- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261036
Vitamine C pour la prévention des infections urinaires chez les femmes qui subissent des chirurgies gynécologiques électives
26 mai 2023 mis à jour par: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamine C pour la prévention des infections des voies urinaires associées au cathéter chez les femmes qui subissent des chirurgies gynécologiques électives : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Cet essai randomisé ouvert vise à évaluer le rôle des pilules de vitamine C dans la prévention des infections des voies urinaires associées aux cathéters chez les femmes subissant des chirurgies gynécologiques électives.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Bazi, MD
- Numéro de téléphone: 9611350000
- E-mail: tb04@aub.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omar Z Baba, MD
- Numéro de téléphone: 9613596474
- E-mail: ob07@aub.edu.lb
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes âgées d'au moins 18 ans visitant l'unité de préadmission (PAU) ou l'étage OBGYN (7N), se présentant pour une chirurgie gynécologique élective au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC).
Critère d'exclusion:
Toutes les femmes avec les éléments suivants :
- Néphrolithiase
- Anomalie congénitale ou vessie neurogène
- Allergie à l'acide ascorbique
- Qui ont besoin d'anticoagulants thérapeutiques pendant les 6 semaines après la chirurgie
- La chirurgie impliquait une réparation de la fistule ou un retrait vaginal du treillis
- Analyse d'urine positive dans le PAU
- UTI récurrentes
- Diabète
- G6PD
- Hémochromatose
- Troubles rénaux
Les patients prenant déjà une supplémentation en vitamine C seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Femmes sous régime de vitamine C
Femmes qui subissent des chirurgies gynécologiques électives et qui sont randomisées pour prendre 1 g de vitamine C pendant 14 jours.
|
1000 mg d'acide ascorbique (vitamine C) pendant 14 jours après une chirurgie gynécologique élective.
|
Comparateur placebo: Femmes sous régime placebo
Femmes qui subissent des chirurgies gynécologiques électives et qui sont randomisées pour prendre un placebo pendant 14 jours
|
Pilules placebo pendant 14 jours après une chirurgie gynécologique élective.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants ayant subi une infection urinaire diagnostiquée et traitée cliniquement.
Délai: 14 jours
|
L'infection des voies urinaires est diagnostiquée par une culture d'urine positive.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants atteints de bactérie asymptomatique
Délai: 14 jours
|
Participants avec une culture d'urine positive mais aucun symptôme
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- OGY.TB.09/BIO-2017-0609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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