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Die Wirkung von Remifentanil auf Rebound-Schmerzen

28. Mai 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von Remifentanil auf Rebound-Schmerzen bei Patienten, die eine Vollnarkose für eine Schulterendoprothetik nach einer Blockade des Plexus brachialis zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten

Die Forscher werden den Einfluss einer intraoperativen Remifentanil-Infusion auf die postoperative Hyperalgesie bei Patienten, die eine Rotatorenmanschettenreparatur nach einer Blockade des Plexus brachialis zur postoperativen Analgesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 68 Patienten teilnehmen, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen. Alle Patienten erhalten eine Blockade des Plexus brachialis zur postoperativen Analgesie, gefolgt von einer Vollnarkose. In der Versuchsgruppe wird intraoperativ keine Remifentanil-Infusion angewendet, und in der Kontrollgruppe wird Remifentanil infundiert. Nach der Operation erhalten beide Gruppen die gleiche postoperative Schmerzbehandlung mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA), und die Schmerzmuster werden 24 Stunden lang anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in 4-Stunden-Intervallen beurteilt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtdosis der PCA-Medikation über 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I, II, III
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unter Vollnarkose nach einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade zur postoperativen Analgesie unterziehen
  • Das Alter liegt zwischen 20 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Studie nicht zugestimmt haben
  • Patienten können PCA (Patient-Controlled-Analgesia) nicht unabhängig kontrollieren
  • Patienten, die an einer Bewusstseinsstörung leiden oder ihr Schmerzniveau nicht anhand des NRS-Systems (Numeric Rating Scale) ausdrücken können
  • Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung oder Leberversagen
  • Patienten mit bekannter Neuropathie oder Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Verdacht auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: keine intraoperative Remifentanil-Infusion verwendet
Erwachsene Patienten im Alter < 70 Jahre und ASA-Klasse < III, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, verwendeten keine intraoperative Remifentanil-Infusion
Arzneimittel: Nicht verwendete Remifentanil-Infusion
Remifentanil wird während der Operation nicht verwendet
KEIN_EINGRIFF: verwendete intraoperative Remifentanil-Infusion
Erwachsene Patienten im Alter von < 70 Jahren und der ASA-Klasse < III, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen, verwendeten eine intraoperative Remifentanil-Infusion, bei der die Zielkonzentration bei 2–6 ng/ml gehalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinfundierte Dosis des patientenkontrollierten Analgesiemedikaments (PCA) während 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtinfusionsdosis des PCA-Medikaments (Patient Controlled Analgesia) während der ersten 24 Stunden nach der Reparatur der Rotormanschette unter Vollnarkose
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird 24 Stunden nach der Operation in 4-Stunden-Intervallen anhand der numerischen Bewertungsskala überprüft
Der Schmerzgrad wird anhand der numerischen Bewertungsskala 4 Stunden lang für 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Patienten wählen eine der Ziffern von 0 bis 10, der Nullpunkt ist schmerzlos und der Zehner bedeutet diejenige mit den stärksten Schmerzen.
Das Schmerzniveau wird 24 Stunden nach der Operation in 4-Stunden-Intervallen anhand der numerischen Bewertungsskala überprüft
Gesamter Patientenversuch zur PCA-Bolusinfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der Male, mit denen Patienten den Infusionsknopf am PCA drücken, um die Schmerzen zu kontrollieren
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden 24 Stunden nach der Operation durch ein persönliches Gespräch beurteilt
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1912-041-1087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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