Vitamina C para la prevención de la ITU en mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas
26 de mayo de 2023 actualizado por: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamina C para la prevención de infecciones del tracto urinario asociadas con el catéter en mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Este ensayo aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar el papel de las píldoras de vitamina C en la prevención de infecciones del tracto urinario asociadas con el catéter en mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad que visitan la unidad de Preadmisión (PAU) o el piso de OBGYN (7N), que se presentan para una cirugía ginecológica electiva en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC).
Criterio de exclusión:
Cualquier mujer con lo siguiente:
- Nefrolitiasis
- Anomalía congénita o vejiga neurogénica
- Alergia al ácido ascórbico
- Que requieran medicamentos anticoagulantes terapéuticos durante las 6 semanas posteriores a la cirugía
- La cirugía implicó la reparación de una fístula o la extracción de una malla vaginal
- Análisis de orina positivo en la PAU
- ITU recurrentes
- Diabetes
- G6PD
- hemocromatosis
- Trastornos renales
Los pacientes que ya toman suplementos de vitamina C también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres en un régimen de vitamina C
Mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas y que son aleatorizadas para tomar 1 g de vitamina C durante 14 días.
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1000 mg de ácido ascórbico (Vitamina C) durante 14 días después de una cirugía ginecológica electiva.
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Comparador de placebos: Mujeres en un régimen de placebo
Mujeres que se someten a cirugías ginecológicas electivas y que son aleatorizadas para tomar placebo durante 14 días
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Píldoras de placebo durante 14 días después de una cirugía ginecológica electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que experimentaron IU clínicamente diagnosticada y tratada.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La infección del tracto urinario se diagnostica mediante un urocultivo positivo.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: 14 dias
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Participantes con urocultivo positivo pero sin síntomas
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- OGY.TB.09/BIO-2017-0609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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