- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268017
Valideringsstudie: FeetMe® Monitor-innleggssåler for evaluering av ganghastighet
Pålitelighet og konkurrerende gyldighet av FeetMe Monitordevice® Måling av de romlige-temporelle parametrene til gaitRite System® i friske subjekter
Målet med denne studien er å validere et smart innleggssålesystem sammenlignet med gullstandarden GaitRite i en sunn befolkning. Enheten evaluerer gangparametere i sanntid takket være en innebygd algoritme basert på behandling av treghetsmåleenhet og 19 sensorsignaler.
Ved D0 og D7 blir den frivillige evaluert av både GaitRite®-systemet og FeetMe Monitor®-systemet samtidig. Friske frivillige har to målinger med 7 dagers mellomrom. Den frivillige gjentar 5 forsøk i en behagelig hastighet på GaitRite®-matten mens han har på seg FeetMe®-innleggssålene. Hver måling gjentas av 4 forskjellige operatører. Totalt 20 forsøk gjøres av den frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Fédération de Rééducation Neurolocomotrice, Laboratoire ARM - Hôpital Henri MONDOR, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fylt 18 år
- Ikke vær gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Bli en del av en annen studie
- Ikke kunne gi samtykke
- Har ikke tilgang til trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frisk frivillig
|
For evaluering av gangparametere ber etterforskeren deltakeren om å bevege seg i en rett linje over en 10-meters matte. Deltakeren måtte starte føttene på linje og deretter begynne å gå i en behagelig hastighet. I løpet av denne tiden registrerer etterforskeren gangparameterne fra FeetMe Monitor® og Gaitrite®-systemet. En operatør ba pasienten gjenta 3 forsøk. Den samme sekvensen ble gjentatt av tre andre operatører. Samme måling gjøres 7 dager senere. Et spørreskjema blir gitt for å vurdere ergonomien til enheten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighet målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRit
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skrittlengde målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Kadens målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Stansefase målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Svingfase målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Skrittvarighet målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FTM_HEALTHY_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på FeetMe-skjerm
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekreftForente stater
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført
-
Neuralert Technologies LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of GrazRekruttering