- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257045
Factoren die van invloed zijn op cascadetesten bij vrouwen met erfelijke gynaecologische kankers en hun familieleden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Identificeer en onderzoek factoren die van invloed zijn op de communicatie van genetische testresultaten van probands (patiënten met bevestigde erfelijke aanleg voor kanker) aan hun eerstegraads familieleden. (Stap 1) II. Identificeer en onderzoek factoren die van invloed zijn op de besluitvorming en het nastreven van cascadetesten bij eerstegraads familieleden van probands. (Stap 1) III. Schat de acceptatie van cascadetesten door eerstegraads familieleden van probands in een vangnetziekenhuis en de acceptatie van cascadetests door eerstegraads familieleden van probands in een uitgebreid kankercentrum. (Stap 2) IV. Schat de frequentie van gerapporteerde factoren die van invloed zijn op communicatie, besluitvorming en het uitvoeren van cascadetesten onder probands en hun eerstegraads familieleden in een vangnetziekenhuis en in een uitgebreid kankercentrum. (Stap 2) V. Onderzoek overeenkomsten en verschillen in cascade genetische testpercentages en gerapporteerde belemmeringen voor cascade genetische tests van eerstegraads familieleden bij probands van een vangnetziekenhuis en een uitgebreid kankercentrum. (Stap 2)
OVERZICHT:
STAP I: Patiënten en familieleden in de eerste graad nemen deel aan semi-gestructureerde diepte-interviews over genetisch testen gedurende 45-60 minuten.
STAP II: Patiënten en familieleden in de eerste graad vullen vragenlijsten in gedurende 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STAP 1 (PROBANDS): Spreekt en/of leest Engels of Spaans
- STAP 1 (PROBANDS): ontvangt momenteel diagnostische, behandelings- of nazorg in de poliklinieken gynaecologische oncologie en medische oncologie van LBJ
- STAP 1 (PROBANDS): Heeft genetische counseling voltooid, met stamboom beschikbaar in het medisch dossier (LBJ)
- STAP 1 (PROBANDS): Gediagnosticeerd met vrouwelijke borst-, eierstok-, eileider-, primaire peritoneale, endometriumkanker op of na 1 januari 2014
- STAP 1 (PROBANDS): Heeft een bevestigde schadelijke of vermoede schadelijke (pathogene) variant in een erfelijk gynaecologisch gen of gen voor aanleg voor borstkanker (waaronder BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
- STAP 1 (EERSTE GRAAD VERWANT [FDR]): Spreekt en/of leest Engels of Spaans
- STAP 1 (FDR): Is een eerstegraads familielid van proband (zoon, dochter, volle broer, volle zus, moeder, vader)
- STAP 1 (FDR): Is aanwezig met proband op het moment van rekrutering, of kan telefonisch gecontacteerd worden via een telefoonnummer in de Verenigde Staten (VS)
- STAP 1 (FDR): Is op de hoogte van het genetische testresultaat/mutatiestatus van de proband, per rapport van de proband
- STAP 2 (PROBANDS): Spreekt of leest Engels of Spaans
- STAP 2 (PROBANDS): Ontvangt momenteel diagnostiek, behandeling of nazorg voor borstkanker bij vrouwen in de polikliniek medische oncologie van LBJ; of ontvangt momenteel diagnose, behandeling of nazorg voor eierstok-, eileider-, primaire peritoneale of endometriumkanker in de polikliniek gynaecologische oncologie van LBJ of de polikliniek gynaecologische oncologie van de Universiteit van Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson)
- STAP 2 (PROBANDS): Gediagnosticeerd met in aanmerking komende kanker op of na 1 januari 2014
- STAP 2 (PROBANDS): Heeft genetische counseling voltooid, met een stamboom beschikbaar in het medisch dossier (LBJ) of interne klinische en onderzoeksdatabase (nageslacht bij MD Anderson)
- STAP 2 (PROBANDS): Heeft een bevestigde schadelijke of vermoede schadelijke (pathogene) variant in een erfelijk gynaecologisch gen of gen voor aanleg voor borstkanker (waaronder BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
- STAP 2 (FDR): Spreek en/of leest Engels of Spaans
- STAP 2 (FDR): Eerstegraads familielid van proband (zoon, dochter, volle broer, volle zus, moeder, vader)
- STAP 2 (FDR): Is aanwezig met proband op het moment van rekrutering, of kan telefonisch gecontacteerd worden via een Amerikaans telefoonnummer
- STAP 2 (FDR): Is op de hoogte van het genetische testresultaat/mutatiestatus van de proband, per rapport van de proband
Uitsluitingscriteria:
- STAP 1 (PROBANDEN): Krijgt geen poliklinische zorg meer bij LBJ
- STAP 1 (PROBANDS): Heeft een negatief genetisch testresultaat, een resultaat dat alleen een variant van onzekere significantie identificeert, of resultaten en stamboom die niet kunnen worden bevestigd in het elektronisch medisch dossier
- STAP 1 (PROBANDS): Is niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- STAP 1 (EERSTE GRAAD VERWANT [FDR]): Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- STAP 2 (PROBANDS): Krijgt niet langer poliklinische zorg bij LBJ of MD Anderson
- STAP 2 (PROBANDS): Heeft een negatief genetisch testresultaat, een resultaat dat alleen een variant van onzekere significantie identificeert, of resultaten en stamboom die niet kunnen worden bevestigd in het elektronisch medisch dossier
- STAP 2 (PROBANDS): Niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- STAP 2 (PROBANDS): Deelgenomen aan stap 1-interviews
- STAP 2 (FDR): Niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- STAP 2 (FDR): Rapporteert geen kennis van de genetische teststatus van de proband
- STAP 2 (FDR): Deelgenomen aan stap 1-interviews
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (interview, enquête)
STAP I: Patiënten en familieleden in de eerste graad nemen deel aan semi-gestructureerde diepte-interviews over genetisch testen gedurende 45-60 minuten. STAP II: Patiënten en familieleden in de eerste graad vullen vragenlijsten in gedurende 20 minuten. |
Vul vragenlijsten in
Volledige enquête
Deelnemen aan semi-gestructureerde, kwalitatieve diepte-interviews
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die van invloed zijn op de besluitvorming en communicatie van genetische testresultaten (stap 1)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Tarieven van cascadetesten onder eerstegraads familieleden (stap 2)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Wordt berekend aan de hand van samenvattende statistieken.
Zal een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) construeren met een logit-linkfunctie om de snelheid van cascadetesten onder eerstegraads familieleden te schatten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Genetisch testpercentage (stap 2)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Stelt een model zonder voorspellers samen en berekent de waarschijnlijkheid van genetische tests met behulp van het snijpunt van het model en berekent het 95%-betrouwbaarheidsinterval van deze waarschijnlijkheid.
Zal vervolgens factoren testen die verband houden met testpercentages (inclusief locatie [Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) vs. MD Anderson (MDA)], sociaaleconomische, demografische, medische geschiedenis en bepalende factoren) door deze op te nemen als onafhankelijke variabelen in onze GLMM's.
|
Tot 3 jaar
|
|
Frequentie van gemelde belemmeringen (stap 2)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Borst ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0239 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05371 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .