Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na testy kaskadowe wśród kobiet z dziedzicznymi nowotworami ginekologicznymi i ich krewnych

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Ta próba zbiera informacje o czynnikach, które wpływają na przekazywanie wyników badań genetycznych, podejmowanie decyzji i dostęp do badań genetycznych u kobiet z dziedzicznymi nowotworami ginekologicznymi. Badanie osób z mutacją genetyczną i członków najbliższej rodziny biologicznej (w tym rodzica, pełnego rodzeństwa lub dziecka) może pomóc w identyfikacji genów raka i innych osób zagrożonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zidentyfikować i zbadać czynniki wpływające na przekazywanie wyników badań genetycznych przez probantów (pacjentów z potwierdzonym dziedzicznym zespołem predyspozycji do nowotworów) krewnym pierwszego stopnia. (Krok 1) II. Zidentyfikuj i zbadaj czynniki wpływające na podejmowanie decyzji i wykonywanie testów kaskadowych wśród krewnych pierwszego stopnia probantów. (Krok 1) III. Oszacuj wykorzystanie testów kaskadowych przez krewnych pierwszego stopnia probantów w szpitalu sieci bezpieczeństwa oraz wykorzystanie testów kaskadowych przez krewnych pierwszego stopnia probantów w kompleksowym ośrodku onkologicznym. (Krok 2) IV. Oszacuj częstotliwość zgłaszanych czynników, które wpływają na komunikację, podejmowanie decyzji i wykonywanie testów kaskadowych wśród probantów i członków ich rodzin pierwszego stopnia w szpitalu sieci bezpieczeństwa i kompleksowym ośrodku onkologicznym. (Krok 2) V. Zbadaj podobieństwa i różnice we wskaźnikach kaskadowych testów genetycznych i zgłoszonych barierach dla kaskadowych testów genetycznych krewnych pierwszego stopnia u probantów ze szpitala sieci bezpieczeństwa i kompleksowego centrum onkologicznego. (Krok 2)

ZARYS:

KROK I: Pacjenci i krewni pierwszego stopnia uczestniczą w częściowo ustrukturyzowanych, pogłębionych wywiadach na temat badań genetycznych przez 45-60 minut.

KROK II: Pacjenci i krewni pierwszego stopnia wypełniają kwestionariusze ankiety w ciągu 20 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obecnie poddawani diagnostyce, leczeniu lub dalszej opiece w ambulatoryjnych klinikach ginekologii onkologicznej i onkologii medycznej w szpitalu Lyndon B. Johnson (LBJ) oraz ich krewni pierwszego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 1 (PROBANDS): Mówi i/lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
  • KROK 1 (PROBANDY): Obecnie w trakcie diagnostyki, leczenia lub opieki kontrolnej w ambulatoryjnej poradni ginekologiczno-onkologicznej i onkologicznej w LBJ
  • KROK 1 (PROBANDS): Ukończył poradnictwo genetyczne, z rodowodem dostępnym w dokumentacji medycznej (LBJ)
  • KROK 1 (PROBANY): Zdiagnozowano raka piersi, jajnika, jajowodu, pierwotnego otrzewnej, endometrium u kobiet 1 stycznia 2014 r. lub później
  • ETAP 1 (PROBANDS): Ma potwierdzony szkodliwy lub podejrzewany szkodliwy (patogenny) wariant w dziedzicznym genie predysponującym do raka piersi lub raka piersi (w tym BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • KROK 1 (KREWNY PIERWSZEGO STOPNIA [FDR]): Mówi i/lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
  • KROK 1 (FDR): Jest krewnym pierwszego stopnia probanda (syna, córki, pełnego brata, pełnej siostry, matki, ojca)
  • KROK 1 (FDR): Jest obecny z probantem w czasie rekrutacji lub można się z nim skontaktować telefonicznie za pośrednictwem numeru telefonu w Stanach Zjednoczonych (USA)
  • KROK 1 (FDR): Jest świadomy wyniku testu genetycznego probanta/statusu mutacji, na raport probanda
  • KROK 2 (PROBANDS): Mówi lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
  • ETAP 2 (PROBANDS): Obecnie otrzymuje diagnostykę, leczenie lub dalszą opiekę z powodu raka piersi u kobiet w ambulatoryjnych poradniach onkologicznych w LBJ; lub obecnie otrzymuje diagnostykę, leczenie lub kontynuację opieki z powodu raka jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej lub endometrium w poradni ginekologiczno-onkologicznej w LBJ lub poradni ginekologiczno-onkologicznej w University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson)
  • KROK 2 (PROBANDY): Zdiagnozowano kwalifikującego się raka 1 stycznia 2014 r. lub później
  • KROK 2 (PROBANDS): Ukończył poradnictwo genetyczne, z rodowodem dostępnym w dokumentacji medycznej (LBJ) lub wewnętrznej bazie danych klinicznych i badawczych (potomstwo w MD Anderson)
  • ETAP 2 (PROBANDS): Ma potwierdzony szkodliwy lub podejrzewany szkodliwy (patogenny) wariant w dziedzicznym genie predysponującym do raka piersi lub raka piersi (w tym BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • KROK 2 (FDR): Mówi i/lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
  • KROK 2 (FDR): Krewny pierwszego stopnia probanda (syn, córka, pełny brat, pełna siostra, matka, ojciec)
  • KROK 2 (FDR): Jest obecny z probantem w czasie rekrutacji lub można się z nim skontaktować telefonicznie za pośrednictwem numeru telefonu w USA
  • KROK 2 (FDR): Jest świadomy wyniku testu genetycznego probanta/statusu mutacji, na raport probanda

Kryteria wyłączenia:

  • KROK 1 (PROBANDS): Nie otrzymuje już opieki ambulatoryjnej w LBJ
  • KROK 1 (PROBANDY): Ma negatywny wynik badania genetycznego, wynik identyfikujący tylko wariant o niepewnym znaczeniu lub wyniki i rodowód, których nie można potwierdzić w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • KROK 1 (PROBANDS): Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • KROK 1 (KREWNY PIERWSZEGO STOPNIA [FDR]): Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • KROK 2 (PROBANDS): Nie otrzymuje już opieki ambulatoryjnej w LBJ lub MD Anderson
  • ETAP 2 (PROBANDS): Ma negatywny wynik badania genetycznego, wynik identyfikujący tylko wariant o niepewnym znaczeniu lub wyniki i rodowód, których nie można potwierdzić w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • KROK 2 (PROBANDY): Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • KROK 2 (PROBANDS): Uczestniczył w wywiadach kroku 1
  • KROK 2 (FDR): Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • KROK 2 (FDR): Zgłasza brak wiedzy na temat statusu badań genetycznych probanta
  • KROK 2 (FDR): Uczestniczył w rozmowach kwalifikacyjnych kroku 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (wywiad, ankieta)

KROK I: Pacjenci i krewni pierwszego stopnia uczestniczą w częściowo ustrukturyzowanych, pogłębionych wywiadach na temat badań genetycznych przez 45-60 minut.

KROK II: Pacjenci i krewni pierwszego stopnia wypełniają kwestionariusze ankiety w ciągu 20 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: Wywiad
Weź udział w częściowo ustrukturyzowanych, pogłębionych wywiadach jakościowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na podejmowanie decyzji i przekazywanie wyników badań genetycznych (krok 1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźniki testów kaskadowych wśród krewnych pierwszego stopnia (krok 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie obliczony przy użyciu statystyk podsumowujących. Skonstruuje uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) z funkcją łącza logitowego w celu oszacowania częstości testów kaskadowych wśród krewnych pierwszego stopnia.
Do 3 lat
Wskaźnik testów genetycznych (krok 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skonstruuje model bez predyktorów i obliczy prawdopodobieństwo testów genetycznych za pomocą wyrazu wolnego modelu oraz obliczy 95% przedział ufności tego prawdopodobieństwa. Następnie przetestujemy czynniki związane z częstością testów (w tym ośrodek [Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) vs. MD Anderson (MDA)], socjoekonomiczne, demograficzne, historię medyczną i determinanty), włączając je jako zmienne niezależne w naszych GLMM.
Do 3 lat
Częstotliwość zgłaszanych barier (krok 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0239 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05371 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj