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Einflussfaktoren auf Kaskadentests bei Frauen mit erblich bedingtem gynäkologischen Krebs und ihren Verwandten

11. Juli 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie sammelt Informationen über Faktoren, die die Kommunikation von Gentestergebnissen, die Entscheidungsfindung und den Zugang zu Gentests bei Frauen mit erblich bedingten gynäkologischen Krebserkrankungen beeinflussen. Die Untersuchung von Personen, die positiv auf eine genetische Mutation getestet wurden, und von unmittelbaren biologischen Familienmitgliedern (einschließlich Eltern, Vollgeschwistern oder Kindern) kann dabei helfen, Krebsgene und andere gefährdete Personen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren und untersuchen Sie Faktoren, die die Übermittlung von Gentestergebnissen von Probanden (Patienten mit bestätigtem erblichem Krebsprädispositionssyndrom) an ihre Verwandten ersten Grades beeinflussen. (Schritt 1) ​​II. Identifizieren und untersuchen Sie Faktoren, die die Entscheidungsfindung und Durchführung von Kaskadentests bei Verwandten ersten Grades von Probanden beeinflussen. (Schritt 1) ​​III. Schätzen Sie die Akzeptanz von Kaskadentests durch Verwandte ersten Grades von Probanden in einem Krankenhaus mit Sicherheitsnetz und die Akzeptanz von Kaskadentests durch Verwandte ersten Grades von Probanden in einem umfassenden Krebszentrum. (Schritt 2) IV. Schätzen Sie die Häufigkeit der gemeldeten Faktoren, die die Kommunikation, Entscheidungsfindung und Durchführung von Kaskadentests bei Probanden und ihren Familienmitgliedern ersten Grades in einem Safety-Net-Krankenhaus und in einem umfassenden Krebszentrum beeinflussen. (Schritt 2) V. Untersuchen Sie Ähnlichkeiten und Unterschiede in den Kaskaden-Gentestraten und gemeldeten Hindernissen für Kaskaden-Gentests bei Verwandten ersten Grades bei Probanden aus einem Safety-Net-Krankenhaus und einem umfassenden Krebszentrum. (Schritt 2)

UMRISS:

SCHRITT I: Patienten und Verwandte ersten Grades nehmen an halbstrukturierten, ausführlichen Interviews über Gentests teil, die 45–60 Minuten dauern.

SCHRITT II: Patienten und Verwandte ersten Grades füllen die Fragebögen innerhalb von 20 Minuten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit in den ambulanten Kliniken für gynäkologische Onkologie und medizinische Onkologie des Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) eine Diagnose, Behandlung oder Nachsorge erhalten, und ihre Verwandten ersten Grades.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 (PROBANDS): Spricht und/oder liest Englisch oder Spanisch
  • SCHRITT 1 (PROBÄNDER): Sie erhalten derzeit Diagnose, Behandlung oder Nachsorge in den ambulanten Kliniken für gynäkologische Onkologie und medizinische Onkologie am LBJ
  • SCHRITT 1 (PROBANDS): Hat die genetische Beratung abgeschlossen, mit in der Krankenakte verfügbarem Stammbaum (LBJ)
  • SCHRITT 1 (PROBAND): Am oder nach dem 1. Januar 2014 wurde bei ihr Brust-, Eierstock-, Eileiter-, primärer Peritoneal- und Endometriumkrebs diagnostiziert
  • SCHRITT 1 (PROBANDS): Hat eine bestätigte schädliche oder vermutete schädliche (pathogene) Variante in einem erblichen gynäkologischen oder Brustkrebs-Prädispositionsgen (einschließlich BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • SCHRITT 1 (VERWANDTER DES ERSTEN GRADS [FDR]): Spricht und/oder liest Englisch oder Spanisch
  • SCHRITT 1 (FDR): Ist ein Verwandter ersten Grades des Probanden (Sohn, Tochter, Vollbruder, Vollschwester, Mutter, Vater)
  • SCHRITT 1 (FDR): Ist zum Zeitpunkt der Rekrutierung beim Probanden anwesend oder kann telefonisch über eine Telefonnummer in den USA kontaktiert werden
  • SCHRITT 1 (FDR): Ist laut Probandenbericht über das Gentestergebnis/den Mutationsstatus des Probanden informiert
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Spricht oder liest Englisch oder Spanisch
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Erhält derzeit Diagnose, Behandlung oder Nachsorge für weiblichen Brustkrebs in den ambulanten medizinischen Onkologiekliniken des LBJ; oder erhält derzeit Diagnose, Behandlung oder Nachsorge für Eierstock-, Eileiter-, primären Peritoneal- oder Endometriumkrebs in der ambulanten gynäkologischen Onkologieklinik am LBJ oder der ambulanten gynäkologischen Onkologieklinik am MD Anderson Cancer Center der University of Texas (MD Anderson)
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Am oder nach dem 1. Januar 2014 wurde eine geeignete Krebserkrankung diagnostiziert
  • SCHRITT 2 (PROBÄNDER): Hat die genetische Beratung abgeschlossen, mit einem Stammbaum, der in der Krankenakte (LBJ) oder in der internen Klinik- und Forschungsdatenbank (Nachkommen bei MD Anderson) verfügbar ist.
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Hat eine bestätigte schädliche oder vermutete schädliche (pathogene) Variante in einem erblichen gynäkologischen oder Brustkrebs-Prädispositionsgen (einschließlich BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • SCHRITT 2 (FDR): Sprechen und/oder lesen Sie Englisch oder Spanisch
  • SCHRITT 2 (FDR): Verwandter ersten Grades des Probanden (Sohn, Tochter, Vollbruder, Vollschwester, Mutter, Vater)
  • SCHRITT 2 (FDR): Ist zum Zeitpunkt der Rekrutierung beim Probanden anwesend oder kann telefonisch über eine US-Telefonnummer kontaktiert werden
  • SCHRITT 2 (FDR): Ist laut Probandenbericht über das Gentestergebnis/den Mutationsstatus des Probanden informiert

Ausschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 (PROBÄNDER): Erhält keine ambulante Behandlung mehr bei LBJ
  • SCHRITT 1 (PROBANDS): Hat ein negatives Gentestergebnis, ein Ergebnis, das nur eine Variante mit ungewisser Bedeutung identifiziert, oder Ergebnisse und Stammbaum, die in der elektronischen Krankenakte nicht bestätigt werden können
  • SCHRITT 1 (PROBAND): Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • SCHRITT 1 (VERWANDTER ERSTGRAD [FDR]): Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Erhält keine ambulante Behandlung mehr bei LBJ oder MD Anderson
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Hat ein negatives Gentestergebnis, ein Ergebnis, das nur eine Variante mit ungewisser Bedeutung identifiziert, oder Ergebnisse und Stammbaum, die in der elektronischen Krankenakte nicht bestätigt werden können
  • SCHRITT 2 (PROBAND): Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • SCHRITT 2 (PROBANDS): Teilnahme an Interviews der Stufe 1
  • SCHRITT 2 (FDR): Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • SCHRITT 2 (FDR): Meldet keine Kenntnis über den Genteststatus des Probanden
  • SCHRITT 2 (FDR): Teilnahme an Interviews der Stufe 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Interview, Umfrage)

SCHRITT I: Patienten und Verwandte ersten Grades nehmen an halbstrukturierten, ausführlichen Interviews über Gentests teil, die 45–60 Minuten dauern.

SCHRITT II: Patienten und Verwandte ersten Grades füllen die Fragebögen innerhalb von 20 Minuten aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie an halbstrukturierten, ausführlichen qualitativen Interviews teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einflussfaktoren auf die Entscheidungsfindung und Kommunikation genetischer Testergebnisse (Schritt 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kaskadentestraten bei Verwandten ersten Grades (Schritt 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand zusammenfassender Statistiken berechnet. Wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) mit einer Logit-Link-Funktion erstellen, um die Häufigkeit von Kaskadentests bei Verwandten ersten Grades abzuschätzen.
Bis zu 3 Jahre
Gentestrate (Schritt 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erstellt ein Modell ohne Prädiktoren und berechnet die Wahrscheinlichkeit eines Gentests anhand des Schnittpunkts des Modells sowie das 95 %-Konfidenzintervall dieser Wahrscheinlichkeit. Anschließend werden mit den Testraten verbundene Faktoren (einschließlich Standort [Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) vs. MD Anderson (MDA)], sozioökonomische, demografische, medizinische Vorgeschichte und Determinanten) getestet, indem diese als unabhängige Variablen in unsere GLMMs aufgenommen werden.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit der gemeldeten Hindernisse (Schritt 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0239 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05371 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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