El efecto del remifentanilo en el dolor de rebote
28 de mayo de 2021 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El efecto del remifentanilo sobre el dolor de rebote en pacientes que reciben anestesia general para artroplastia de hombro después del bloqueo del plexo braquial para el control del dolor posoperatorio
Los investigadores evaluarán la influencia de la infusión intraoperatoria de remifentanilo en la hiperalgesia posoperatoria en pacientes que reciben reparación del manguito rotador después del bloqueo del plexo braquial para la analgesia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 68 pacientes sometidos a reparación del manguito rotador.
Todos los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial para analgesia postoperatoria, seguido de anestesia general.
En el grupo experimental no se utilizará infusión de remifentanilo en el intraoperatorio y en el grupo control se infundirá remifentanilo.
Después de la cirugía, ambos grupos recibirán el mismo tratamiento del dolor posoperatorio mediante analgesia controlada por el paciente (PCA), y los patrones de dolor se evaluarán mediante la escala de calificación numérica (NRS) en intervalos de 4 horas durante 24 horas.
El criterio principal de valoración de este estudio es la dosis total de medicación PCA durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jin-Tae Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase I,II,III
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador bajo anestesia general después del bloqueo del plexo braquial interescalán para analgesia postoperatoria
- Rango de edad de 20 a 70
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron estudiar
- Los pacientes no pueden controlar la PCA (analgesia controlada por el paciente) de forma independiente
- Pacientes que tienen un trastorno de la conciencia o no pueden expresar su nivel de dolor mediante el sistema NRS (Escala de calificación numérica)
- Pacientes que tienen enfermedad respiratoria grave o insuficiencia hepática.
- Pacientes que tienen neuropatía o coagulopatía conocida
- El embarazo
- Pacientes con alergias a los medicamentos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: infusión intraoperatoria de remifentanilo no utilizada
Pacientes adultos < 70 años y clase ASA < III sometidos a reparación del manguito rotador que no utilizaron infusión intraoperatoria de remifentanilo
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El remifentanilo no se usa durante la operación.
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SIN INTERVENCIÓN: infusión intraoperatoria de remifentanilo usada
Pacientes adultos de < 70 años y clase ASA < III sometidos a reparación del manguito rotador utilizaron infusión intraoperatoria de remifentanilo manteniendo la concentración objetivo de 2-6 ng/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total infundida de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Dosis total infundida de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas después de la reparación del manguito del rotor bajo anestesia general
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Desde el final de la operación hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificaciones numéricas
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se controlan utilizando la escala de calificación numérica en intervalos de 4 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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El grado de dolor se evalúa utilizando la escala de calificaciones numéricas a las 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Los pacientes eligen uno de los dígitos del 0 al 10, el punto cero es indoloro y el punto diez significa el que tiene el dolor más intenso.
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Los niveles de dolor se controlan utilizando la escala de calificación numérica en intervalos de 4 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Prueba total del paciente para la infusión en bolo PCA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El número total de veces que los pacientes presionan el botón de infusión en el PCA para controlar el dolor
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24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evalúan a las 24 horas de la cirugía mediante una entrevista cara a cara.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 1912-041-1087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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