Wpływ remifentanylu na ból z odbicia
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ remifentanylu na ból z odbicia u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do alloplastyki stawu ramiennego po wykonaniu blokady splotu ramiennego w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Badacze ocenią wpływ śródoperacyjnego wlewu remifentanylu na pooperacyjną przeczulicę bólową u pacjentów poddawanych korekcji stożka rotatorów po blokadzie splotu ramiennego w celu analgezji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 68 pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów.
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego w celu znieczulenia pooperacyjnego, a następnie znieczulenie ogólne.
W grupie eksperymentalnej infuzja remifentanylu nie będzie stosowana śródoperacyjnie, aw grupie kontrolnej remifentanyl w infuzji.
Po operacji obie grupy otrzymają takie samo leczenie bólu pooperacyjnego przy użyciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), a wzorce bólu będą oceniane przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w odstępach 4-godzinnych przez 24 godziny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowita dawka leku PCA w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jin-Tae Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa I,II,III
- Chorzy poddawani zabiegowi artroskopowej naprawy stożka rotatorów w znieczuleniu ogólnym po wykonaniu blokady splotu ramiennego w celu analgezji pooperacyjnej
- Przedział wiekowy od 20 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na badanie
- Pacjenci nie mogą samodzielnie kontrolować PCA (Analgezja Kontrolowana przez Pacjenta).
- Pacjenci, którzy mają zaburzenia świadomości lub nie potrafią wyrazić swojego poziomu bólu za pomocą systemu NRS (Numeric Rating Scale)
- Pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego lub niewydolnością wątroby
- Pacjenci ze znaną neuropatią lub koagulopatią
- Ciąża
- Pacjenci z powiązaniami z lekami stosowanymi w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nie stosowano śródoperacyjnego wlewu remifentanylu
Dorośli pacjenci w wieku < 70 lat i klasa ASA < III poddawani naprawie pierścienia rotatorów nie stosowano Śródoperacyjny wlew remifentanylu
|
Remifentanyl nie jest stosowany podczas operacji
|
|
NIE_INTERWENCJA: zastosowano śródoperacyjny wlew remifentanylu
Dorośli pacjenci w wieku < 70 lat i z klasą ASA < III poddawani operacji stożka rotatorów stosowali śródoperacyjny wlew remifentanylu utrzymując docelowe stężenie 2-6 ng/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka podawanego we wlewie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Całkowita podana dawka leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po naprawie mankietu rotora w znieczuleniu ogólnym
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Poziomy bólu są sprawdzane za pomocą Numerycznej Skali Oceny w 4-godzinnych odstępach przez 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen po 4 godzinach przez 24 godziny po operacji.
Pacjenci wybierają jedną z cyfr od 0 do 10, punkt zerowy jest bezbolesny, a punkt dziesięciopunktowy oznacza punkt z najsilniejszym bólem.
|
Poziomy bólu są sprawdzane za pomocą Numerycznej Skali Oceny w 4-godzinnych odstępach przez 24 godziny po operacji
|
|
Całkowita próba pacjenta do wlewu bolusa PCA
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita liczba naciśnięć przez pacjentów przycisku infuzji na PCA w celu opanowania bólu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Nudności i wymioty pooperacyjne ocenia się 24 godziny po operacji, przeprowadzając bezpośrednią rozmowę
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Tae Kim, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1912-041-1087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .