Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující kaskádové testování u žen s dědičnými gynekologickými nádory a jejich příbuzných

13. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie shromažďuje informace o faktorech, které ovlivňují sdělování výsledků genetických testů, rozhodování a přístup ke genetickému testování u žen s dědičnou gynekologickou rakovinou. Studium jedinců, kteří jsou pozitivní na genetickou mutaci, a nejbližších biologických rodinných příslušníků (včetně rodiče, úplného sourozence nebo dítěte) může pomoci identifikovat geny rakoviny a další ohrožené osoby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikujte a prozkoumejte faktory ovlivňující komunikaci výsledků genetického testování od probandů (pacientů s potvrzeným dědičným syndromem nádorové predispozice) jejich příbuzným prvního stupně. (Krok 1) II. Identifikujte a prozkoumejte faktory ovlivňující rozhodování a provádění kaskádového testování mezi příbuznými prvního stupně probandů. (Krok 1) III. Odhadněte využití kaskádového testování příbuznými prvního stupně probandů v nemocnici s bezpečnostní sítí a využití kaskádového testování příbuznými prvního stupně probandů v komplexním onkologickém centru. (Krok 2) IV. Odhadněte frekvenci uváděných faktorů, které ovlivňují komunikaci, rozhodování a provádění kaskádového testování mezi probandy a jejich rodinnými příslušníky prvního stupně v nemocnici záchranné sítě a v komplexním onkologickém centru. (Krok 2) V. Prozkoumejte podobnosti a rozdíly v četnosti kaskádového genetického testování a hlášených překážkách kaskádového genetického testování u příbuzných prvního stupně u probandů z nemocnice se záchrannou sítí a komplexního onkologického centra. (Krok 2)

OBRYS:

KROK I: Pacienti a příbuzní prvního stupně se účastní polostrukturovaných, hloubkových rozhovorů o genetickém testování po dobu 45–60 minut.

KROK II: Pacienti a příbuzní prvního stupně vyplňují dotazníky během 20 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v současné době dostávají diagnostickou, léčebnou nebo následnou péči na ambulantních klinikách gynekologické onkologie a lékařské onkologie v nemocnici Lyndon B. Johnson (LBJ), a jejich příbuzní prvního stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1 (PROBANDOVÉ): Mluví a/nebo čte anglicky nebo španělsky
  • KROK 1 (PROBANDS): V současné době podstupujeme diagnostickou, léčebnou nebo následnou péči v ambulantní gynekologické a lékařské onkologické ambulanci LBJ
  • KROK 1 (PROBANDOVÉ): Absolvoval genetické poradenství s rodokmenem dostupným v lékařském záznamu (LBJ)
  • KROK 1 (PROBANDOVÉ): Diagnóza ženského prsu, vaječníků, vejcovodů, primární peritoneální a endometriální rakovina 1. ledna 2014 nebo později
  • KROK 1 (PROBANDY): Má potvrzenou škodlivou nebo suspektní škodlivou (patogenní) variantu v dědičném genu pro gynekologii nebo rakovinu prsu (včetně BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • KROK 1 (PRVNÍ PŘÍBUZNÝ [FDR]): Mluví a/nebo čte anglicky nebo španělsky
  • KROK 1 (FDR): Je příbuzným prvního stupně probanda (syn, dcera, úplný bratr, pravá sestra, matka, otec)
  • KROK 1 (FDR): Je přítomen s probandem v době náboru nebo jej lze kontaktovat telefonicky prostřednictvím telefonního čísla ve Spojených státech (USA)
  • KROK 1 (FDR): Ví o výsledku genetického vyšetření/mutačním stavu probanda podle zprávy probanda
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Mluví nebo čte anglicky nebo španělsky
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): V současné době dostává diagnostickou, léčebnou nebo následnou péči pro rakovinu prsu u žen v ambulancích lékařské onkologie LBJ; nebo v současné době dostává diagnostickou, léčebnou nebo následnou péči pro ovaria, vejcovod, primární karcinom peritonea nebo endometria na ambulantní gynekologické onkologické klinice v LBJ nebo na ambulantní gynekologické onkologické klinice na University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson)
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Diagnostikována způsobilá rakovina 1. ledna 2014 nebo později
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Absolvoval genetické poradenství, s rodokmenem dostupným v lékařském záznamu (LBJ) nebo v interní klinické a výzkumné databázi (potomci u MD Anderson)
  • KROK 2 (PROBANDY): Má potvrzenou škodlivou nebo suspektní škodlivou (patogenní) variantu v dědičném genu pro gynekologii nebo rakovinu prsu (včetně BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • KROK 2 (FDR): Mluvte a/nebo čtěte anglicky nebo španělsky
  • KROK 2 (FDR): Příbuzný prvního stupně probanda (syn, dcera, úplný bratr, pravá sestra, matka, otec)
  • KROK 2 (FDR): Je přítomen s probandem v době náboru nebo jej lze kontaktovat telefonicky prostřednictvím telefonního čísla v USA
  • KROK 2 (FDR): Ví o výsledku genetického vyšetření/mutačním stavu probanda podle zprávy probanda

Kritéria vyloučení:

  • KROK 1 (PROBANDOVÉ): Již nedostává ambulantní péči v LBJ
  • KROK 1 (PROBANDOVÉ): Má negativní výsledek genetického testování, výsledek identifikující pouze variantu nejistého významu nebo výsledky a rodokmen, které nelze potvrdit v elektronickém zdravotním záznamu
  • KROK 1 (PROBANDOVÉ): Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  • KROK 1 (PRVNÍ PŘÍBUZNÝ [FDR]): Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Již nedostává ambulantní péči na LBJ nebo MD Anderson
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Má negativní výsledek genetického testování, výsledek identifikující pouze variantu nejistého významu nebo výsledky a rodokmen, které nelze potvrdit v elektronickém zdravotním záznamu
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • KROK 2 (PROBANDOVÉ): Účastnil se pohovorů v 1. kroku
  • KROK 2 (FDR): Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • KROK 2 (FDR): Nehlásí žádné znalosti o genetickém stavu probanda
  • KROK 2 (FDR): Účast na pohovorech v kroku 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (rozhovor, průzkum)

KROK I: Pacienti a příbuzní prvního stupně se účastní polostrukturovaných, hloubkových rozhovorů o genetickém testování po dobu 45–60 minut.

KROK II: Pacienti a příbuzní prvního stupně vyplňují dotazníky během 20 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Rozhovor
Účastnit se polostrukturovaných, hloubkových kvalitativních rozhovorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující rozhodování a sdělování výsledků genetických testů (Krok 1)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kaskádového testování mezi příbuznými prvního stupně (krok 2)
Časové okno: Do 3 let
Vypočítá se pomocí souhrnných statistik. Zkonstruuje zobecněný lineární smíšený model (GLMM) s funkcí logit link pro odhad míry kaskádového testování mezi příbuznými prvního stupně.
Do 3 let
Míra genetického testování (krok 2)
Časové okno: Do 3 let
Zkonstruuje model bez prediktorů a vypočítá pravděpodobnost genetického testování pomocí zachycení modelu a také vypočítá 95% interval spolehlivosti této pravděpodobnosti. Poté otestuje faktory spojené s mírou testování (včetně lokality [Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) vs. MD Anderson (MDA)], socioekonomické, demografické, lékařské anamnézy a determinanty) tím, že je zahrneme jako nezávislé proměnné do našich GLMM.
Do 3 let
Četnost hlášených překážek (krok 2)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0239 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05371 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit