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Spannungsfreier Vaginalbandobturator zur Behandlung von Harninkontinenz -Langfristige Nachsorge

23. Januar 2020 aktualisiert von: Turku University Hospital

Spannungsfreier Vaginal-Tape-Obturator zur Behandlung der Harninkontinenz - Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit im Langzeit-Follow-up

Die Wirksamkeit von TVT-O (tension-free vaginal tape obturator) ist bei Patienten mit Belastungsinkontinenz (SUI) gut belegt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von TVT-O bei Patienten mit primärer, gemischter (MUI) oder rezidivierender Harninkontinenz (UI) im Langzeit-Follow-up zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitergebnisse nach TVT-O waren spärlich. Nach fünf Jahren wurden in einer randomisierten Studie keine signifikanten Unterschiede zwischen TVT (spannungsfreiem Vaginalband) und TVT-O für weibliche SUI festgestellt. In zwei Studien wurden die Patienten nach dem TVT-O-Verfahren zehn Jahre lang nachbeobachtet. Die erste randomisierte Studie, die Langzeitergebnisse von TVT-O und Outside-in-TOT (transobturatorisches Tape) bei Frauen mit urodynamischer gemischter Harninkontinenz (MUI) berichtete, zeigte, dass transobturatorische spannungsfreie Vaginaltapes mit einem guten und anhaltenden, von Patienten berichteten Erfolg verbunden sind Rate.

Der Erfolg der Inkontinenzmaßnahmen sollte nicht nur mit objektiven Maßstäben, sondern auch mit Methoden bewertet werden, die die subjektive Zufriedenheit bewerten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und allgemeine Patientenzufriedenheit der TVT-O-Technik in einer langfristigen Nachsorge von Patienten mit primärer oder rezidivierender SUI oder MUI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir haben alle Patienten eingeschlossen, die sich zwischen August 2004 und Oktober 2011 in unserem Krankenhaus, dem Universitätsklinikum Turku, Finnland, einer TVT-O-Operation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Es wurden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Frauen, die von TVT-O behandelt werden
Alle Frauen, die während der Jahre, in denen diese Studie durchgeführt wurde, von TVT-O behandelt wurden, wurden eingeschlossen.
Gerät: TVT-O
TVT-O ist eine der beliebtesten Behandlungen für Harninkontinenz (UI). Seine Wirksamkeit ist bei Patienten mit reiner Stressharninkontinenz (SUI) gut belegt. Daten über Langzeitergebnisse von TVT-O zur Behandlung von gemischter Harninkontinenz (MUI) oder rezidivierender SUI sind rar. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die allgemeine Patientenzufriedenheit von TVT-O in verschiedenen Untergruppen von UI in einer langfristigen Nachbeobachtung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver und subjektiver Behandlungserfolg
Zeitfenster: 9,25 Jahre
Objektiver Behandlungserfolg war ein negativer Hustenbelastungstest (CST). Der CST wurde mit einem Blasenvolumen von 300 ml durchgeführt mit dem Ziel, das Tape so einzustellen, dass bei starkem Husten ein Tropfen Kochsalzlösung aus dem äußeren Harnröhrengang entweichen kann. Die Patientin war subjektiv geheilt, wenn sie mit der Operation sehr zufrieden oder zufrieden war.
9,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Eija Laurikainen, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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