sisällä
|
kuolleisuusaste
|
30–90 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIE ZYP2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .