Spanningsvrije vaginale tape-obturator voor de behandeling van urine-incontinentie - Langdurige follow-up
Spanningsvrije vaginale tape-obturator voor de behandeling van urine-incontinentie - werkzaamheid en patiënttevredenheid bij langdurige follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijnresultaten na TVT-O zijn schaars geweest. Na vijf jaar werden geen significante verschillen gezien tussen TVT (spanningsvrije vaginale tape) en TVT-O voor vrouwelijke SUI in een gerandomiseerde studie. In twee studies werden de patiënten tien jaar na de TVT-O-procedure gevolgd. De eerste gerandomiseerde studie die langetermijnresultaten rapporteerde van TVT-O en outside-in TOT (transobturator tape) bij vrouwen met urodynamische gemengde urine-incontinentie (MUI) toonde aan dat transobturator spanningsvrije vaginale tapes geassocieerd zijn met een goed en aanhoudend door de patiënt gerapporteerd succes tarief.
Het succes van de incontinentieprocedures moet niet alleen met objectieve metingen worden beoordeeld, maar ook met methoden die de subjectieve tevredenheid evalueren. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en algehele patiënttevredenheid van de TVT-O-techniek te evalueren bij een langdurige follow-up van patiënten die lijden aan primaire of recidiverende SUI of MUI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We includeerden alle patiënten die tussen augustus 2004 en oktober 2011 de TVT-O-operatie ondergingen in ons ziekenhuis, het universitair ziekenhuis van Turku, Finland.
Uitsluitingscriteria:
Er werden geen uitsluitingscriteria toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: vrouwen behandeld door TVT-O
Alle vrouwen die door TVT-O werden behandeld gedurende de jaren dat dit onderzoek werd uitgevoerd, werden geïncludeerd.
|
TVT-O is een van de meest populaire behandelingen voor urine-incontinentie (UI).
De werkzaamheid ervan is goed ingeburgerd bij patiënten met pure stress-urine-incontinentie (SUI).
Gegevens over langetermijnresultaten van TVT-O voor de behandeling van gemengde urine-incontinentie (MUI) of recidiverende SUI zijn schaars.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid en de algemene patiënttevredenheid van TVT-O in verschillende subgroepen van UI in een langdurige follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief en subjectief behandelsucces
Tijdsspanne: 9,25 jaar
|
Het succes van de objectieve behandeling was een negatieve hoeststresstest (CST). De CST werd uitgevoerd met een blaasvolume van 300 ml met als doel de tape zo aan te passen dat bij sterk hoesten een druppel zoutoplossing uit de buitenste gehoorgang van de urethra kan ontsnappen.
De patiënt was subjectief genezen als ze antwoordde zeer tevreden of tevreden te zijn met de operatie.
|
9,25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eija Laurikainen, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .