Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie: FeetMe® Monitor-innleggssåler for evaluering av ganghastighet

11. februar 2020 oppdatert av: FeetMe

Pålitelighet og konkurrerende gyldighet av FeetMe Monitordevice® Måling av de romlige-temporelle parametrene til gaitRite System® i friske subjekter

Målet med denne studien er å validere et smart innleggssålesystem sammenlignet med gullstandarden GaitRite i en sunn befolkning. Enheten evaluerer gangparametere i sanntid takket være en innebygd algoritme basert på behandling av treghetsmåleenhet og 19 sensorsignaler.

Ved D0 og D7 blir den frivillige evaluert av både GaitRite®-systemet og FeetMe Monitor®-systemet samtidig. Friske frivillige har to målinger med 7 dagers mellomrom. Den frivillige gjentar 5 forsøk i en behagelig hastighet på GaitRite®-matten mens han har på seg FeetMe®-innleggssålene. Hver måling gjentas av 4 forskjellige operatører. Totalt 20 forsøk gjøres av den frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Fédération de Rééducation Neurolocomotrice, Laboratoire ARM - Hôpital Henri MONDOR, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fylt 18 år
  • Ikke vær gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Bli en del av en annen studie
  • Ikke kunne gi samtykke
  • Har ikke tilgang til trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk frivillig
Enhet: FeetMe-skjerm

For evaluering av gangparametere ber etterforskeren deltakeren om å bevege seg i en rett linje over en 10-meters matte. Deltakeren måtte starte føttene på linje og deretter begynne å gå i en behagelig hastighet. I løpet av denne tiden registrerer etterforskeren gangparameterne fra FeetMe Monitor® og Gaitrite®-systemet.

En operatør ba pasienten gjenta 3 forsøk. Den samme sekvensen ble gjentatt av tre andre operatører. Samme måling gjøres 7 dager senere.

Et spørreskjema blir gitt for å vurdere ergonomien til enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRit
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skrittlengde målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kadens målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stansefase målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Svingfase målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Skrittvarighet målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FeetMe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FTM_HEALTHY_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere