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Otturatore a nastro vaginale senza tensione per il trattamento dell'incontinenza urinaria - Follow-up a lungo termine

23 gennaio 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

Otturatore a nastro vaginale senza tensione per il trattamento dell'incontinenza urinaria - Efficacia e soddisfazione del paziente nel follow-up a lungo termine

L'efficacia di TVT-O (otturatore a nastro vaginale senza tensione) è ben consolidata nelle pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI). L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente di TVT-O in pazienti affetti da incontinenza urinaria primaria, mista (MUI) o ricorrente (UI) nel follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati a lungo termine dopo TVT-O sono stati scarsi. A cinque anni non sono state osservate differenze significative tra TVT (nastro vaginale senza tensione) e TVT-O per la SUI femminile in uno studio randomizzato. In due studi i pazienti sono stati seguiti per dieci anni dopo la procedura TVT-O. Il primo studio randomizzato che ha riportato gli esiti a lungo termine di TVT-O e TOT esterno-in (nastro transotturatorio) in donne con incontinenza urinaria mista urodinamica (MUI) ha mostrato che i nastri vaginali senza tensione transotturatoria sono associati a un buon e duraturo successo riportato dalle pazienti valutare.

Il successo delle procedure di incontinenza dovrebbe essere valutato non solo con misurazioni oggettive ma anche con metodi che valutano la soddisfazione soggettiva. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione complessiva del paziente della tecnica TVT-O in un follow-up a lungo termine di pazienti affetti da IUS primaria o ricorrente o MUI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Abbiamo incluso tutti i pazienti che hanno subito l'operazione TVT-O tra l'agosto 2004 e l'ottobre 2011 nel nostro ospedale, l'ospedale universitario finlandese di Turku.

Criteri di esclusione:

Non sono stati applicati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: donne trattate da TVT-O
Sono state incluse tutte le donne trattate da TVT-O durante gli anni in cui è stato condotto questo studio.
Dispositivo: TVT-O
TVT-O è uno dei trattamenti più popolari per l'incontinenza urinaria (UI). La sua efficacia è ben consolidata nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo puro (SUI). I dati che riportano gli esiti a lungo termine della TVT-O per il trattamento dell'incontinenza urinaria mista (MUI) o della SUI ricorrente sono scarsi. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione complessiva del paziente di TVT-O in diversi sottogruppi di UI in un follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo oggettivo e soggettivo del trattamento
Lasso di tempo: 9,25 anni
Il successo obiettivo del trattamento era un test di stress della tosse negativo (CST). Il CST è stato eseguito con un volume della vescica di 300 ml mirando a regolare il nastro per consentire a una goccia di soluzione salina di fuoriuscire dal meato esterno dell'uretra in caso di forte tosse. La paziente era soggettivamente guarita se rispondeva di essere molto soddisfatta o soddisfatta dell'intervento.
9,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eija Laurikainen, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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