- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264559
Die Wärmetransporteigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane: Eine Studie an CSAP-Patienten und gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für CSAP-Patienten
- Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien einer koronaren Herzkrankheit erfüllen, zu denen die folgenden Punkte gehören: 1) bestätigter alter Myokardinfarkt (MI) oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation; 2) 50 % oder mehr Lumenstenose in mindestens einer Koronararterie oder einem Hauptastsegment, bestätigt durch Koronarangiographie oder CT-Angiographie; 3) Myokardischämie, angezeigt durch Radionuklid-Myokardbildgebung bei körperlicher Belastung; 4) Der Belastungstest auf dem Laufband ist positiv (bei männlichen Patienten);
- Patienten sollten die diagnostischen Kriterien von CSAP erfüllen und die Klassifizierung der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für CSAP ist Stufe II oder III;
- Die Krankengeschichte von CSAP beträgt mehr als 3 Monate, wobei die Anfälle im letzten Monat mindestens zweimal wöchentlich auftraten;
- 35≤Alter ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Einschlusskriterien für gesunde Erwachsene
- Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen ärztlichen Untersuchungsbericht vorlegen können, um zu bestätigen, dass sie keine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen haben;
- Alter≥20 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren.
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine schriftliche Einwilligung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für CSAP-Patienten
- Die Patienten haben ein akutes Koronarsyndrom und schwere Arrhythmien;
- Brustschmerzen der Patienten werden durch Herzklappenerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie und dilatative Kardiomyopathie verursacht;
- Die Brustschmerzen der Patienten werden durch eine nicht kardiale Erkrankung verursacht;
- Patienten haben begleitende Lungenerkrankungen;
- Patienten haben schwerwiegende Begleiterkrankungen und können diese nicht wirksam behandeln, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungssystems, der Harnwege, der Atemwege, des hämatologischen Systems und des Nervensystems;
- Die Patienten leiden unter psychischen Erkrankungen, schwerer Depression, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien für gesunde Erwachsene
- Die Teilnehmer haben eine psychische Erkrankung, eine schwere Depression, eine Alkoholabhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 40 gesunde Erwachsene.
|
Mit einer Wärmebildkamera werden Wärmebilder aufgezeichnet. Dabei wird die Grundtemperatur relevanter Akupunkturpunkte oder Stellen auf den Herz- und Lungenmeridianen gemessen.
|
|
Sonstiges: CSAP-Gruppe
An dieser Studie werden 40 Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (CSAP) teilnehmen.
|
Mit einer Wärmebildkamera werden Wärmebilder aufgezeichnet. Dabei wird die Grundtemperatur relevanter Akupunkturpunkte oder Stellen auf den Herz- und Lungenmeridianen gemessen.
|
|
Experimental: Gesunde Interventionsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 40 gesunde Erwachsene.
Sie erhalten eine Moxibustion-Intervention.
|
Mit einer Wärmebildkamera werden Wärmebilder aufgezeichnet. Dabei wird die Grundtemperatur relevanter Akupunkturpunkte oder Stellen auf den Herz- und Lungenmeridianen gemessen.
Es werden nacheinander zwei Sitzungen mit Moxibustion im Herz- und Lungenmeridian durchgeführt. Während der Moxibustion wird die Temperaturänderung relevanter Akupunkturpunkte oder Stellen in den Herz- und Lungenmeridianen durch Infrarot-Wärmebildgebung gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperaturveränderung relevanter Akupunkturpunkte oder -stellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten während der Moxibustion, 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion.
|
Mithilfe der Infrarot-Wärmebilduntersuchung werden Temperaturänderungen an relevanten Akupunkturpunkten oder Stellen der Herz- und Lungenmeridiane beurteilt
|
Ausgangswert: 15 Minuten während der Moxibustion, 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019ZY009-MERIDIAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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