Etherische oliën voor elektrocauterisatie
Nut van aromatherapie bij het verminderen van de geur van verbrand vlees, het verminderen van intra-operatieve angst en het verbeteren van de algehele ervaring van de patiënt tijdens cutane chirurgische ingrepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of etherische olie-aromatherapie de geur van verbrand vlees door elektrocauterisatie kan verbeteren of elimineren en vervolgens de angst en het ongemak van de patiënt tijdens dermatologische huidchirurgie kan verminderen.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Ongeveer 210 deelnemers aan elektrocauterisatie zullen worden gerandomiseerd om schijncontrole/geen aromatherapie of aromatherapie te krijgen. Patiënten zullen worden gevraagd om na voltooiing van de procedure een vragenlijst in te vullen om hun ervaring te beoordelen. Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.
Proefpersonen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden uitgenodigd en komen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Op dezelfde dag een cutane chirurgische ingreep ondergaan waarvoor volgens het protocol elektrocauterisatie vereist is
- In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om het te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan registratie voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgieplaats onverenigbaar met de patiënt die een draagbaar aromatherapie-apparaat vasthoudt (naar goeddunken van de arts)
- Proefpersoon niet bereid om een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Deelnemers die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Degenen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen dan lege aromatherapiecontainers voor eenmalig gebruik die geen etherische olie bevatten.
|
|
Experimenteel: Aromatherapie
|
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep, krijgen containers gevuld met de etherische olie van hun keuze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde waarnemingen van cauterisatiegeur op een 4-punts likertschaal
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over percepties van geur.
|
Meteen na de operatie
|
|
Door patiënt gerapporteerde angst State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Peri-operatieve angst van de patiënt zal direct na de procedure worden gerapporteerd op de 6-item shortform van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00211721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .