- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264559
Charakterystyka transportu ciepła w meridianach serca i płuc: badanie pacjentów CSAP i zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów z CSAP
- Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca, które obejmują następujące elementy: 1) potwierdzony przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub przebytą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe; 2) 50% lub więcej zwężenia światła w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej lub odcinku głównej gałęzi potwierdzonej koronarografią lub angiografią TK; 3) niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane przez obrazowanie mięśnia sercowego radionuklidami wysiłkowymi; 4) próba wysiłkowa na bieżni jest dodatnia (dla pacjentów płci męskiej);
- Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne CSAP, a klasyfikacja CSAP przez Canadian Cardiovascular Society (CCS) jest na poziomie II lub III;
- Historia medyczna CSAP trwa dłużej niż 3 miesiące, a ataki występowały co najmniej dwa razy w tygodniu w ostatnim miesiącu;
- 35≤wiek ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Pacjenci mogli zrozumieć pełny protokół badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria włączenia dla zdrowych osób dorosłych
- Zdrowi ochotnicy, którzy mogą przedstawić zaświadczenie z ostatniego badania lekarskiego, aby potwierdzić, że nie mają żadnych chorób układu krążenia ani układu oddechowego;
- wiek ≥20 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy mogli zapoznać się z pełnym protokołem badania i podpisać pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z CSAP
- Pacjenci mają ostry zespół wieńcowy i ciężkie zaburzenia rytmu;
- Ból w klatce piersiowej pacjentów jest spowodowany wadami zastawkowymi serca, kardiomiopatią przerostową i kardiomiopatią rozstrzeniową;
- Ból w klatce piersiowej pacjentów jest spowodowany chorobą pozasercową;
- Pacjenci mają współistniejące choroby płuc;
- Pacjenci mają poważne współistniejące choroby i nie potrafią ich skutecznie leczyć, takie jak choroby układu pokarmowego, moczowego, oddechowego, hematologicznego i nerwowego;
- Pacjenci cierpią na chorobę psychiczną, ciężką depresję, uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób dorosłych
- Uczestnicy cierpią na chorobę psychiczną, ciężką depresję, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
W tej grupie znajdzie się 40 zdrowych osób dorosłych.
|
Do rejestrowania obrazów termicznych używana jest kamera termowizyjna. Zmierzona zostanie podstawowa temperatura odpowiednich punktów akupunkturowych lub miejsc na meridianach Serca i Płuc.
|
|
Inny: Grupa CSAP
Badanie to obejmie 40 pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną (CSAP).
|
Do rejestrowania obrazów termicznych używana jest kamera termowizyjna. Zmierzona zostanie podstawowa temperatura odpowiednich punktów akupunkturowych lub miejsc na meridianach Serca i Płuc.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa interwencyjna
W tej grupie znajdzie się 40 zdrowych osób dorosłych.
Otrzymają interwencję moxibustion.
|
Do rejestrowania obrazów termicznych używana jest kamera termowizyjna. Zmierzona zostanie podstawowa temperatura odpowiednich punktów akupunkturowych lub miejsc na meridianach Serca i Płuc.
Dwie sesje interwencji moxibustion zostaną przeprowadzone kolejno w meridianie serca i meridianie płuc. Podczas moxiterapii zmiana temperatury odpowiednich punktów akupunkturowych lub miejsc w meridianach Serca i Płuc będzie mierzona za pomocą termowizyjnego obrazowania w podczerwieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury odpowiednich punktów akupunkturowych lub miejsc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut podczas moxibustionu, 5 minut po zakończeniu moxibustionu.
|
Badanie termowizyjne w podczerwieni służy do oceny zmian temperatury odpowiednich punktów akupunkturowych lub miejsc meridianów Serca i Płuc
|
Linia bazowa, 15 minut podczas moxibustionu, 5 minut po zakończeniu moxibustionu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019ZY009-MERIDIAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .