Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C voor de preventie van UTI bij vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan

26 mei 2023 bijgewerkt door: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center

Vitamine C voor de preventie van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan: een studieprotocol voor een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.

Deze open-label gerandomiseerde studie is gericht op het beoordelen van de rol van vitamine C-pillen bij de preventie van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar die de Preadmission-eenheid (PAU) of de OBGYN-verdieping (7N) bezoeken en zich presenteren voor een electieve GYN-operatie aan het American University of Beirut Medical Center (AUBMC).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle vrouwen met het volgende:

    1. Nefrolithiase
    2. Aangeboren afwijking of neurogene blaas
    3. Allergie voor ascorbinezuur
    4. Die tijdens de 6 weken na de operatie therapeutische anticoagulantia nodig hebben
    5. Chirurgie omvatte een fistelherstel of een vaginale mesh-verwijdering
    6. Positieve urineanalyse in de PAU
    7. Terugkerende urineweginfecties
    8. suikerziekte
    9. G6PD
    10. Hemochromatose
    11. Nieraandoeningen

Patiënten die al vitamine C-suppletie gebruiken, worden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen op een vitamine C-regime
Vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan en die gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen 1 g vitamine C in te nemen.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur 1000 mg
1000 mg ascorbinezuur (vitamine C) gedurende 14 dagen postoperatief na een electieve gynaecologische operatie.
Placebo-vergelijker: Vrouwen op een placebo-regime
Vrouwen die electieve gynaecologische operaties ondergaan en die gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen een placebo te nemen
Ander: Placebo
Placebo-pillen gedurende 14 dagen postoperatief na een electieve gynaecologische operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinisch gediagnosticeerde en behandelde urineweginfectie heeft ervaren.
Tijdsspanne: 14 dagen
Urineweginfectie wordt gediagnosticeerd door een positieve urinecultuur.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers met een positieve urinekweek maar geen symptomen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGY.TB.09/BIO-2017-0609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren