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Vitamin C zur Vorbeugung von HWI bei Frauen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen

26. Mai 2023 aktualisiert von: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center

Vitamin C zur Prävention von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen bei Frauen, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Diese randomisierte Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Rolle von Vitamin-C-Pillen bei der Prävention von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen bei Frauen zu bewerten, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Voraufnahmeabteilung (PAU) oder die OBGYN-Etage (7N) besuchen und sich für eine elektive GYN-Operation am American University of Beirut Medical Center (AUBMC) vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit den folgenden:

    1. Nephrolithiasis
    2. Angeborene Anomalie oder neurogene Blase
    3. Allergie gegen Ascorbinsäure
    4. die in den 6 Wochen nach der Operation therapeutische gerinnungshemmende Medikamente benötigen
    5. Die Operation beinhaltete eine Fistelreparatur oder eine Vaginalnetzentfernung
    6. Positive Urinanalyse in der PAU
    7. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
    8. Diabetes
    9. G6PD
    10. Hämochromatose
    11. Nierenerkrankungen

Patienten, die bereits eine Vitamin-C-Ergänzung einnehmen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen auf einer Vitamin-C-Kur
Frauen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen und randomisiert 14 Tage lang 1 g Vitamin C einnehmen.
Arzneimittel: Ascorbinsäure 1000 mg
1000 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) für 14 Tage postoperativ nach einer elektiven gynäkologischen Operation.
Placebo-Komparator: Frauen auf einem Placebo-Regime
Frauen, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen und randomisiert 14 Tage lang Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen für 14 Tage nach der Operation nach einer elektiven gynäkologischen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine klinisch diagnostizierte und behandelte Harnwegsinfektion aufgetreten ist.
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Harnwegsinfektion wird durch eine positive Urinkultur diagnostiziert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: 14 Tage
Teilnehmer mit positiver Urinkultur, aber ohne Symptome
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGY.TB.09/BIO-2017-0609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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