Vitamina C para a prevenção de ITU em mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas
26 de maio de 2023 atualizado por: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamina C para a prevenção de infecções do trato urinário associadas a cateteres em mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas: um protocolo de estudo para um estudo randomizado duplo-cego controlado.
Este estudo randomizado aberto tem como objetivo avaliar o papel das pílulas de vitamina C na prevenção de infecções do trato urinário associadas a cateteres em mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony Bazi, MD
- Número de telefone: 9611350000
- E-mail: tb04@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Omar Z Baba, MD
- Número de telefone: 9613596474
- E-mail: ob07@aub.edu.lb
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas com pelo menos 18 anos de idade visitando a unidade de pré-admissão (PAU) ou o andar OBGYN (7N), apresentando-se para cirurgia ginecológica eletiva no American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Critério de exclusão:
Qualquer mulher com o seguinte:
- Nefrolitíase
- Anomalia congênita ou bexiga neurogênica
- Alergia ao ácido ascórbico
- Que necessitam de medicamentos anticoagulantes terapêuticos durante as 6 semanas após a cirurgia
- A cirurgia envolveu um reparo de fístula ou uma remoção de malha vaginal
- Urinálise Positiva na UPA
- ITUs recorrentes
- Diabetes
- G6PD
- hemocromatose
- Distúrbios renais
Os pacientes que já tomam suplementação de vitamina C também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres em um regime de vitamina C
Mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas e que são randomizadas para tomar 1g de vitamina C por 14 dias.
|
1000 mg de ácido ascórbico (Vitamina C) por 14 dias no pós-operatório de uma cirurgia ginecológica eletiva.
|
|
Comparador de Placebo: Mulheres em um regime de placebo
Mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas e randomizadas para tomar placebo por 14 dias
|
Pílulas placebo por 14 dias pós-operatório após uma cirurgia ginecológica eletiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que tiveram ITU clinicamente diagnosticada e tratada.
Prazo: 14 dias
|
A infecção do trato urinário é diagnosticada por uma urocultura positiva.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com bacteriúria assintomática
Prazo: 14 dias
|
Participantes com urocultura positiva, mas sem sintomas
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- OGY.TB.09/BIO-2017-0609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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