Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie: FeetMe®-monitorinlegzolen voor de evaluatie van de loopsnelheid

11 februari 2020 bijgewerkt door: FeetMe

Betrouwbaarheid en concurrerende validiteit van het FeetMe Monitordevice® Meting van de ruimtelijk-temporele parameters van het gaitRite System® bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om een ​​slim inlegzolensysteem te valideren in vergelijking met de gouden standaard GaitRite in een gezonde populatie. Het apparaat evalueert loopparameters in realtime dankzij een ingebouwd algoritme op basis van de verwerking van traagheidsmeeteenheden en 19 sensorsignalen.

Bij D0 en D7 wordt de vrijwilliger tegelijkertijd geëvalueerd door zowel het GaitRite®-systeem als het FeetMe Monitor®-systeem. Gezonde vrijwilligers hebben twee metingen met een tussenpoos van 7 dagen. De vrijwilliger herhaalt 5 pogingen met een comfortabele snelheid op de GaitRite®-mat terwijl hij de FeetMe®-inlegzolen draagt. Elke meting wordt herhaald door 4 verschillende operators. In totaal worden er 20 proeven gedaan door de vrijwilliger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Fédération de Rééducation Neurolocomotrice, Laboratoire ARM - Hôpital Henri MONDOR, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ben ouder dan 18 jaar
  • Wees niet zwanger of geef geen borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Maak deel uit van een andere studie
  • Geen toestemming kunnen geven
  • Geen toegang hebben tot de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Apparaat: FeetMe-monitor

Voor de evaluatie van de loopparameters vraagt ​​de onderzoeker de deelnemer om in een rechte lijn over een mat van 10 meter te bewegen. De deelnemer moest de voeten in een rij zetten en vervolgens met een comfortabele snelheid beginnen te lopen. Gedurende deze tijd registreert de onderzoeker de loopparameters van de FeetMe Monitor® en het Gaitrite®-systeem.

Een operator vroeg de patiënt om 3 proeven te herhalen. Dezelfde reeks werd herhaald door drie andere operators. Dezelfde meting wordt 7 dagen later gedaan.

Er wordt een vragenlijst gegeven om de ergonomie van het apparaat te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid gemeten via FeetMe Monitor-apparaat en GaitRit
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Paslengte gemeten via FeetMe Monitor-apparaat en GaitRite
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Cadans gemeten via FeetMe Monitor-apparaat en GaitRite
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Standfase gemeten via FeetMe Monitor-apparaat en GaitRite
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Zwaaifase gemeten via FeetMe Monitor-apparaat en GaitRite
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Pasduur gemeten via FeetMe Monitor-apparaat en GaitRite
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FeetMe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FTM_HEALTHY_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren