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유전성 부인과 암을 가진 여성과 그 친척의 캐스케이드 검사에 영향을 미치는 요인

2024년 2월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 시험은 유전성 부인과 암이 있는 여성의 유전자 검사 결과, 의사 결정 및 유전자 검사 접근에 영향을 미치는 요인에 대한 정보를 수집합니다. 유전적 돌연변이에 대해 양성인 개인과 직계 생물학적 가족 구성원(부모, 친자매 또는 자녀 포함)을 연구하면 암 유전자 및 위험에 처한 다른 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 프로밴드(유전성 암 소인 증후군이 확인된 환자)의 유전자 검사 결과를 직계 가족에게 전달하는 데 영향을 미치는 요인을 식별하고 탐색합니다. (1단계) Ⅱ. 발의자의 직계 가족 사이에서 의사 결정 및 캐스케이드 테스트 추구에 영향을 미치는 요인을 식별하고 탐색합니다. (1단계) III. 안전망 병원에서 프로밴드의 1차 친척에 의한 캐스케이드 테스트 활용과 종합 암 센터에서 프로밴드의 1차 친척에 의한 캐스케이드 테스트 활용을 추정합니다. (2단계) IV. 안전망 병원 및 종합 암 센터에서 의사소통, 의사 결정 및 발의자 및 1차 가족 간의 캐스케이드 테스트 추구에 영향을 미치는 보고된 요인의 빈도를 추정합니다. (2단계) V. 안전망 병원 및 종합 암 센터의 발의자에서 직계 가족의 계단식 유전자 검사 비율과 보고된 장벽의 유사점과 차이점을 탐색합니다. (2 단계)

개요:

1단계: 환자와 직계 가족이 45-60분 동안 유전자 검사에 대한 반구조적 심층 인터뷰에 참여합니다.

2단계: 환자와 직계 가족이 20분 동안 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 Lyndon B. Johnson 병원(LBJ)의 부인종양내과 및 내과 외래 진료소에서 진단, 치료 또는 후속 치료를 받고 있는 환자 및 직계 가족.

설명

포함 기준:

  • 1단계(PROBANDS): 영어 또는 스페인어로 말하거나 읽습니다.
  • 1단계(PROBANDS): 현재 LBJ 산부인과 외래 및 내과종양내과에서 진단, 치료 또는 추적관리를 받고 있는 자
  • STEP 1 (PROBANDS): 유전 상담 완료, 의무기록(LBJ)에 가계도 있음
  • 1단계(PROBANDS): 2014년 1월 1일 이후 여성-유방암, 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 자궁내막암으로 진단된 자
  • 1단계(PROBANDS): 유전성 부인과 또는 유방암 소인 유전자(BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • 1단계(FDR(FIRST-DEGREE RELATIVE)): 영어 또는 스페인어로 말하거나 읽습니다.
  • 1단계(FDR): 발의자의 1촌(아들, 딸, 의붓형제, 누나, 어머니, 아버지)
  • 1단계(FDR): 모집 시 발의자와 함께 있거나 미국(U.S.) 전화번호를 통해 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 1단계(FDR): 프로밴드 보고서에 따라 프로밴드의 유전자 검사 결과/돌연변이 상태를 알고 있습니다.
  • 2단계(PROBANDS): 영어 또는 스페인어로 말하거나 읽습니다.
  • 2단계(PROBANDS): 현재 LBJ의 외래 종양학 클리닉에서 여성-유방암에 대한 진단, 치료 또는 후속 치료를 받고 있습니다. 또는 현재 LBJ의 외래 부인과 종양 클리닉 또는 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson)의 외래 부인과 종양 클리닉에서 난소, 나팔관, 원발성 복막 또는 자궁내막암에 대한 진단, 치료 또는 후속 치료를 받고 있습니다.
  • 2단계(PROBANDS): 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 적합한 암 진단을 받은 경우
  • 2단계(PROBANDS): 의료 기록(LBJ) 또는 내부 임상 및 연구 데이터베이스(MD Anderson의 자손)에서 사용 가능한 혈통으로 유전 상담을 완료했습니다.
  • 2단계(PROBANDS): 유전성 부인과 또는 유방암 소인 유전자(BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • 2단계(FDR): 영어 또는 스페인어로 말하거나 읽습니다.
  • 2단계(FDR): 발의자의 1촌(아들, 딸, 의붓형제, 누나, 어머니, 아버지)
  • 2단계(FDR): 모집 시 발의자와 함께 있거나 미국 전화번호를 통해 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 2단계(FDR): 발의자 보고서에 따라 발신자의 유전자 검사 결과/돌연변이 상태를 알고 있습니다.

제외 기준:

  • 1단계(PROBANDS): 더 이상 LBJ에서 외래 진료를 받지 않습니다.
  • 1단계(PROBANDS): 유전자 검사 결과가 음성이거나, 유의성이 불분명한 변이체만을 식별하는 결과이거나, 전자의무기록에서 확인할 수 없는 결과 및 가계도
  • 1단계(PROBANDS): 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 1단계(FDR(FIRST-DEGREE RELATIVE)): 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 2단계(PROBANDS): 더 이상 LBJ 또는 MD Anderson에서 외래 진료를 받지 않음
  • 2단계(PROBANDS): 유전자 검사 결과가 음성이거나, 유의성이 불분명한 변이체만을 식별하는 결과이거나, 전자의무기록에서 확인할 수 없는 결과 및 가계도
  • 2단계(PROBANDS): 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • STEP 2 (PROBANDS): 1단계 면접 참여
  • 2단계(FDR): 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 2단계(FDR): 프로밴드의 유전자 검사 상태에 대한 정보가 없음을 보고합니다.
  • STEP 2 (FDR): 1단계 면접 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(면접, 설문조사)

1단계: 환자와 직계 가족이 45-60분 동안 유전자 검사에 대한 반구조적 심층 인터뷰에 참여합니다.

2단계: 환자와 직계 가족이 20분 동안 설문 조사를 완료합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
다른: 회견
반 구조적 심층 질적 인터뷰에 참여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정에 영향을 미치는 요인과 유전자 검사 결과 전달(1단계)
기간: 최대 3년
최대 3년
직계가족의 캐스케이드 테스트 비율(2단계)
기간: 최대 3년
요약 통계를 사용하여 계산됩니다. 1차 친척 간의 캐스케이드 테스트 비율을 추정하기 위해 로짓 링크 기능이 있는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 구성합니다.
최대 3년
유전자 검사율(2단계)
기간: 최대 3년
예측 변수가 없는 모델을 구성하고 모델의 절편을 사용하여 유전자 검사 확률을 계산하고 이 확률의 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 그런 다음 GLMM에 독립 변수로 포함하여 테스트 비율(사이트[Lyndon B. Johnson 병원(LBJ) 대 MD 앤더슨(MDA)], 사회경제적, 인구통계학적, 병력 및 결정요인 포함)과 관련된 요소를 테스트합니다.
최대 3년
보고된 장벽의 빈도(2단계)
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0239 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05371 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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