Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van remifentanil op reboundpijn

28 mei 2021 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Het effect van remifentanil op reboundpijn bij patiënten die algehele anesthesie krijgen voor schouderartroplastiek na brachiale plexusblokkade voor postoperatieve pijnbeheersing

De onderzoekers zullen de invloed evalueren van intraoperatieve remifentanil-infusie op de postoperatieve hyperalgesie bij patiënten die een rotatorcuff-reparatie ondergaan na een brachiale plexusblokkade voor postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 68 patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan. Alle patiënten krijgen een brachiale plexusblokkade voor postoperatieve analgesie, gevolgd door algemene anesthesie. In de experimentele groep zal remifentanil niet intraoperatief worden toegediend en in de controlegroep zal remifentanil worden toegediend. Na de operatie krijgen beide groepen dezelfde postoperatieve pijnbehandeling met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), en pijnpatronen worden beoordeeld met behulp van de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) met tussenpozen van 4 uur gedurende 24 uur. Het primaire eindpunt van deze studie is de totale dosis PCA-medicatie gedurende 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA klasse I,II,III
  • Patiënten die een arthroscopische rotator cuff-hersteloperatie ondergaan onder algemene anesthesie na interscalen brachiale plexusblokkade voor postoperatieve analgesie
  • De leeftijd varieert van 20 tot 70

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet wilden studeren
  • Patiënten kunnen PCA (Patient-Controlled-Analgesia) niet onafhankelijk regelen
  • Patiënten met een bewustzijnsstoornis of die hun pijnniveau niet kunnen uitdrukken met het NRS-systeem (Numeric Rating Scale).
  • Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening of leverfalen
  • Patinets die neuropathie of coagulopathie hebben gekend
  • Zwangerschap
  • Patiënten met trouw aan de medicijnen die in deze studie werden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: niet gebruikt intraoperatieve remifentanil infusie
Volwassen patiënten van < 70 jaar en ASA-klasse < III die een rotator cuff-reparatie ondergaan, gebruikten geen intraoperatieve remifentanil-infusie
Geneesmiddel: Remifentanil-infusie niet gebruikt
Remifentanil wordt tijdens de operatie niet gebruikt
GEEN_INTERVENTIE: gebruikte intraoperatieve remifentanil-infusie
Volwassen patiënten van < 70 jaar en ASA-klasse < III die een rotator cuff-reparatie ondergingen, gebruikten intraoperatief remifentanil-infuus en handhaafden de doelconcentratie van 2-6 ng/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale geïnfundeerde dosis van het door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -medicijn gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik
Totale geïnfundeerde dosis van het door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-medicijn gedurende de eerste 24 uur na herstel van de rotormanchet onder algemene anesthesie
Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pijnniveaus worden gecontroleerd met behulp van Numerical Ratings Scale met tussenpozen van 4 uur gedurende 24 uur na de operatie
Mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van Numerical Ratings Scale op 4 uur gedurende 24 uur na de operatie. De patiënten kiezen een van de cijfers van 0 tot 10, het nulpunt is pijnloos en het tienpunt betekent degene met de meest ernstige pijn.
Pijnniveaus worden gecontroleerd met behulp van Numerical Ratings Scale met tussenpozen van 4 uur gedurende 24 uur na de operatie
Totale patiëntproef tot PCA-bolusinfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het totale aantal keren dat patiënten op de infuusknop op de PCA drukken om pijn onder controle te krijgen
24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken worden 24 uur na de operatie beoordeeld door middel van een face-to-face interview
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1912-041-1087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren