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Vitamina C per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie nelle donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi

26 maggio 2023 aggiornato da: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center

Vitamina C per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate al catetere nelle donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Questo studio randomizzato in aperto mira a valutare il ruolo delle pillole di vitamina C nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate a catetere nelle donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non in gravidanza di almeno 18 anni che visitano l'unità di pre-ammissione (PAU) o il piano OBGYN (7N), presentandosi per un intervento chirurgico GYN elettivo presso l'American University of Beirut Medical Center (AUBMC).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi donna con i seguenti:

    1. Nefrolitiasi
    2. Anomalia congenita o vescica neurogena
    3. Allergia all'acido ascorbico
    4. Chi richiede farmaci anticoagulanti terapeutici durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
    5. La chirurgia ha comportato una riparazione della fistola o una rimozione della rete vaginale
    6. Analisi delle urine positiva nel PAU
    7. IVU ricorrenti
    8. Diabete
    9. G6PD
    10. Emocromatosi
    11. Patologie renali

Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che già assumono supplementazione di vitamina C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in regime di vitamina C
Donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi e che sono randomizzate a prendere 1 g di vitamina C per 14 giorni.
Droga: Acido ascorbico 1000 mg
1000 mg di acido ascorbico (vitamina C) per 14 giorni post-operatori dopo un intervento chirurgico ginecologico elettivo.
Comparatore placebo: Donne in regime placebo
Donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi e che sono randomizzate a prendere placebo per 14 giorni
Altro: Placebo
Pillole di placebo per 14 giorni post-operatori dopo un intervento ginecologico elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno avuto UTI diagnosticate clinicamente e trattate.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'infezione del tratto urinario viene diagnosticata da un'urinocoltura positiva.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 14 giorni
Partecipanti con urinocoltura positiva ma senza sintomi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGY.TB.09/BIO-2017-0609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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