- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264559
De warmtetransportkenmerken van de hart- en longmeridiaan: een studie van CSAP-patiënten en gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor CSAP-patiënten
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van coronaire hartziekte, waaronder de volgende items: 1) bevestigd oud myocardinfarct (MI), of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasstransplantatie; 2) 50% of meer luminale stenose in ten minste één kransslagader of hoofdtaksegment bevestigd door coronaire angiogram of CT-angiografie; 3) myocardischemie veroorzaakt door inspanningsstress radionuclide myocardiale beeldvorming; 4) de inspanningstesten op de loopband zijn positief (voor mannelijke patiënten);
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van CSAP en de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) voor CSAP is niveau II of III;
- De medische geschiedenis van CSAP is meer dan 3 maanden met aanvallen die de afgelopen maand minstens twee keer per week plaatsvonden;
- 35≤leeftijd ≤75 jaar, man of vrouw;
- Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Patiënten konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Inclusiecriteria voor gezonde volwassenen
- Gezonde vrijwilligers die een recent medisch onderzoeksrapport kunnen overleggen om te bevestigen dat ze geen cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen hebben;
- leeftijd≥20 jaar, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke toestemming werd ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor CSAP-patiënten
- Patiënten hebben acuut coronair syndroom en ernstige aritmieën;
- Pijn op de borst van patiënten wordt veroorzaakt door hartklepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie en gedilateerde cardiomyopathie;
- De pijn op de borst van patiënten wordt veroorzaakt door een niet-cardiale ziekte;
- Patiënten hebben bijkomende longziekten;
- Patiënten hebben ernstige bijkomende aandoeningen en slagen er niet in deze effectief te behandelen, zoals ziekten van het spijsverteringsstelsel, urinewegstelsel, ademhalingsstelsel, hematologische systeem en zenuwstelsel;
- Patiënten hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Patiënten nemen deel aan andere onderzoeken.
Uitsluitingscriteria voor gezonde volwassenen
- Deelnemers hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers nemen deel aan andere proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde controlegroep
Deze groep zal bestaan uit 40 gezonde volwassenen.
|
Een warmtebeeldcamera wordt gebruikt om warmtebeelden vast te leggen. De basislijntemperatuur van relevante acupunten of locaties op de hart- en longmeridianen wordt gemeten.
|
|
Ander: CSAP-groep
Deze studie omvat 40 patiënten met chronische stabiele angina pectoris (CSAP).
|
Een warmtebeeldcamera wordt gebruikt om warmtebeelden vast te leggen. De basislijntemperatuur van relevante acupunten of locaties op de hart- en longmeridianen wordt gemeten.
|
|
Experimenteel: Gezonde interventiegroep
Deze groep zal bestaan uit 40 gezonde volwassenen.
Ze krijgen moxibustie-interventie.
|
Een warmtebeeldcamera wordt gebruikt om warmtebeelden vast te leggen. De basislijntemperatuur van relevante acupunten of locaties op de hart- en longmeridianen wordt gemeten.
Er worden achtereenvolgens twee sessies moxibustie-interventie uitgevoerd in de hartmeridiaan en de longmeridiaan. Tijdens moxibustie wordt de temperatuurverandering van relevante acupunten of plaatsen in de hart- en longmeridianen gemeten door middel van infrarood warmtebeelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurverandering van relevante acupunten of plaatsen
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten tijdens moxibustie, 5 minuten na het stoppen met moxibustie.
|
Infrarood warmtebeeldonderzoek wordt gebruikt om de temperatuurverandering van relevante acupunten of locaties van de hart- en longmeridianen te beoordelen
|
Basislijn, 15 minuten tijdens moxibustie, 5 minuten na het stoppen met moxibustie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019ZY009-MERIDIAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .