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L'incidence des calculs biliaires après une chirurgie du cancer gastrique

9 octobre 2023 mis à jour par: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les risques d'incidence des calculs biliaires après une chirurgie radicale dans différents types de cancer gastrique

Grâce à des observations cliniques antérieures et à la littérature, nous avons constaté que l'incidence des calculs biliaires chez les patients après résection radicale d'un cancer gastrique était significativement plus élevée que celle de la population normale (4 %). Cependant, sa pathogénie n'a pas été élucidée. Nous comparons le risque de calculs vésiculaires après quatre méthodes chirurgicales radicales différentes contre le cancer gastrique, afin de fournir des stratégies de prévention et de traitement aux personnes atteintes de calculs biliaires après un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre d'études cliniques ont montré que l'incidence des calculs biliaires chez les patients atteints d'un cancer gastrique radical est plus élevée que dans la population normale. Cependant, sa pathogénie n'a pas été clarifiée et il existe encore une controverse sur l'ablation prophylactique de la vésicule biliaire chez les patients atteints d'un cancer gastrique. L'étude précédente de l'investigateur a révélé qu'il n'y avait pas de différence statistique dans l'incidence des calculs biliaires après une gastrectomie distale laparoscopique (LDG), une gastrectomie totale laparoscopique (LTG) et une gastrectomie proximale laparoscopique (LPG). Une caractéristique commune aux trois méthodes chirurgicales est que le nerf vague a été plus ou moins coupé pendant l'opération. Par conséquent, nous prévoyons de recueillir davantage de patients atteints d'un cancer gastrique subissant une chirurgie de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) afin de déterminer si la coupe du nerf vague pendant la chirurgie augmentera l'incidence des calculs biliaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongbin Lu, M.D., Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +8618152114880
  • E-mail: luyb09@lzu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Chercheur principal:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Contact:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +8613919177177
          • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Pas encore de recrutement
        • Wuwei turmour hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de cancer gastrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer gastrique
  • Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la vésicule biliaire avant la chirurgie
  • La vésicule biliaire a été retirée
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute
  • Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  • Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  • Trouble mental grave
  • Signes vitaux instables Dysfonctionnement de la coagulation (INR>1,5)
  • Faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×10 ^9 / L) ou utilisation d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1

Dissection sous-muqueuse endoscopique. La dissection sous-muqueuse endoscopique est une procédure endoscopique qui peut réaliser la résection en bloc d'une tumeur gastro-intestinale. L'ESD se caractérise par trois étapes : l'injection de liquide dans la sous-muqueuse pour élever la lésion de la couche musculaire, la coupe circonférentielle de la muqueuse environnante de la lésion et la dissection ultérieure du tissu conjonctif de la sous-muqueuse sous la lésion. La procédure ESD sera effectuée par des endoscopistes expérimentés.

Autre nom : ESD
Procédure: Résection
Résection radicale.
Bras 2

Gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2. Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastase à distance, une gastrectomie subtotale distale et un curage ganglionnaire D2 seront effectués avec une intention de traitement curatif.

Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien et la procédure anastomotique est réalisée de manière extracorporelle.
Procédure: Résection
Résection radicale.
Bras 3
La gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 sera réalisée à visée curative. Le type de reconstruction sera avec interposition jéjunale.
Procédure: Résection
Résection radicale.
Bras 4
Gastrectomie proximale avec lymphadénectomie D2. Le type de reconstruction sera l'interposition jéjunale avec la méthode de la double anastomose.
Procédure: Résection
Résection radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de calculs biliaires
Délai: 3 années
Quatre patients différents atteints de cancer gastrique ont été suivis pendant plus d'un an. Le nombre de patients atteints de calculs vésiculaires révélés par échographie B
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de métastases malignes
Délai: 3 années
Nombre de métastases malignes après gastrectomie radicale dans les méthodes chirurgicales des patients atteints de cancer gastrique
3 années
Nombre de décès à court terme
Délai: 3 mois
Nombre de décès à court terme après gastrectomie radicale dans les méthodes de chirurgie des patients atteints de cancer gastrique
3 mois
Nombre de régurgitations physiques, nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Délai: 3 années
Le nombre de régurgitations physiques, de nausées, de vomissements, de diarrhée, de constipation et d'autres événements qui affectent la qualité de vie dans quatre méthodes de chirurgie des patients atteints d'un cancer gastrique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbo Meng, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gallstones after gastrectomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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