Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van galstenen na maagkankerchirurgie

16 november 2024 bijgewerkt door: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

De incidentierisico's van galstenen na radicale chirurgie bij verschillende soorten maagkanker

Door eerdere klinische observaties en literatuur hebben we vastgesteld dat de incidentie van galstenen bij patiënten na radicale resectie van maagkanker significant hoger was dan die bij de normale populatie (4%). De pathogenese ervan is echter niet opgehelderd. We vergelijken het risico op galblaasstenen na vier verschillende chirurgische methoden voor radicale maagkanker, om preventie- en behandelingsstrategieën te bieden voor mensen met galstenen na maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit een groot aantal klinische onderzoeken is gebleken dat de incidentie van galstenen bij patiënten met radicale maagkanker hoger is dan bij de normale populatie. De pathogenese is echter niet opgehelderd en er is nog steeds controverse over de profylactische verwijdering van de galblaas bij patiënten met maagkanker. Uit de eerdere studie van de onderzoeker bleek dat er geen statistisch verschil was in de incidentie van galstenen na laparoscopische distale gastrectomie (LDG), laparoscopische totale gastrectomie (LTG) en laparoscopische proximale gastrectomie (LPG). Een gemeenschappelijk kenmerk van de drie chirurgische methoden is dat de nervus vagus tijdens de operatie min of meer werd doorgesneden. Daarom zijn we van plan maagkankerpatiënten verder te verzamelen die een endoscopische submucosale dissectie (ESD)-operatie ondergaan om te beantwoorden of de nervus vagus die tijdens de operatie wordt doorgesneden, de incidentie van galstenen zal verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1019

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei turmour hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Maagkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagkankerpatiënten
  • Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Galblaasaandoening vóór de operatie
  • Galblaas is verwijderd
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik
  • Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding
  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Ernstige psychische stoornis
  • Instabiele vitale functies Stollingsdisfunctie (INR>1,5)
  • Laag aantal perifere bloedplaatjes (<50×10 ^9 / L) of gebruik van antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1

Endoscopische submucosale dissectie. Endoscopische submucosale dissectie is een endoscopische procedure die een en bloc-resectie van een gastro-intestinale tumor kan bereiken. ESD wordt gekenmerkt door drie stappen: het injecteren van vloeistof in de submucosa om de laesie van de spierlaag te verheffen, het langs de omtrek snijden van de omringende mucosa van de laesie en daaropvolgende dissectie van het bindweefsel van de submucosa onder de laesie. De ESD-procedure wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten.

Andere naam: ESD
Procedure: Resectie
Radicale resectie.
Arm 2

Distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie. Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zullen distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.

Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomoseprocedure wordt extracorporaal uitgevoerd.
Procedure: Resectie
Radicale resectie.
Arm 3
Totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie zal zijn met jejunale interpositiereconstructie.
Procedure: Resectie
Radicale resectie.
Arm 4
Proximale gastrectomie met D2 lymfadenectomie. Het type reconstructie is jejunale interpositie met dubbele anastomose-methode.
Procedure: Resectie
Radicale resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal galsteenpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Vier verschillende maagkankerpatiënten werden gedurende meer dan 1 jaar gevolgd. Het aantal patiënten met galblaasstenen onthuld door B-echografie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kwaadaardige metastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal kwaadaardige metastasen na radicale gastrectomie bij chirurgische methoden van maagkankerpatiënten
3 jaar
Aantal kortdurende sterfgevallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal sterfgevallen op korte termijn na radicale gastrectomie bij chirurgische methoden van maagkankerpatiënten
3 maanden
Aantal fysieke regurgitatie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal fysieke regurgitatie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie en andere gebeurtenissen die de kwaliteit van leven beïnvloeden bij vier operatiemethoden van maagkankerpatiënten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbo Meng, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gallstones after gastrectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren