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L'effetto del remifentanil sul dolore da rimbalzo

28 maggio 2021 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto del remifentanil sul dolore da rimbalzo nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per artroplastica della spalla dopo blocco del plesso brachiale per il controllo del dolore postoperatorio

I ricercatori valuteranno l'influenza dell'infusione intraoperatoria di remifentanil sull'iperalgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori dopo il blocco del plesso brachiale per l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 68 pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori. Tutti i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale per l'analgesia postoperatoria, seguita da anestesia generale. Nel gruppo sperimentale, l'infusione di remifentanil non verrà utilizzata intraoperatoriamente e nel gruppo di controllo verrà infuso remifentanil. Dopo l'intervento chirurgico, entrambi i gruppi riceveranno la stessa gestione del dolore postoperatorio utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e i modelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a intervalli di 4 ore per 24 ore. L'endpoint primario di questo studio è la dose totale di farmaci PCA nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I,II,III
  • Pazienti sottoposti a intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori in anestesia generale dopo blocco del plesso interscalenico brachiale per analgesia postoperatoria
  • L'età va dai 20 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato di studiare
  • I pazienti non possono controllare PCA (Patient-Controlled-Analgesia) in modo indipendente
  • Pazienti che hanno disturbi della coscienza o non possono esprimere il loro livello di dolore con il sistema NRS (Numeric Rating Scale).
  • Pazienti con gravi malattie respiratorie o insufficienza epatica
  • Patinet che hanno conosciuto neuropatia o coagulopatia
  • Gravidanza
  • Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: infusione intraoperatoria di remifentanil non utilizzata
Pazienti adulti di età < 70 anni e classe ASA < III sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori non utilizzati infusione intraoperatoria di remifentanil
Droga: Infusione di remifentanil non utilizzata
Remifentanil non è usato durante operazione
NESSUN_INTERVENTO: utilizzato l'infusione intraoperatoria di remifentanil
Pazienti adulti di età < 70 anni e classe ASA < III sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori hanno utilizzato l'infusione intraoperatoria di remifentanil mantenendo la concentrazione target di 2-6 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale infusa di farmaco analgesico controllato dal paziente (PCA) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alle 24 ore successive all'operazione
Dose totale infusa di farmaco analgesico controllato dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore dopo la riparazione della cuffia del rotore in anestesia generale
Dalla fine dell'operazione alle 24 ore successive all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: I livelli di dolore vengono controllati utilizzando la scala di valutazione numerica a intervalli di 4 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il grado di dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica a 4 ore per 24 ore dopo l'operazione. I pazienti scelgono una delle cifre da 0 a 10, il punto zero è indolore e il punto dieci indica quello con il dolore più intenso.
I livelli di dolore vengono controllati utilizzando la scala di valutazione numerica a intervalli di 4 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Sperimentazione totale del paziente fino all'infusione in bolo di PCA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il numero totale di volte in cui i pazienti premono il pulsante di infusione sulla PCA per controllare il dolore
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatori vengono valutati 24 ore dopo l'intervento mediante un colloquio faccia a faccia
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1912-041-1087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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