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Die Häufigkeit von Gallensteinen nach einer Magenkrebsoperation

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Die Inzidenzrisiken von Gallensteinen nach radikaler Operation bei verschiedenen Arten von Magenkrebs

Durch frühere klinische Beobachtungen und Literatur fanden wir heraus, dass die Inzidenz von Gallensteinen bei Patienten nach radikaler Magenkrebsresektion signifikant höher war als in der Normalbevölkerung (4 %). Ihre Pathogenese ist jedoch nicht geklärt. Wir vergleichen das Risiko von Gallensteinen nach vier verschiedenen radikalen Magenkrebs-Operationsmethoden, um Präventions- und Behandlungsstrategien für Menschen mit Gallensteinen nach Magenkrebs bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl klinischer Studien hat gezeigt, dass die Inzidenz von Gallensteinen bei Patienten mit radikalem Magenkrebs höher ist als in der Normalbevölkerung. Allerdings ist die Pathogenese ungeklärt, und die prophylaktische Entfernung der Gallenblase bei Patienten mit Magenkrebs wird noch kontrovers diskutiert. Die vorherige Studie des Prüfarztes ergab, dass es keinen statistischen Unterschied in der Inzidenz von Gallensteinen nach laparoskopischer distaler Gastrektomie (LDG), laparoskopischer totaler Gastrektomie (LTG) und laparoskopischer proximaler Gastrektomie (LPG) gab. Allen drei Operationsmethoden ist gemeinsam, dass der Vagusnerv während der Operation mehr oder weniger durchtrennt wurde. Daher planen wir, weitere Patienten mit Magenkrebs zu sammeln, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) unterziehen, um zu beantworten, ob der Vagusnerv-Durchbruch während der Operation die Häufigkeit von Gallensteinen erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongbin Lu, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8618152114880
  • E-Mail: luyb09@lzu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-Mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Hauptermittler:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuwei turmour hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magenkrebs
  • Alter von über 18 bis unter 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gallenblasenerkrankung vor der Operation
  • Gallenblase wurde entfernt
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen
  • Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • Schwangere oder Stillende
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Schwere psychische Störung
  • Instabile Vitalfunktionen Gerinnungsstörung (INR>1,5)
  • Niedrige Anzahl peripherer Blutplättchen (<50×10 ^9 / L) oder Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1

Endoskopische Submukosadissektion. Die endoskopische Submukosadissektion ist ein endoskopisches Verfahren, mit dem eine En-bloc-Resektion eines GI-Tumors erreicht werden kann. ESD ist durch drei Schritte gekennzeichnet: Injektion von Flüssigkeit in die Submukosa, um die Läsion von der Muskelschicht abzuheben, Umfangsschneiden der umgebenden Schleimhaut der Läsion und anschließende Dissektion des Bindegewebes der Submukosa unter der Läsion. Das ESD-Verfahren wird von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.

Anderer Name: ESD
Verfahren: Resektion
Radikale Resektion.
Arm 2

Distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen wird eine distale subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt.

Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal durchgeführt.
Verfahren: Resektion
Radikale Resektion.
Arm 3
Eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird mit jejunaler Interpositionsrekonstruktion sein.
Verfahren: Resektion
Radikale Resektion.
Arm 4
Proximale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Die Art der Rekonstruktion wird jejunale Interposition mit doppelter Anastomose-Methode sein.
Verfahren: Resektion
Radikale Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gallensteinpatienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vier verschiedene Magenkrebspatienten wurden über mehr als 1 Jahr nachbeobachtet. Die Anzahl der Patienten mit Gallenblasensteinen, die durch B-Ultraschall festgestellt wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bösartigen Metastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zahl der bösartigen Metastasen nach radikaler Gastrektomie in Operationsmethoden von Patienten mit Magenkrebs
3 Jahre
Anzahl kurzfristiger Todesfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl kurzfristiger Todesfälle nach radikaler Gastrektomie bei Operationsmethoden von Magenkrebspatienten
3 Monate
Anzahl der körperlichen Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl von körperlichem Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und anderen Ereignissen, die die Lebensqualität bei vier Operationsmethoden von Magenkrebspatienten beeinträchtigen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gallstones after gastrectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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