Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální páskový obturátor bez napětí pro léčbu močové inkontinence – dlouhodobé sledování

23. ledna 2020 aktualizováno: Turku University Hospital

Beznapěťový vaginální páskový obturátor pro léčbu močové inkontinence – účinnost a spokojenost pacientky při dlouhodobém sledování

Účinnost TVT-O (tension-free vaginal tape obturator) je dobře prokázána u pacientek se stresovou inkontinencí moči (SUI). Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s TVT-O u pacientů trpících primární, smíšenou (MUI) nebo recidivující močovou inkontinencí (UI) v dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé výsledky po TVT-O byly vzácné. Po pěti letech nebyly v randomizované studii pozorovány žádné významné rozdíly mezi TVT (volná vaginální páska) a TVT-O u žen se SUI. Ve dvou studiích byli pacienti sledováni po dobu deseti let po výkonu TVT-O. První randomizovaná studie uvádějící dlouhodobé výsledky TVT-O a vnějšího TOT (transobturator tape) u žen s urodynamickou smíšenou inkontinencí moči (MUI) ukázala, že transobturatorní vaginální pásky bez napětí jsou spojeny s dobrým a trvalým úspěchem hlášeným pacientkou hodnotit.

Úspěšnost procedur inkontinence by měla být hodnocena nejen objektivními měřítky, ale také metodami hodnotícími subjektivní spokojenost. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a celkovou spokojenost pacientů s technikou TVT-O v dlouhodobém sledování pacientů trpících primární nebo recidivující SUI nebo MUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnuli jsme všechny pacienty, kteří podstoupili operaci TVT-O mezi srpnem 2004 a říjnem 2011 v naší nemocnici, univerzitní nemocnici Turku ve Finsku.

Kritéria vyloučení:

Nebyla použita žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ženy léčené TVT-O
Byly zahrnuty všechny ženy léčené TVT-O během let, kdy byla tato studie provedena.
Přístroj: TVT-O
TVT-O je jedním z nejpopulárnějších způsobů léčby močové inkontinence (UI). Jeho účinnost je dobře prokázána u pacientů s čistou stresovou inkontinencí moči (SUI). Údaje o dlouhodobých výsledcích TVT-O pro léčbu smíšené inkontinence moči (MUI) nebo rekurentní SUI jsou vzácné. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost a celkovou spokojenost pacientů s TVT-O v různých podskupinách UI v dlouhodobém sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní i subjektivní úspěšnost léčby
Časové okno: 9,25 let
Objektivním léčebným úspěchem byl negativní zátěžový test na kašel (CST). CST byl proveden s objemem močového měchýře 300 ml s cílem upravit pásku tak, aby kapka fyziologického roztoku mohla uniknout ze zevního ústí močové trubice při silném kašli. Pacientka byla subjektivně vyléčena, pokud odpověděla, že je s operací velmi spokojená nebo spokojená.
9,25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eija Laurikainen, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVT-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit